ソグルーヤ皮下注5mg、ソグルーヤ皮下注10mg、ソグルーヤ皮下注15mg

1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 2.2 悪性腫瘍のある患者［成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため。］
3. 2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

*＜5mg・10mg＞
○成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
＜5mg・10mg・15mg＞
○骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症

• ＜成人成長ホルモン分泌不全症＞

1. 5.1 本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された患者のうち、重症の基準に該当する患者に限定すること。診断及び重症の基準は、最新の「厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」の病型分類を参照すること。

• ＜成長ホルモン分泌不全性低身長症＞

1. 5.2 本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断された患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低身長症の診断と治療の手引き」を参照すること。

• ＜成人成長ホルモン分泌不全症＞ 
• 通常、ソマプシタン（遺伝子組換え）として1.5mgを開始用量とし、週1回、皮下注射する。なお、開始用量は患者の状態に応じて適宜増減する。その後は、患者の臨床症状及び血清インスリン様成長因子-I（IGF-I）濃度等の検査所見に応じて適宜増減するが、最高用量は8.0mgとする。

• *＜成長ホルモン分泌不全性低身長症＞

  通常、ソマプシタン（遺伝子組換え）として0.16mg/kgを、週1回、皮下注射する。

• ＜効能共通＞

1. 7.1 本剤は週1回投与する薬剤であり、同一曜日に投与させること。
2. 7.2 投与を忘れた場合は、あらかじめ定めた投与日から3日以内であれば、気づいた時点で直ちに投与し、その後はあらかじめ定めた曜日に投与すること。投与日から3日を超えていれば投与せず、次のあらかじめ定めた曜日に投与すること。なお、週1回投与の定めた曜日を変更する必要がある場合は、前回投与から少なくとも4日間以上間隔を空けること。

• ＜成人成長ホルモン分泌不全症＞

1. 7.3 開始用量は、患者の年齢、性別、合併症等の患者の状態に応じて適宜増減すること。通常は1.5mgから投与を開始するが、60歳超の患者では1.0mg、経口エストロゲン服用中の女性患者では2.0mgを目安に投与を開始すること。中等度の肝機能障害患者では、低用量から投与を開始する等、慎重に投与すること。［9.3.2 参照］,［9.8 参照］,［10.2 参照］
2. 7.4 投与量は、臨床症状及び血清IGF-I 濃度により調整すること。投与開始後、2～4週間に1回を目安に投与量の調整を行い、増量する場合は1回あたり0.5mg～1.5mgを目安とする。その後も定期的に血清IGF-I濃度を測定し、基準範囲上限を超えないようにする。副作用の発現や血清IGF-I 濃度が基準範囲上限を超えた場合は、投与量の減量、一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。［8.5 参照］,［8.7 参照］,［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］
3. 7.5 加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF-I 濃度が低下することが知られている。本剤投与による症状の改善が認められなくなり、かつ本剤を投与しなくても血清IGF-I 濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮すること。

• ＜効能共通＞

1. 8.1 成長ホルモンは、インスリン感受性を低下させるため、本剤の投与により血糖値、HbA1cの上昇があらわれることがある。定期的に血糖値、HbA1c等を測定し、異常が認められた場合は、投与量の減量又は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。［9.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
2. 8.2 甲状腺機能低下が顕在化又は悪化する可能性があるので、甲状腺機能を定期的に検査すること。必要に応じて、適切な治療を行うこと。［10.2 参照］
3. 8.3 本剤の投与により良性頭蓋内圧亢進の症状が悪化又は再発する可能性があるので、患者の状態を十分に観察すること。視覚異常、頭痛、悪心又は嘔吐が認められた場合は、本剤の投与を中止するか、投与量を減量するとともに、視神経乳頭浮腫の有無を確認するために眼底検査の実施を検討すること。
4. 8.4 本剤の投与中に副腎皮質機能が低下し、血清コルチゾール値の低下や中枢性（二次性）副腎皮質機能低下症が顕在化することがあるので、患者の状態を十分に観察すること。［10.2 参照］
5. 8.5 本剤と本剤以外のホルモン剤を併用する場合には、併用するホルモン剤が血清IGF-I濃度に影響を及ぼすことがあるので、慎重に血清IGF-I濃度をモニタリングすること。［7.4 参照］,［10.2 参照］
6. 8.6 本剤の自己注射にあたっては、以下の点に留意すること。

• 投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。
• 全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。
• 添付されている取扱説明書を必ず読むよう指導すること。

• ＜成人成長ホルモン分泌不全症＞

1. 8.7 本剤の投与により浮腫、関節痛等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与量の減量又は投与中止を考慮すること。［7.4 参照］
2. 8.8 本剤の治療は、内分泌専門医もしくはその指導の下で行うこと。

• ＜成長ホルモン分泌不全性低身長症＞

1. 8.9 本剤の投与中は、血清IGF-I濃度が基準範囲上限を超えないよう、定期的に検査を実施し、必要な場合は投与量の減量を考慮すること。