薬効分類名5-HT₃受容体拮抗型制吐剤

一般的名称パロノセトロン塩酸塩

パロノセトロン静注0.75mg/2mLシリンジ「NP」

ぱろのせとろんじょうちゅう0.75mg/2mLしりんじ「NP」

Palonosetron I.V. injection 0.75mg/2mL syringe "NP"

製造販売元（輸入）／シオノギファーマ株式会社、販売元／ニプロ株式会社

第4版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
1～10%未満
頭痛
脳・神経
1%未満
めまい
脳・神経
頻度不明
不安、多幸感、傾眠、不眠症、過眠症、末梢感覚性ニューロパシー、異常感覚
内分泌・代謝系
1%未満
糖尿
内分泌・代謝系
頻度不明
食欲不振、食欲減退、高血糖、高カリウム血症、低カリウム血症、電解質変動、低カルシウム血症
心臓・血管
1～10%未満
QT延長
心臓・血管
1%未満
低血圧
心臓・血管
頻度不明
上室性期外収縮、頻脈、徐脈、心筋虚血、洞性頻脈、洞性不整脈、静脈退色、静脈拡張、高血圧
胃腸・消化器系
10%以上
便秘(17.6%)
胃腸・消化器系
1%未満
下痢、口内乾燥、上腹部痛
胃腸・消化器系
頻度不明
腹痛、腹部膨満、消化不良
腎・尿路
頻度不明
尿閉
肝臓まわり
1～10%未満
高ビリルビン血症
肝臓まわり
1%未満
肝機能検査値異常
皮膚
1%未満
発疹
皮膚
頻度不明
アレルギー性皮膚炎
肺・呼吸
1～10%未満
しゃっくり
口腔・咽頭・耳・鼻
1%未満
耳鳴
口腔・咽頭・耳・鼻
頻度不明
乗り物酔い
目
頻度不明
眼刺激、弱視
その他
1～10%未満
AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇
その他
1%未満
LDH上昇、ALP上昇
その他
1～10%未満
血管痛
その他
1%未満
倦怠感、潮紅、静脈炎
その他
頻度不明
注射部位反応（疼痛、紅斑）、発熱、熱感、悪寒、関節痛、インフルエンザ様症状、無力症、疲労

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

パロノセトロン静注0.75mg/2mLシリンジ「NP」

1シリンジ（2mL）中

有効成分 パロノセトロン塩酸塩   0.84mg
（パロノセトロンとして   0.75mgに相当 ）
添加剤 D-マンニトール   80.0mg
エデト酸ナトリウム水和物   2.5mg
クエン酸ナトリウム水和物   7.4mg
クエン酸水和物   3.12mg
水酸化ナトリウム、塩酸、注射用水  

3.2 製剤の性状

パロノセトロン静注0.75mg/2mLシリンジ「NP」

pH 4.5～5.5
浸透圧比 約1
〔生理食塩液に対する比〕
性状・剤形 無色澄明の液である。（注射剤）

4. 効能・効果

抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）（遅発期を含む）

5. 効能・効果に関連する注意

本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与の場合に限り使用すること。［17.1.1 参照］

6. 用法・用量

通常、成人にはパロノセトロンとして0.75mgを1日1回静注又は点滴静注する。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 抗悪性腫瘍剤投与前に投与を終了すること。
  2. 7.2 本剤の消失半減期は約40時間であり、短期間に反復投与を行うと過度に血中濃度が上昇するおそれがある。［16.1.2 参照］
    1週間未満の間隔で本剤をがん患者へ反復投与した経験はないため、短期間での反復投与は避けること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 消化管障害のある患者

    本剤投与後観察を十分に行うこと。消化管運動の低下があらわれることがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    ショック、アナフィラキシー（そう痒感、発赤、胸部苦悶感、呼吸困難、血圧低下等）があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

