薬効分類名消化管運動改善剤

一般的名称ドンペリドン

ナウゼリン坐剤10、ナウゼリン坐剤30、ナウゼリン坐剤60

Nauzelin Suppository, Nauzelin Suppository, Nauzelin Suppository

製造販売元／協和キリン株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
0.1%未満
錐体外路症状
頻度不明
意識障害
頻度不明
痙攣

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
0.1～5%未満
肝機能障害（AST, ALT, γ-GTP, ビリルビン, Al-P, LDH上昇等）
内分泌・代謝系
頻度不明
女性化乳房、プロラクチン上昇、乳汁分泌、乳房膨満感、月経異常
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
下痢、腹痛、肛門部不快感、悪心
胃腸・消化器系
0.1%未満
腹部不快感、しぶり腹、腹鳴
胃腸・消化器系
頻度不明
便秘、腹部圧迫感、口渇、胸やけ、嘔吐、腹部膨満感、腸痙攣
心臓・血管
0.1%未満
心悸亢進
心臓・血管
頻度不明
QT延長
皮膚
0.1%未満
発疹
皮膚
頻度不明
じん麻疹、そう痒
その他
頻度不明
発汗、眠気、動揺感、めまい・ふらつき、口内のあれ

併用注意

薬剤名等

フェノチアジン系精神神経用剤

  • プロクロルペラジン
  • クロルプロマジン
  • チエチルペラジン等

ブチロフェノン系製剤

  • ハロペリドール等

ラウオルフィアアルカロイド製剤

  • レセルピン等
臨床症状・措置方法

内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる。

機序・危険因子

フェノチアジン系精神神経用剤、ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し、ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる。一方、本剤は血液－脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する。

薬剤名等

ジギタリス製剤

  • ジゴキシン等
臨床症状・措置方法

ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心、嘔吐、食欲不振症状を不顕化することがある。ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う。

機序・危険因子

本剤は制吐作用を有する。

薬剤名等

抗コリン剤

  • ブチルスコポラミン臭化物
  • チキジウム臭化物
  • チメピジウム臭化物水和物等
臨床症状・措置方法

本剤の胃排出作用が減弱することがある。症状により一方を減量、中止する。又は必要に応じて間隔をあけて投与する。

機序・危険因子

抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。

薬剤名等

CYP3A4阻害剤

  • イトラコナゾール
  • エリスロマイシン等

［16.6.1 参照］,［16.6.2 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇する。また、エリスロマイシンとの併用においては、QT延長が報告されている。

機序・危険因子

強力又は中程度のCYP3A4阻害作用により本剤の代謝が阻害される。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔の患者［症状が悪化するおそれがある。］
  3. 2.3 プロラクチン分泌性の下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）の患者［抗ドパミン作用によりプロラクチン分泌を促す。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ナウゼリン坐剤10

有効成分 1個中日局ドンペリドン   10mg
添加剤 ジブチルヒドロキシトルエン、酒石酸
基剤（水溶性）   マクロゴール400、マクロゴール1500、マクロゴール4000、マクロゴール6000
ナウゼリン坐剤30

有効成分 1個中日局ドンペリドン   30mg
添加剤 ジブチルヒドロキシトルエン、酒石酸
基剤（水溶性）   マクロゴール400、マクロゴール1500、マクロゴール4000、マクロゴール6000
ナウゼリン坐剤60

有効成分 1個中日局ドンペリドン   60mg
添加剤 ジブチルヒドロキシトルエン、酒石酸
基剤（水溶性）   マクロゴール400、マクロゴール1500、マクロゴール4000、マクロゴール6000

3.2 製剤の性状

ナウゼリン坐剤10

剤形 紡すい形
色調 白色～帯黄白色
外形 断面                                        
大きさ 最大径 約8mm
全長 約25mm
質量 約1.1g
識別コード KH308（コンテナに表示）
溶融機序 分泌液で徐々に溶ける。
溶融点 50～57℃
ナウゼリン坐剤30

