薬効分類名合成ACTH製剤

一般的名称注射用テトラコサクチド酢酸塩

コートロシン注射用0.25mg

こーとろしんちゅうしゃよう0.25mg

CORTROSYN FOR INJECTION

製造販売元/アルフレッサ ファーマ株式会社

第1版
合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

コートロシン注射用0.25mg

有効成分 1バイアル中テトラコサクチド酢酸塩   0.28mg
(テトラコサクチドとして   0.25mg )
添加剤 1バイアル中D-マンニトール   10mg
添付溶解液 1アンプル中生理食塩液(日局)  2mL

3.2 製剤の性状

コートロシン注射用0.25mg

pH 6.0~7.0
(添付溶解液で溶解後)
浸透圧比 1.0~1.2(生理食塩液対比)
(添付溶解液で溶解後)
性状 白色の塊又は粉末
用時溶解して用いる凍結乾燥注射剤

4. 効能又は効果

副腎皮質機能検査

6. 用法及び用量

1日1回添付溶解液に溶解し、下記量を使用する。必要があれば連続2~3日行う。
○筋注・静注には、テトラコサクチドとして0.25mgを使用する。
○点滴静注にはテトラコサクチドとして0.25~0.5mgを5%ブドウ糖注射液、生理食塩液、注射用水などに加え、4~8時間点滴静脈内注入する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 まれにショックを起こすことがあるので、使用に際して次の点に留意すること。[9.1.2 参照],[11.1 参照]
    • ショック等の反応を予測するため、十分な問診を行うこと。
    • あらかじめ皮膚テストを行うことが望ましい(皮膚テストとしてはコートロシン注射用0.25mgの104倍程度の希釈液を皮内に注入し、15~20分後の皮膚反応を観察するなどの方法がある)。
    • 本剤の投与に際しては、常時、直ちに救急処置のとれる準備を整えておくこと。
  2. 8.2 本剤の投与後は、患者を安静にさせ、観察を行うことが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 アジソン病の患者、副腎皮質ホルモン剤長期連用患者

    本剤使用中、発熱、チアノーゼ、消化器症状(腹痛、下痢)、脱力感、頭痛等の症状が発現した場合には、直ちに比較的大量の副腎皮質ホルモン剤を投与すること。急性副腎皮質不全(アジソンクリーゼ)又は離脱症状を起こすことがある。

  2. 9.1.2 アレルギー素因のある患者、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者、気管支喘息患者、又は本剤の投与を一時中断している患者

    観察を十分に行うこと。まれにショック様症状を起こすことがある。なお、皮膚テスト陰性の気管支喘息患者に投与した場合にも、重篤な気管支喘息発作を誘発することがある。[8.1 参照],[11.1 参照]

  3. 9.1.3 高血圧、心疾患の患者

    1日0.25mgを3日間以上点滴静注する場合には、副腎皮質ホルモンの過剰分泌により、浮腫、高血圧、乏尿等を起こすことがある。この場合、通常投与を中止すれば、症状は消退する。

9.2 腎機能障害患者

1日0.25mgを3日間以上点滴静注する場合には、副腎皮質ホルモンの過剰分泌により、浮腫、高血圧、乏尿等を起こすことがある。この場合、通常投与を中止すれば、症状は消退する。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

1日0.25mgを3日間以上点滴静注する場合には、副腎皮質ホルモンの過剰分泌により、浮腫、高血圧、乏尿等を起こすことがある。この場合、通常投与を中止すれば、症状は消退する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  • ショック様症状(頻度不明)

    呼吸困難、血圧低下、チアノーゼ等の過敏症状あるいは重篤な気管支喘息発作が発現した場合には、直ちに投与を中止し、気道確保、副腎皮質ホルモン剤の静注、強心薬、昇圧薬、アミノフィリン系薬剤等の投与あるいは人工呼吸等の適切な処置を行うこと。[8.1 参照],[9.1.2 参照]

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 筋肉内注射時

    組織・神経等への影響を避けるため次の点に注意すること。

    • 注射部位については、神経走行部位を避けて慎重に投与すること。
    • 繰り返し注射する場合には、左右交互に注射するなど、同一部位を避けること。なお、小児等には特に注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

