薬効分類名黄体ホルモン製剤

一般的名称プロゲステロン

プロゲホルモン筋注用10mg、プロゲホルモン筋注用25mg

ぷろげほるもんきんちゅうよう10mg、ぷろげほるもんきんちゅうよう25mg

PROGEHORMON Intramuscular Injection 10mg, PROGEHORMON Intramuscular Injection 25mg

製造販売元／持田製薬株式会社

第2版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者生殖能を有する者妊婦授乳婦

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹等
肝臓まわり
頻度不明
AST・ALTの上昇等
体液・電解質
頻度不明
ナトリウムや体液の貯留による浮腫、体重増加等
胃腸・消化器系
頻度不明
悪心・嘔吐、下痢等
脳・神経
頻度不明
頭痛、眠気、倦怠感等
全身・局所・適用部位
頻度不明
疼痛、発赤、硬結等

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  • 〈効能共通〉
    1. 2.1 重篤な肝障害・肝疾患のある患者［9.3.1 参照］
    2. 2.2 妊娠ヘルペスの既往歴のある患者［妊娠ヘルペスが再発するおそれがある。］
  • 〈無月経、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症〉
    1. 2.3 *妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.4 参照］,［9.5.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

プロゲホルモン筋注用10mg

（1管中）
有効成分 日局　プロゲステロン   10mg
添加剤 安息香酸ベンジル   -
ベンジルアルコール   -
ゴマ油   適量
プロゲホルモン筋注用25mg

（1管中）
有効成分 日局　プロゲステロン   25mg
添加剤 安息香酸ベンジル   110mg
ベンジルアルコール   18mg
ゴマ油   適量

3.2 製剤の性状

プロゲホルモン筋注用10mg

性状 無色～微黄色澄明の油液（油性注射剤）
プロゲホルモン筋注用25mg

性状 無色～微黄色澄明の油液（油性注射剤）

4. 効能又は効果

  • 無月経、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、切迫流早産、習慣性流早産

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈切迫流早産、習慣性流早産〉

    本剤を妊娠維持の目的で投与する場合は、黄体機能不全によると考えられる流早産に留めること。また、妊娠状態が継続しているか否か確かめること。

6. 用法及び用量

プロゲステロンとして、通常成人1日10～50mgを1～2回に分けて筋肉内注射する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心疾患又はその既往歴のある患者

    ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎疾患又はその既往歴のある患者

    ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害・肝疾患のある患者

    投与しないこと。症状が増悪することがある。［2.1 参照］

9.4 生殖能を有する者

  • 〈無月経、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症〉

    *問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断などにより、妊娠していないことを十分に確認すること。［2.3 参照］,［9.5.1 参照］

9.5 妊婦

  • 〈無月経、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症〉
  1. 9.5.1 *妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［2.3 参照］,［9.4 参照］
  • 〈効能共通〉
  1. 9.5.2 *黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体ホルモン剤又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹等

肝臓

AST・ALTの上昇等

電解質代謝

ナトリウムや体液の貯留による浮腫、体重増加等

消化器

悪心・嘔吐、下痢等

精神神経系

頭痛、眠気、倦怠感等

投与部位

疼痛、発赤、硬結等

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 筋肉内注射にのみ使用すること。
  2. 14.1.2 筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。
    • 神経走行部位を避けること。
      注射針を刺入した時、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
    • 繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えること。
    • 注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  • 〈効能共通〉
    1. 2.1 重篤な肝障害・肝疾患のある患者［9.3.1 参照］
    2. 2.2 妊娠ヘルペスの既往歴のある患者［妊娠ヘルペスが再発するおそれがある。］
  • 〈無月経、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症〉
    1. 2.3 *妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.4 参照］,［9.5.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

プロゲホルモン筋注用10mg

（1管中）
有効成分 日局　プロゲステロン   10mg
添加剤 安息香酸ベンジル   -
ベンジルアルコール   -
ゴマ油   適量
プロゲホルモン筋注用25mg

（1管中）
有効成分 日局　プロゲステロン   25mg
添加剤 安息香酸ベンジル   110mg
ベンジルアルコール   18mg
ゴマ油   適量

3.2 製剤の性状

プロゲホルモン筋注用10mg

性状 無色～微黄色澄明の油液（油性注射剤）
プロゲホルモン筋注用25mg

性状 無色～微黄色澄明の油液（油性注射剤）

4. 効能又は効果

  • 無月経、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、切迫流早産、習慣性流早産

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈切迫流早産、習慣性流早産〉

    本剤を妊娠維持の目的で投与する場合は、黄体機能不全によると考えられる流早産に留めること。また、妊娠状態が継続しているか否か確かめること。

6. 用法及び用量

プロゲステロンとして、通常成人1日10～50mgを1～2回に分けて筋肉内注射する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心疾患又はその既往歴のある患者

    ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎疾患又はその既往歴のある患者

    ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害・肝疾患のある患者

    投与しないこと。症状が増悪することがある。［2.1 参照］

9.4 生殖能を有する者

  • 〈無月経、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症〉

    *問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断などにより、妊娠していないことを十分に確認すること。［2.3 参照］,［9.5.1 参照］

9.5 妊婦

  • 〈無月経、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症〉
  1. 9.5.1 *妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［2.3 参照］,［9.4 参照］
  • 〈効能共通〉
  1. 9.5.2 *黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体ホルモン剤又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹等

肝臓

AST・ALTの上昇等

電解質代謝

ナトリウムや体液の貯留による浮腫、体重増加等

消化器

悪心・嘔吐、下痢等

精神神経系

頭痛、眠気、倦怠感等

投与部位

疼痛、発赤、硬結等

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 筋肉内注射にのみ使用すること。
  2. 14.1.2 筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。
    • 神経走行部位を避けること。
      注射針を刺入した時、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
    • 繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えること。
    • 注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872477
ブランドコード
2477401A1057, 2477401A4064
承認番号
22000AMX01486000, 22000AMX01487000
販売開始年月
1956-01, 1956-01
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
5年、5年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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