剤形 紡すい形
色調 白色～帯黄白色
外形 断面                                        
大きさ 最大径 約8mm
全長 約25mm
質量 約1.1g
識別コード KH309（コンテナに表示）
溶融機序 分泌液で徐々に溶ける。
溶融点 50～57℃
ナウゼリン坐剤60

剤形 紡すい形
色調 白色～帯黄白色
外形 断面                                        
大きさ 最大径 約10mm
全長 約27mm
質量 約1.8g
識別コード KH311（コンテナに表示）
溶融機序 分泌液で徐々に溶ける。
溶融点 50～57℃

4. 効能又は効果

  • 〈ナウゼリン坐剤60〉
    • 成人：

      下記疾患および薬剤投与時の消化器症状（悪心、嘔吐、食欲不振、腹部膨満、上腹部不快感、胸やけ）

      • 胃・十二指腸手術後
      • 抗悪性腫瘍剤投与時
  • 〈ナウゼリン坐剤10、ナウゼリン坐剤30〉
    • 小児：

      下記疾患および薬剤投与時の消化器症状（悪心、嘔吐、食欲不振、腹部膨満、腹痛）

      • 周期性嘔吐症、乳幼児下痢症、上気道感染症
      • 抗悪性腫瘍剤投与時

6. 用法及び用量

  • 〈ナウゼリン坐剤60〉
    • 成人：

      通常、ドンペリドンとして1回60mgを1日2回直腸内に投与する。
      なお、年令、症状により適宜増減する。

  • 〈ナウゼリン坐剤10、ナウゼリン坐剤30〉
    • 小児：

      3才未満の場合、通常ドンペリドンとして1回10mgを1日2～3回直腸内に投与する。
      3才以上の場合、通常ドンペリドンとして1回30mgを1日2～3回直腸内に投与する。
      なお、年令、体重、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 ショックを起こすことがある。［11.1.1 参照］
  2. 8.2 間脳の内分泌機能調節異常、錐体外路症状等があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、有効性と安全性を十分考慮のうえ使用すること。［9.7 参照］,［11.1.2 参照］
  3. 8.3 眠気、めまい・ふらつきがあらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心疾患のある患者

    QT延長があらわれるおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

副作用が強くあらわれるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

副作用が強くあらわれるおそれがある。

9.5 妊婦

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で臨床用量の約65倍の投与量（体表面積換算）で骨格、内臓異常等の催奇形作用が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。投与する場合は大量投与を避けること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。［16.3.4 参照］

9.7 小児等

特に1才以下の乳児には用量に注意し、3才以下の乳幼児には7日以上の連用を避けること。また、脱水状態、発熱時等では特に投与後の患者の状態に注意すること。小児において錐体外路症状、意識障害、痙攣が発現することがある。［8.2 参照］,［11.1.2 参照］,［11.1.3 参照］

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。［15.1 参照］

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

フェノチアジン系精神神経用剤

  • プロクロルペラジン
  • クロルプロマジン
  • チエチルペラジン等

ブチロフェノン系製剤

  • ハロペリドール等

ラウオルフィアアルカロイド製剤

  • レセルピン等

内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる。

フェノチアジン系精神神経用剤、ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し、ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる。一方、本剤は血液－脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する。

ジギタリス製剤

  • ジゴキシン等

ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心、嘔吐、食欲不振症状を不顕化することがある。ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う。

本剤は制吐作用を有する。

抗コリン剤

  • ブチルスコポラミン臭化物
  • チキジウム臭化物
  • チメピジウム臭化物水和物等

本剤の胃排出作用が減弱することがある。症状により一方を減量、中止する。又は必要に応じて間隔をあけて投与する。

抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。

CYP3A4阻害剤

  • イトラコナゾール
  • エリスロマイシン等

                  ［16.7.1 参照］,［16.7.2 参照］

本剤の血中濃度が上昇する。また、エリスロマイシンとの併用においては、QT延長が報告されている。

強力又は中程度のCYP3A4阻害作用により本剤の代謝が阻害される。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    ショック、アナフィラキシー（発疹、発赤、呼吸困難、顔面浮腫、口唇浮腫等）を起こすことがある。［8.1 参照］