10%以上

1～10%未満

1%未満

頻度不明

精神神経系

頭痛

めまい

不安、多幸感、傾眠、不眠症、過眠症、末梢感覚性ニューロパシー、異常感覚

代謝

糖尿

食欲不振、食欲減退、高血糖、高カリウム血症、低カリウム血症、電解質変動、低カルシウム血症

心臓・循環器

QT延長

低血圧

上室性期外収縮、頻脈、徐脈、心筋虚血、洞性頻脈、洞性不整脈、静脈退色、静脈拡張、高血圧

消化器

便秘(17.6%)

下痢、口内乾燥、上腹部痛

腹痛、腹部膨満、消化不良

腎臓・泌尿器

尿閉

肝臓

高ビリルビン血症

肝機能検査値異常

皮膚

発疹

アレルギー性皮膚炎

呼吸器

しゃっくり

耳

耳鳴

乗り物酔い

眼

眼刺激、弱視

臨床検査

AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇

LDH上昇、ALP上昇

その他

血管痛

倦怠感、潮紅、静脈炎

注射部位反応（疼痛、紅斑）、発熱、熱感、悪寒、関節痛、インフルエンザ様症状、無力症、疲労

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 本剤は、30秒以上かけて緩徐に投与すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

パロノセトロン静注0.75mg/2mLシリンジ「NP」

1シリンジ（2mL）中

有効成分 パロノセトロン塩酸塩   0.84mg
（パロノセトロンとして   0.75mgに相当 ）
添加剤 D-マンニトール   80.0mg
エデト酸ナトリウム水和物   2.5mg
クエン酸ナトリウム水和物   7.4mg
クエン酸水和物   3.12mg
水酸化ナトリウム、塩酸、注射用水  

3.2 製剤の性状

パロノセトロン静注0.75mg/2mLシリンジ「NP」

pH 4.5～5.5
浸透圧比 約1
〔生理食塩液に対する比〕
性状・剤形 無色澄明の液である。（注射剤）

4. 効能・効果

抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）（遅発期を含む）

5. 効能・効果に関連する注意

本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与の場合に限り使用すること。［17.1.1 参照］

6. 用法・用量

通常、成人にはパロノセトロンとして0.75mgを1日1回静注又は点滴静注する。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 抗悪性腫瘍剤投与前に投与を終了すること。
  2. 7.2 本剤の消失半減期は約40時間であり、短期間に反復投与を行うと過度に血中濃度が上昇するおそれがある。［16.1.2 参照］
    1週間未満の間隔で本剤をがん患者へ反復投与した経験はないため、短期間での反復投与は避けること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 消化管障害のある患者

    本剤投与後観察を十分に行うこと。消化管運動の低下があらわれることがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    ショック、アナフィラキシー（そう痒感、発赤、胸部苦悶感、呼吸困難、血圧低下等）があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

10%以上

1～10%未満

1%未満

頻度不明

精神神経系

頭痛

めまい

不安、多幸感、傾眠、不眠症、過眠症、末梢感覚性ニューロパシー、異常感覚

代謝

糖尿

食欲不振、食欲減退、高血糖、高カリウム血症、低カリウム血症、電解質変動、低カルシウム血症

心臓・循環器

QT延長

低血圧

上室性期外収縮、頻脈、徐脈、心筋虚血、洞性頻脈、洞性不整脈、静脈退色、静脈拡張、高血圧

消化器

便秘(17.6%)

下痢、口内乾燥、上腹部痛

腹痛、腹部膨満、消化不良

腎臓・泌尿器

尿閉

肝臓

高ビリルビン血症

肝機能検査値異常

皮膚

発疹

アレルギー性皮膚炎

呼吸器

しゃっくり

耳

耳鳴

乗り物酔い

眼

眼刺激、弱視

臨床検査

AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇

LDH上昇、ALP上昇

その他

血管痛

倦怠感、潮紅、静脈炎

注射部位反応（疼痛、紅斑）、発熱、熱感、悪寒、関節痛、インフルエンザ様症状、無力症、疲労

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 本剤は、30秒以上かけて緩徐に投与すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872391
ブランドコード
2391404G2029
承認番号
30400AMX00042000
販売開始年月
2022-07
貯法
室温保存
有効期間
2年
規制区分
2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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