薬効分類名消化管運動改善剤
一般的名称ドンペリドン
ドンペリドン錠5mg「杏林」、ドンペリドン錠10mg「杏林」
どんぺりどんじょう5mg「きょーりん」、どんぺりどんじょう10mg「きょーりん」
DOMPERIDONE Tablets 5mg "KYORIN", DOMPERIDONE Tablets 10mg "KYORIN"
製造販売元／キョーリンリメディオ株式会社、販売元／杏林製薬株式会社
第3版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者
重大な副作用
頻度
副作用
その他の副作用
部位
頻度
副作用
併用注意
薬剤名等
フェノチアジン系精神神経用剤
- プロクロルペラジン
- クロルプロマジン
- チエチルペラジン等
- ハロペリドール等
- レセルピン等
臨床症状・措置方法
内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる。
機序・危険因子
フェノチアジン系精神神経用剤、ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し、ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる。一方、本剤は血液－脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する。
薬剤名等
ジギタリス製剤
- ジゴキシン等
臨床症状・措置方法
ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心、嘔吐、食欲不振症状を不顕化することがある。ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う。
機序・危険因子
本剤は制吐作用を有する。
薬剤名等
抗コリン剤
- ブチルスコポラミン臭化物
- チキジウム臭化物
- チメピジウム臭化物水和物等
臨床症状・措置方法
本剤の胃排出作用が減弱することがある。症状により一方を減量、中止する。又は必要に応じて間隔をあけて投与する。
機序・危険因子
抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。
薬剤名等
制酸剤
H2受容体拮抗剤
- シメチジン
- ラニチジン等
- オメプラゾール等
臨床症状・措置方法
本剤の効果が減弱するおそれがあるので、両剤の投与時間を考慮する。
機序・危険因子
胃内pHの上昇により、本剤の消化管吸収が阻害される。
薬剤名等
CYP3A4阻害剤
- イトラコナゾール
- エリスロマイシン等
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇する。また、エリスロマイシンとの併用においては、QT延長が報告されている。
機序・危険因子
強力又は中程度のCYP3A4阻害作用により本剤の代謝が阻害される。
4. 効能又は効果
下記疾患および薬剤投与時の消化器症状（悪心、嘔吐、食欲不振、腹部膨満、上腹部不快感、腹痛、胸やけ、あい気）
成人：
〇慢性胃炎、胃下垂症、胃切除後症候群
〇抗悪性腫瘍剤またはレボドパ製剤投与時
小児：
〇周期性嘔吐症、上気道感染症
〇抗悪性腫瘍剤投与時
6. 用法及び用量
- 成人：通常、ドンペリドンとして1回10mgを1日3回食前に経口投与する。ただし、レボドパ製剤投与時にはドンペリドンとして1回5～10mgを1日3回食前に経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。
- 小児：通常、ドンペリドンとして1日1.0～2.0mg/kgを1日3回食前に分けて経口投与する。 なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。 ただし、1日投与量はドンペリドンとして30mgを超えないこと。 また、6才以上の場合はドンペリドンとして1日最高用量は1.0mg/kgを限度とすること。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 間脳の内分泌機能調節異常、錐体外路症状等があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、有効性と安全性を十分考慮のうえ使用すること。［9.7 参照］,［11.1.2 参照］
- 8.2 眠気、めまい・ふらつきがあらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に注意させること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
副作用が強くあらわれるおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
副作用が強くあらわれるおそれがある。
9.5 妊婦
**妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で臨床用量の約65倍の投与量（体表面積換算）で骨格、内臓異常等の催奇形作用が報告されている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。投与する場合は大量投与を避けること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。［16.3.4 参照］
9.7 小児等
特に1才以下の乳児には用量に注意し、3才以下の乳幼児には7日以上の連用を避けること。また、脱水状態、発熱時等では特に投与後の患者の状態に注意すること。小児において錐体外路症状、意識障害、痙攣が発現することがある。［8.1 参照］,［11.1.2 参照］,［11.1.3 参照］
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。［15.1 参照］
10. 相互作用
- 本剤は主にCYP3A4で代謝される。
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
|
フェノチアジン系精神神経用剤
|
内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる。
|
フェノチアジン系精神神経用剤、ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し、ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる。一方、本剤は血液－脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する。
|
|
ジギタリス製剤
|
ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心、嘔吐、食欲不振症状を不顕化することがある。ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う。
|
本剤は制吐作用を有する。
|
|
抗コリン剤
|
本剤の胃排出作用が減弱することがある。症状により一方を減量、中止する。又は必要に応じて間隔をあけて投与する。
|
抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。
|
|
制酸剤
H2受容体拮抗剤
|
本剤の効果が減弱するおそれがあるので、両剤の投与時間を考慮する。
|
胃内pHの上昇により、本剤の消化管吸収が阻害される。
|
|
本剤の血中濃度が上昇する。また、エリスロマイシンとの併用においては、QT延長が報告されている。
|
強力又は中程度のCYP3A4阻害作用により本剤の代謝が阻害される。
|
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注）発現頻度はナウゼリン錠、細粒及びドライシロップの使用成績調査を含む。
11.1 重大な副作用
- 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）ショック、アナフィラキシー（発疹、発赤、呼吸困難、顔面浮腫、口唇浮腫等）を起こすことがある。
- 11.1.3 意識障害、痙攣（いずれも頻度不明）［9.7 参照］
- 11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
|
0.1～5%未満
|
0.1%未満
|
頻度不明
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|---|---|---|---|
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肝臓
|
肝機能異常（AST, ALT, γ-GTP, ビリルビン, Al-P, LDH上昇等）
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内分泌
|
女性化乳房、プロラクチン上昇、乳汁分泌、乳房膨満感、月経異常
|
||
|
消化器
|
下痢
|
便秘、腹痛、腹部圧迫感、口渇、胸やけ、悪心、嘔吐、腹部膨満感
|
腹部不快感、腹鳴、腸痙攣
|
|
循環器
|
心悸亢進
|
QT延長
|
|
|
皮膚
|
じん麻疹、発疹、そう痒
|
||
|
その他
|
口内のあれ、発汗、眠気、動揺感、めまい・ふらつき
|
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
外国において本剤による重篤な心室性不整脈及び突然死が報告されている。特に高用量を投与している患者又は高齢の患者で、これらのリスクが増加したとの報告がある。［9.8 参照］
4. 効能又は効果
下記疾患および薬剤投与時の消化器症状（悪心、嘔吐、食欲不振、腹部膨満、上腹部不快感、腹痛、胸やけ、あい気）
成人：
〇慢性胃炎、胃下垂症、胃切除後症候群
〇抗悪性腫瘍剤またはレボドパ製剤投与時
小児：
〇周期性嘔吐症、上気道感染症
〇抗悪性腫瘍剤投与時
6. 用法及び用量