コートロシン注射用0.25mg

有効成分 1バイアル中テトラコサクチド酢酸塩   0.28mg
(テトラコサクチドとして   0.25mg )
添加剤 1バイアル中D-マンニトール   10mg
添付溶解液 1アンプル中生理食塩液(日局)  2mL

3.2 製剤の性状

コートロシン注射用0.25mg

pH 6.0~7.0
(添付溶解液で溶解後)
浸透圧比 1.0~1.2(生理食塩液対比)
(添付溶解液で溶解後)
性状 白色の塊又は粉末
用時溶解して用いる凍結乾燥注射剤

4. 効能又は効果

副腎皮質機能検査

6. 用法及び用量

1日1回添付溶解液に溶解し、下記量を使用する。必要があれば連続2~3日行う。
○筋注・静注には、テトラコサクチドとして0.25mgを使用する。
○点滴静注にはテトラコサクチドとして0.25~0.5mgを5%ブドウ糖注射液、生理食塩液、注射用水などに加え、4~8時間点滴静脈内注入する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 まれにショックを起こすことがあるので、使用に際して次の点に留意すること。[9.1.2 参照],[11.1 参照]
    • ショック等の反応を予測するため、十分な問診を行うこと。
    • あらかじめ皮膚テストを行うことが望ましい(皮膚テストとしてはコートロシン注射用0.25mgの104倍程度の希釈液を皮内に注入し、15~20分後の皮膚反応を観察するなどの方法がある)。
    • 本剤の投与に際しては、常時、直ちに救急処置のとれる準備を整えておくこと。
  2. 8.2 本剤の投与後は、患者を安静にさせ、観察を行うことが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 アジソン病の患者、副腎皮質ホルモン剤長期連用患者

    本剤使用中、発熱、チアノーゼ、消化器症状(腹痛、下痢)、脱力感、頭痛等の症状が発現した場合には、直ちに比較的大量の副腎皮質ホルモン剤を投与すること。急性副腎皮質不全(アジソンクリーゼ)又は離脱症状を起こすことがある。

  2. 9.1.2 アレルギー素因のある患者、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者、気管支喘息患者、又は本剤の投与を一時中断している患者

    観察を十分に行うこと。まれにショック様症状を起こすことがある。なお、皮膚テスト陰性の気管支喘息患者に投与した場合にも、重篤な気管支喘息発作を誘発することがある。[8.1 参照],[11.1 参照]

  3. 9.1.3 高血圧、心疾患の患者

    1日0.25mgを3日間以上点滴静注する場合には、副腎皮質ホルモンの過剰分泌により、浮腫、高血圧、乏尿等を起こすことがある。この場合、通常投与を中止すれば、症状は消退する。

9.2 腎機能障害患者

1日0.25mgを3日間以上点滴静注する場合には、副腎皮質ホルモンの過剰分泌により、浮腫、高血圧、乏尿等を起こすことがある。この場合、通常投与を中止すれば、症状は消退する。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

1日0.25mgを3日間以上点滴静注する場合には、副腎皮質ホルモンの過剰分泌により、浮腫、高血圧、乏尿等を起こすことがある。この場合、通常投与を中止すれば、症状は消退する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  • ショック様症状(頻度不明)

    呼吸困難、血圧低下、チアノーゼ等の過敏症状あるいは重篤な気管支喘息発作が発現した場合には、直ちに投与を中止し、気道確保、副腎皮質ホルモン剤の静注、強心薬、昇圧薬、アミノフィリン系薬剤等の投与あるいは人工呼吸等の適切な処置を行うこと。[8.1 参照],[9.1.2 参照]

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 筋肉内注射時

    組織・神経等への影響を避けるため次の点に注意すること。

    • 注射部位については、神経走行部位を避けて慎重に投与すること。
    • 繰り返し注射する場合には、左右交互に注射するなど、同一部位を避けること。なお、小児等には特に注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872411
ブランドコード
2411400D2029
承認番号
22100AMX00731
販売開始年月
1970-06
貯法
冷所保存
有効期間
36ヵ月
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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