薬効分類名5-HT₃受容体拮抗型制吐剤

一般的名称ラモセトロン塩酸塩

ナゼアOD錠0.1mg

なぜあODじょう

Nasea OD Tablets 0.1mg

製造販売元／LTLファーマ株式会社

第1版
禁忌相互作用妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
てんかん様発作

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1%未満
皮疹
脳・神経
0.1～1%未満
頭痛・頭重
脳・神経
0.1%未満
眠気
胃腸・消化器系
0.1%未満
便秘
腎・尿路
0.1～1%未満
BUN上昇
肝臓まわり
1～5%未満
肝機能異常（AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇）
その他
0.1～1%未満
発熱

併用注意

薬剤名等

フルボキサミン

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

機序・危険因子

フルボキサミンのCYP1A2阻害作用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ナゼアOD錠0.1mg

有効成分 ラモセトロン塩酸塩   0.1mg（1錠中）
添加剤 乳糖水和物、D-マンニトール、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、カンテン末、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

ナゼアOD錠0.1mg

剤形 口腔内崩壊錠
色調 曲面側：うすい赤みの黄色
平面側：くすんだ赤みの黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 8.5mm
厚さ 4.0mm
質量 0.17g
識別コード                  405
（シート記載）
本剤は、頂部が扁平な半球状の錠剤である。

4. 効能又は効果

抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与の場合に限り使用すること。
  2. 5.2 主として、本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）を投与する際に、その悪心、嘔吐を未然に防ぐために使用し、注射剤は悪心、嘔吐が発現している患者への制吐療法として使用すること。
  3. 5.3 抗悪性腫瘍剤投与後、本剤の効果が不十分で悪心、嘔吐が発現した場合には、他の制吐療法（注射剤の投与等）を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはラモセトロン塩酸塩として0.1mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤は、抗悪性腫瘍剤の投与1時間前に投与する。
  2. 7.2 癌化学療法の各クールにおいて、本剤の投与期間は5日間以内とする。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットにおいて乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用が発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

  • 本剤は、主として肝臓の薬物代謝酵素CYP1A2及びCYP2D6により代謝される。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

フルボキサミン

本剤の血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

フルボキサミンのCYP1A2阻害作用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    ショック、アナフィラキシー（気分不良、胸内苦悶感、呼吸困難、喘鳴、顔面潮紅、発赤、そう痒感、チアノーゼ、血圧低下等）を起こすことがある。

  2. 11.1.2 てんかん様発作（頻度不明）

11.2 その他の副作用

1～5%未満

0.1～1%未満

0.1%未満

過敏症

皮疹

精神神経系

頭痛・頭重

眠気

消化器

便秘

腎臓

BUN上昇

肝臓

肝機能異常（AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇）

その他

発熱

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  2. 14.1.2 本剤はPTP包装より取り出す際、縁の欠け又は傷つく可能性があるが、品質には問題はない。欠けが生じた場合は全量服薬させること。PTP包装からの取り出しは、爪を立てずに指の腹で押し出すことが望ましい。
  3. 14.1.3 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

14.2 薬剤調製時の注意

  1. 14.2.1 本剤は通常の錠剤に比べやわらかく自動分包機使用不適。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ナゼアOD錠0.1mg

有効成分 ラモセトロン塩酸塩   0.1mg（1錠中）
添加剤 乳糖水和物、D-マンニトール、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、カンテン末、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

ナゼアOD錠0.1mg

剤形 口腔内崩壊錠
色調 曲面側：うすい赤みの黄色
平面側：くすんだ赤みの黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 8.5mm
厚さ 4.0mm
質量 0.17g
識別コード                  405
（シート記載）
本剤は、頂部が扁平な半球状の錠剤である。

4. 効能又は効果

抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与の場合に限り使用すること。
  2. 5.2 主として、本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）を投与する際に、その悪心、嘔吐を未然に防ぐために使用し、注射剤は悪心、嘔吐が発現している患者への制吐療法として使用すること。
  3. 5.3 抗悪性腫瘍剤投与後、本剤の効果が不十分で悪心、嘔吐が発現した場合には、他の制吐療法（注射剤の投与等）を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはラモセトロン塩酸塩として0.1mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤は、抗悪性腫瘍剤の投与1時間前に投与する。
  2. 7.2 癌化学療法の各クールにおいて、本剤の投与期間は5日間以内とする。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットにおいて乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用が発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

  • 本剤は、主として肝臓の薬物代謝酵素CYP1A2及びCYP2D6により代謝される。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

フルボキサミン

本剤の血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

フルボキサミンのCYP1A2阻害作用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    ショック、アナフィラキシー（気分不良、胸内苦悶感、呼吸困難、喘鳴、顔面潮紅、発赤、そう痒感、チアノーゼ、血圧低下等）を起こすことがある。

  2. 11.1.2 てんかん様発作（頻度不明）

11.2 その他の副作用

1～5%未満

0.1～1%未満

0.1%未満

過敏症

皮疹

精神神経系

頭痛・頭重

眠気

消化器

便秘

腎臓

BUN上昇

肝臓

肝機能異常（AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇）

その他

発熱

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  2. 14.1.2 本剤はPTP包装より取り出す際、縁の欠け又は傷つく可能性があるが、品質には問題はない。欠けが生じた場合は全量服薬させること。PTP包装からの取り出しは、爪を立てずに指の腹で押し出すことが望ましい。
  3. 14.1.3 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

14.2 薬剤調製時の注意

  1. 14.2.1 本剤は通常の錠剤に比べやわらかく自動分包機使用不適。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872391
ブランドコード
2391004F1024
承認番号
21000AMZ00656
販売開始年月
1998-08
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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