- 成人：通常、ドンペリドンとして1回10mgを1日3回食前に経口投与する。ただし、レボドパ製剤投与時にはドンペリドンとして1回5～10mgを1日3回食前に経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。
- 小児：通常、ドンペリドンとして1日1.0～2.0mg/kgを1日3回食前に分けて経口投与する。 なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。 ただし、1日投与量はドンペリドンとして30mgを超えないこと。 また、6才以上の場合はドンペリドンとして1日最高用量は1.0mg/kgを限度とすること。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 間脳の内分泌機能調節異常、錐体外路症状等があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、有効性と安全性を十分考慮のうえ使用すること。［9.7 参照］,［11.1.2 参照］
- 8.2 眠気、めまい・ふらつきがあらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に注意させること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
副作用が強くあらわれるおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
副作用が強くあらわれるおそれがある。
9.5 妊婦
**妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で臨床用量の約65倍の投与量（体表面積換算）で骨格、内臓異常等の催奇形作用が報告されている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。投与する場合は大量投与を避けること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。［16.3.4 参照］
9.7 小児等
特に1才以下の乳児には用量に注意し、3才以下の乳幼児には7日以上の連用を避けること。また、脱水状態、発熱時等では特に投与後の患者の状態に注意すること。小児において錐体外路症状、意識障害、痙攣が発現することがある。［8.1 参照］,［11.1.2 参照］,［11.1.3 参照］
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。［15.1 参照］
10. 相互作用
- 本剤は主にCYP3A4で代謝される。
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
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フェノチアジン系精神神経用剤
|
内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる。
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フェノチアジン系精神神経用剤、ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し、ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる。一方、本剤は血液－脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する。
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ジギタリス製剤
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ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心、嘔吐、食欲不振症状を不顕化することがある。ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う。
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本剤は制吐作用を有する。
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抗コリン剤
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本剤の胃排出作用が減弱することがある。症状により一方を減量、中止する。又は必要に応じて間隔をあけて投与する。
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抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。
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制酸剤
H2受容体拮抗剤
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本剤の効果が減弱するおそれがあるので、両剤の投与時間を考慮する。
|
胃内pHの上昇により、本剤の消化管吸収が阻害される。
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本剤の血中濃度が上昇する。また、エリスロマイシンとの併用においては、QT延長が報告されている。
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強力又は中程度のCYP3A4阻害作用により本剤の代謝が阻害される。
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11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注）発現頻度はナウゼリン錠、細粒及びドライシロップの使用成績調査を含む。
11.1 重大な副作用
- 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）ショック、アナフィラキシー（発疹、発赤、呼吸困難、顔面浮腫、口唇浮腫等）を起こすことがある。
- 11.1.3 意識障害、痙攣（いずれも頻度不明）［9.7 参照］
- 11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
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0.1～5%未満
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0.1%未満
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頻度不明
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肝臓
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肝機能異常（AST, ALT, γ-GTP, ビリルビン, Al-P, LDH上昇等）
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内分泌
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女性化乳房、プロラクチン上昇、乳汁分泌、乳房膨満感、月経異常
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消化器
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下痢
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便秘、腹痛、腹部圧迫感、口渇、胸やけ、悪心、嘔吐、腹部膨満感
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腹部不快感、腹鳴、腸痙攣
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循環器
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心悸亢進
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QT延長
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皮膚
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じん麻疹、発疹、そう痒
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その他
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口内のあれ、発汗、眠気、動揺感、めまい・ふらつき
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15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
外国において本剤による重篤な心室性不整脈及び突然死が報告されている。特に高用量を投与している患者又は高齢の患者で、これらのリスクが増加したとの報告がある。［9.8 参照］
その他詳細情報
日本標準商品分類番号
872399
ブランドコード
2399005F1272, 2399005F2392
承認番号
22500AMX01962000, 22500AMX01963000
販売開始年月
2014-09, 2014-09
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分