薬効分類名消化管運動調律剤

一般的名称トリメブチンマレイン酸塩

トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「ツルハラ」、トリメブチンマレイン酸塩細粒20%「ツルハラ」

とりめぶちんまれいんさんえんじょう100mg「つるはら」、とりめぶちんまれいんさんえんさいりゅう20%「つるはら」

Trimebutine Maleate Tablets100mg「TSURUHARA」, Trimebutine Maleate Fine Granules20%「TSURUHARA」

製造販売元／鶴原製薬株式会社

授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1%未満
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
0.1%未満
便秘、下痢、腹鳴、口渇、口内しびれ感、悪心、嘔吐
心臓・血管
0.1%未満
心悸亢進
脳・神経
0.1%未満
眠気、めまい、倦怠感、頭痛
免疫系
0.1%未満
発疹、蕁麻疹、そう痒感
腎・尿路
0.1%未満
排尿障害、尿閉

詳細情報

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3. 組成・性状

3.1 組成

トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「ツルハラ」

有効成分 1錠中
トリメブチンマレイン酸塩   100mg
添加剤 乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ
トリメブチンマレイン酸塩細粒20%「ツルハラ」

有効成分 1g中 
トリメブチンマレイン酸塩   200mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー分散液、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、タルク、軽質無水ケイ酸

3.2 製剤の性状

トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「ツルハラ」

剤形 フィルムコーティング錠
色調 白色～微黄白色
大きさ 直径 約7.1mm
厚さ 約3.7mm
質量 約125mg
トリメブチンマレイン酸塩細粒20%「ツルハラ」

剤形 コーティング細粒
色調 白色〜微黄白色

4. 効能又は効果

  • 慢性胃炎における消化器症状（腹部膨満感、腹部疼痛、悪心、噯気）
  • 過敏性腸症候群

6. 用法及び用量

  • 〈トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「ツルハラ」 〉
  • ・慢性胃炎における消化器症状に使用する場合

    トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300mg（本剤3錠）を3回に分けて経口投与する。
    年齢、症状により適宜増減する。

  • ・過敏性腸症候群に使用する場合

    トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300～600mg（本剤3～6錠）を3回に分けて経口投与する。

  • 〈トリメブチンマレイン酸塩細粒20%「ツルハラ」 〉
  • ・慢性胃炎における消化器症状に使用する場合
  •  トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300mg（本剤1.5g）を3回に分けて経口投与する。
    年齢、症状により適宜増減する。
  • ・過敏性腸症候群に使用する場合

     トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300～600mg（本剤1.5g～3.0g）を3回に分けて経口投与する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。非臨床試験で乳汁への移行が認められている。［16.3.4 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害（0.1%未満）、黄疸（頻度不明）

    AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1%未満

消化器

便秘、下痢、腹鳴、口渇、口内しびれ感、悪心、嘔吐

循環器

心悸亢進

精神神経系

眠気、めまい、倦怠感、頭痛

過敏症

発疹、蕁麻疹、そう痒感

泌尿器

排尿障害、尿閉
注）発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

3. 組成・性状

3.1 組成

トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「ツルハラ」

有効成分 1錠中
トリメブチンマレイン酸塩   100mg
添加剤 乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ
トリメブチンマレイン酸塩細粒20%「ツルハラ」

有効成分 1g中 
トリメブチンマレイン酸塩   200mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー分散液、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、タルク、軽質無水ケイ酸

3.2 製剤の性状

トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「ツルハラ」

剤形 フィルムコーティング錠
色調 白色～微黄白色
大きさ 直径 約7.1mm
厚さ 約3.7mm
質量 約125mg
トリメブチンマレイン酸塩細粒20%「ツルハラ」

剤形 コーティング細粒
色調 白色〜微黄白色

4. 効能又は効果

  • 慢性胃炎における消化器症状（腹部膨満感、腹部疼痛、悪心、噯気）
  • 過敏性腸症候群

6. 用法及び用量

  • 〈トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「ツルハラ」 〉
  • ・慢性胃炎における消化器症状に使用する場合

    トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300mg（本剤3錠）を3回に分けて経口投与する。
    年齢、症状により適宜増減する。

  • ・過敏性腸症候群に使用する場合

    トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300～600mg（本剤3～6錠）を3回に分けて経口投与する。

  • 〈トリメブチンマレイン酸塩細粒20%「ツルハラ」 〉
  • ・慢性胃炎における消化器症状に使用する場合
  •  トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300mg（本剤1.5g）を3回に分けて経口投与する。
    年齢、症状により適宜増減する。
  • ・過敏性腸症候群に使用する場合

     トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300～600mg（本剤1.5g～3.0g）を3回に分けて経口投与する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。非臨床試験で乳汁への移行が認められている。［16.3.4 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害（0.1%未満）、黄疸（頻度不明）

    AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1%未満

消化器

便秘、下痢、腹鳴、口渇、口内しびれ感、悪心、嘔吐

循環器

心悸亢進

精神神経系

眠気、めまい、倦怠感、頭痛

過敏症

発疹、蕁麻疹、そう痒感

泌尿器

排尿障害、尿閉
注）発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872399
ブランドコード
2399006F1544, 2399006C1190
承認番号
22500AMX01320000, 22500AMX01319000
販売開始年月
1994-07, 1994-07
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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