  2. 11.1.2 錐体外路症状（0.1%未満）

    後屈頸、眼球側方発作、上肢の伸展、振戦、筋硬直等の錐体外路症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。なお、これらの症状が強い場合には、抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。［8.2 参照］,［9.7 参照］

  3. 11.1.3 意識障害、痙攣（いずれも頻度不明）

                    ［9.7 参照］               

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

肝臓

肝機能障害（AST, ALT, γ-GTP, ビリルビン, Al-P, LDH上昇等）

内分泌

女性化乳房、プロラクチン上昇、乳汁分泌、乳房膨満感、月経異常

消化器

下痢、腹痛、肛門部不快感、悪心

腹部不快感、しぶり腹、腹鳴

便秘、腹部圧迫感、口渇、胸やけ、嘔吐、腹部膨満感、腸痙攣

循環器

心悸亢進

QT延長

皮膚

発疹

じん麻疹、そう痒

その他

発汗、眠気、動揺感、めまい・ふらつき、口内のあれ
注）発現頻度は使用成績調査を含む。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

外国において本剤による重篤な心室性不整脈及び突然死が報告されている。特に高用量を投与している患者又は高齢の患者で、これらのリスクが増加したとの報告がある。［9.8 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔の患者［症状が悪化するおそれがある。］
  3. 2.3 プロラクチン分泌性の下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）の患者［抗ドパミン作用によりプロラクチン分泌を促す。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ナウゼリン坐剤10

有効成分 1個中日局ドンペリドン   10mg
添加剤 ジブチルヒドロキシトルエン、酒石酸
基剤（水溶性）   マクロゴール400、マクロゴール1500、マクロゴール4000、マクロゴール6000
ナウゼリン坐剤30

有効成分 1個中日局ドンペリドン   30mg
添加剤 ジブチルヒドロキシトルエン、酒石酸
基剤（水溶性）   マクロゴール400、マクロゴール1500、マクロゴール4000、マクロゴール6000
ナウゼリン坐剤60

有効成分 1個中日局ドンペリドン   60mg
添加剤 ジブチルヒドロキシトルエン、酒石酸
基剤（水溶性）   マクロゴール400、マクロゴール1500、マクロゴール4000、マクロゴール6000

3.2 製剤の性状

ナウゼリン坐剤10

剤形 紡すい形
色調 白色～帯黄白色
外形 断面                                        
大きさ 最大径 約8mm
全長 約25mm
質量 約1.1g
識別コード KH308（コンテナに表示）
溶融機序 分泌液で徐々に溶ける。
溶融点 50～57℃
ナウゼリン坐剤30

剤形 紡すい形
色調 白色～帯黄白色
外形 断面                                        
大きさ 最大径 約8mm
全長 約25mm
質量 約1.1g
識別コード KH309（コンテナに表示）
溶融機序 分泌液で徐々に溶ける。
溶融点 50～57℃
ナウゼリン坐剤60

剤形 紡すい形
色調 白色～帯黄白色
外形 断面                                        
大きさ 最大径 約10mm
全長 約27mm
質量 約1.8g
識別コード KH311（コンテナに表示）
溶融機序 分泌液で徐々に溶ける。
溶融点 50～57℃

4. 効能又は効果

  • 〈ナウゼリン坐剤60〉
    • 成人：

      下記疾患および薬剤投与時の消化器症状（悪心、嘔吐、食欲不振、腹部膨満、上腹部不快感、胸やけ）

      • 胃・十二指腸手術後
      • 抗悪性腫瘍剤投与時
  • 〈ナウゼリン坐剤10、ナウゼリン坐剤30〉
    • 小児：

      下記疾患および薬剤投与時の消化器症状（悪心、嘔吐、食欲不振、腹部膨満、腹痛）

      • 周期性嘔吐症、乳幼児下痢症、上気道感染症
      • 抗悪性腫瘍剤投与時

6. 用法及び用量

  • 〈ナウゼリン坐剤60〉
    • 成人：

      通常、ドンペリドンとして1回60mgを1日2回直腸内に投与する。
      なお、年令、症状により適宜増減する。

  • 〈ナウゼリン坐剤10、ナウゼリン坐剤30〉
    • 小児：

      3才未満の場合、通常ドンペリドンとして1回10mgを1日2～3回直腸内に投与する。
      3才以上の場合、通常ドンペリドンとして1回30mgを1日2～3回直腸内に投与する。
      なお、年令、体重、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 ショックを起こすことがある。［11.1.1 参照］
  2. 8.2 間脳の内分泌機能調節異常、錐体外路症状等があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、有効性と安全性を十分考慮のうえ使用すること。［9.7 参照］,［11.1.2 参照］
  3. 8.3 眠気、めまい・ふらつきがあらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心疾患のある患者

