薬効分類名機能性ディスペプシア（FD）治療剤

一般的名称アコチアミド塩酸塩水和物錠

アコファイド錠100mg

あこふぁいどじょう

Acofide Tablets 100mg

製造販売元／ゼリア新薬工業株式会社

2023-08 第3版

禁忌相互作用妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位

頻度

副作用

免疫系

0.5%未満

発疹、蕁麻疹

血液系

0.5～1%未満

白血球数増加

脳・神経

0.5%未満

めまい

胃腸・消化器系

1%以上

下痢、便秘

胃腸・消化器系

0.5～1%未満

悪心、嘔吐

胃腸・消化器系

0.5%未満

腹痛

胃腸・消化器系

頻度不明

口内炎

肝臓まわり

1%以上

ALT増加、AST増加、γ-GTP増加

肝臓まわり

0.5～1%未満

血中ビリルビン増加、血中ALP増加

内分泌・代謝系

1%以上

血中プロラクチン増加、血中トリグリセリド増加

併用注意

薬剤名等

抗コリン作用を有する薬剤

臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱する可能性がある。

機序・危険因子

本剤はアセチルコリンエステラーゼ阻害作用を有するため、抗コリン剤の併用により本剤の作用が抑制される。

薬剤名等

コリン賦活剤やコリンエステラーゼ阻害剤

臨床症状・措置方法

本剤及び併用薬共に作用が増強される可能性がある。

機序・危険因子

本剤と共にアセチルコリン受容体刺激作用を有する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び容量に関する注意事項 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 14. 適用上の注意 15. その他の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アコファイド錠100mg

有効成分	1錠中アコチアミド塩酸塩水和物 100mg
添加剤	乳糖水和物、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン及びカルナウバロウ

3.2 製剤の性状

アコファイド錠100mg

剤形		フィルムコーティング錠
色調		白色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	9.1mm
大きさ	厚さ	4.2mm
質量		257mg

4. 効能又は効果

機能性ディスペプシアにおける食後膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感

5. 効能又は効果に関連する注意

5.1 機能性ディスペプシアにおける心窩部の疼痛や灼熱感に対する有効性は確認されていない。

5.2 上部消化管内視鏡検査等により、胃癌等の悪性疾患を含む器質的疾患を除外すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはアコチアミド塩酸塩水和物として1回100mgを1日3回、食前に経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤を1ヵ月間投与しても症状の改善が認められない場合は本剤の投与中止を考慮すること。

7.2 症状が持続する場合は器質的疾患の可能性も考慮し、上部消化管内視鏡検査に加え、必要に応じて他の検査の実施を検討すること。

8. 重要な基本的注意

8.1 本剤はアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であり、アセチルコリンの作用を増強するので、この点に留意して使用すること。

8.2 継続的に症状が改善した場合には、本剤の投与中止を検討し、長期にわたって漫然と投与しないように注意すること。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットで乳汁中へ移行することが報告されている¹⁾。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

異常が認められた場合には、休薬するなど適切な処置を行うこと。一般に生理機能（腎機能・肝機能等）が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗コリン作用を有する薬剤アトロピン硫酸塩水和物ブチルスコポラミン臭化物等	本剤の作用が減弱する可能性がある。	本剤はアセチルコリンエステラーゼ阻害作用を有するため、抗コリン剤の併用により本剤の作用が抑制される。
コリン賦活剤やコリンエステラーゼ阻害剤アセチルコリン塩化物等ネオスチグミン臭化物等	本剤及び併用薬共に作用が増強される可能性がある。	本剤と共にアセチルコリン受容体刺激作用を有する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	1%以上	0.5～1%未満	0.5%未満	頻度不明
過敏症			発疹、蕁麻疹
血液		白血球数増加
*精神神経系			めまい
*消化器	下痢、便秘	悪心、嘔吐	腹痛	口内炎
肝臓	ALT増加、AST増加、γ-GTP増加	血中ビリルビン増加、血中ALP増加
代謝・内分泌	血中プロラクチン増加、血中トリグリセリド増加

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

ラットの24ヵ月間がん原性試験において、子宮内膜腺癌が200mg/kg/日、600mg/kg/日、2,000mg/kg/日群でそれぞれ5/50例、8/50例、5/50例に認められ、600mg/kg/日（投与量換算で臨床用量の約100倍）群で有意に増加した。一方、本剤では遺伝毒性やエストロゲン様作用は認められなかった。また、マウスの24ヵ月間がん原性試験では2,000mg/kg/日（投与量換算で臨床用量の約330倍）まで、遺伝子改変動物を用いた子宮二段階発がん試験においても2,000mg/kg/日で本剤の影響は認められなかった²⁾^,³⁾^,⁴⁾。