    QT延長があらわれるおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

副作用が強くあらわれるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

副作用が強くあらわれるおそれがある。

9.5 妊婦

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で臨床用量の約65倍の投与量（体表面積換算）で骨格、内臓異常等の催奇形作用が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。投与する場合は大量投与を避けること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。［16.3.4 参照］

9.7 小児等

特に1才以下の乳児には用量に注意し、3才以下の乳幼児には7日以上の連用を避けること。また、脱水状態、発熱時等では特に投与後の患者の状態に注意すること。小児において錐体外路症状、意識障害、痙攣が発現することがある。［8.2 参照］,［11.1.2 参照］,［11.1.3 参照］

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。［15.1 参照］

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

フェノチアジン系精神神経用剤

  • プロクロルペラジン
  • クロルプロマジン
  • チエチルペラジン等

ブチロフェノン系製剤

  • ハロペリドール等

ラウオルフィアアルカロイド製剤

  • レセルピン等

内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる。

フェノチアジン系精神神経用剤、ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し、ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる。一方、本剤は血液－脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する。

ジギタリス製剤

  • ジゴキシン等

ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心、嘔吐、食欲不振症状を不顕化することがある。ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う。

本剤は制吐作用を有する。

抗コリン剤

  • ブチルスコポラミン臭化物
  • チキジウム臭化物
  • チメピジウム臭化物水和物等

本剤の胃排出作用が減弱することがある。症状により一方を減量、中止する。又は必要に応じて間隔をあけて投与する。

抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。

CYP3A4阻害剤

  • イトラコナゾール
  • エリスロマイシン等

                  ［16.7.1 参照］,［16.7.2 参照］

本剤の血中濃度が上昇する。また、エリスロマイシンとの併用においては、QT延長が報告されている。

強力又は中程度のCYP3A4阻害作用により本剤の代謝が阻害される。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    ショック、アナフィラキシー（発疹、発赤、呼吸困難、顔面浮腫、口唇浮腫等）を起こすことがある。［8.1 参照］

  2. 11.1.2 錐体外路症状（0.1%未満）

    後屈頸、眼球側方発作、上肢の伸展、振戦、筋硬直等の錐体外路症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。なお、これらの症状が強い場合には、抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。［8.2 参照］,［9.7 参照］

  3. 11.1.3 意識障害、痙攣（いずれも頻度不明）

                    ［9.7 参照］               

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

肝臓

肝機能障害（AST, ALT, γ-GTP, ビリルビン, Al-P, LDH上昇等）

内分泌

女性化乳房、プロラクチン上昇、乳汁分泌、乳房膨満感、月経異常

消化器

下痢、腹痛、肛門部不快感、悪心

腹部不快感、しぶり腹、腹鳴

便秘、腹部圧迫感、口渇、胸やけ、嘔吐、腹部膨満感、腸痙攣

循環器

心悸亢進

QT延長

皮膚

発疹

じん麻疹、そう痒

その他

発汗、眠気、動揺感、めまい・ふらつき、口内のあれ
注）発現頻度は使用成績調査を含む。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

外国において本剤による重篤な心室性不整脈及び突然死が報告されている。特に高用量を投与している患者又は高齢の患者で、これらのリスクが増加したとの報告がある。［9.8 参照］

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872399
ブランドコード
2399714J1026, 2399714J2022, 2399714J3029
承認番号
15700AMZ00609, 15700AMZ00610, 15700AMZ00611
販売開始年月
1982-09, 1982-09, 1982-09
貯法
室温保存、室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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