薬効分類名5-HT₃受容体拮抗型制吐剤

一般的名称オンダンセトロン塩酸塩水和物口腔内崩壊フィルム

オンダンセトロンODフィルム4mg「GFP」、オンダンセトロンODフィルム2mg「GFP」

おんだんせとろんおーでぃーふぃるむよんみりぐらむじーえふぴー、おんだんせとろんおーでぃーふぃるむにみりぐらむじーえふぴー

製造販売元／ミヤリサン製薬株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
てんかん様発作

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
1%未満
発疹
免疫系
頻度不明
そう痒
脳・神経
1%未満
ふるえ感、眠気、頭痛、頭重感
胃腸・消化器系
1%未満
下痢、便秘
心臓・血管
1%未満
動悸
心臓・血管
頻度不明
胸痛、徐脈、不整脈、低血圧
肝臓まわり
1%以上
AST、ALT、LDH、γ-GTP、総ビリルビン値等の上昇
その他
1%未満
全身けん怠感、発汗、しゃっくり、顔面紅潮、発熱
その他
頻度不明
熱感、不随意運動（眼球回転発作、ジストニー反応等の錐体外路様症状）、一過性の視覚障害（霧視、一過性盲等）

併用注意

薬剤名等
  • CYP3A4誘導作用を有する薬剤
臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

併用薬剤のCYP3A4誘導作用により、本剤のクリアランスが増大し血中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等
  • トラマドール
臨床症状・措置方法

本剤がトラマドールの鎮痛作用を減弱させるおそれがある。

機序・危険因子

本剤との併用によりトラマドールの鎮痛作用が減弱するとの報告がある。

薬剤名等
  • セロトニン作用薬
臨床症状・措置方法

セロトニン症候群（不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等）があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

セロトニン作用が増強するおそれがある。

薬剤名等
  • アポモルヒネ
臨床症状・措置方法

海外において、5-HT3受容体拮抗剤との併用により、重度の血圧低下、失神/意識消失、徐脈、けいれん発作が発現したとの報告がある。

機序・危険因子

機序は明らかではないが、アポモルヒネの副作用が増強されるおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

オンダンセトロンODフィルム4mg「GFP」

有効成分 1枚中
オンダンセトロン塩酸塩水和物   5.0mg
（オンダンセトロンとして   4.0mg ）
添加剤 ヒプロメロース  
マクロゴール6000  
スクラロース  
黄色5号  
オンダンセトロンODフィルム2mg「GFP」

有効成分 1枚中
オンダンセトロン塩酸塩水和物   2.5mg
（オンダンセトロンとして   2.0mg ）
添加剤 ヒプロメロース  
マクロゴール6000  
スクラロース  
黄色5号  

3.2 製剤の性状

オンダンセトロンODフィルム4mg「GFP」

剤形 薄いフィルム状の口腔内崩壊剤
色調 橙色～橙白色
外形 側面                                    
上面・下面                                        
大きさ 厚さ 0.06mm
長辺 30mm
短辺 20mm
オンダンセトロンODフィルム2mg「GFP」

剤形 薄いフィルム状の口腔内崩壊剤
色調 橙色～橙白色
外形 側面                                    
上面・下面                                        
大きさ 厚さ 0.06mm
長辺 20mm
短辺 15mm

4. 効能又は効果

抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤は強い悪心・嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与の場合に限り使用すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはオンダンセトロンとして1回4mg、1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
また、効果不十分な場合には、同用量の注射液を投与できる。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 抗悪性腫瘍剤を投与する場合、その1〜2時間前に投与する。
  2. 7.2 癌化学療法の各クールにおいて、本剤の投与期間は3〜5日間を目安とする。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者
  2. 9.1.2 消化管通過障害の症状のある患者

    投与後観察を十分に行うこと。消化管運動の低下があらわれることがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

    本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において乳汁への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

血漿クリアランスの減少及び半減期の延長が認められているが、安全性、有効性に65歳以下の患者と差がないことから、高齢者で用法及び用量の調整は必要ないとの報告がある1) 。なお、副作用が発現した場合には、副作用の程度と有効性を勘案し減量するなど適切な処置を行うこと。生理機能が低下していることがある。

10. 相互作用

  • 本剤は、肝チトクロームP-450（CYP3A4、CYP2D6及びCYP1A2）で代謝される。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • CYP3A4誘導作用を有する薬剤
    • フェニトイン
    • カルバマゼピン
    • リファンピシン等

本剤の作用が減弱するおそれがある。

併用薬剤のCYP3A4誘導作用により、本剤のクリアランスが増大し血中濃度が低下する可能性がある。
  • トラマドール

本剤がトラマドールの鎮痛作用を減弱させるおそれがある。

本剤との併用によりトラマドールの鎮痛作用が減弱するとの報告がある。
  • セロトニン作用薬
    • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）
    • セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）
    • MAO阻害剤　等

セロトニン症候群（不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等）があらわれるおそれがある。

セロトニン作用が増強するおそれがある。
  • アポモルヒネ

海外において、5-HT3受容体拮抗剤との併用により、重度の血圧低下、失神/意識消失、徐脈、けいれん発作が発現したとの報告がある。

機序は明らかではないが、アポモルヒネの副作用が増強されるおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）
  2. 11.1.2 てんかん様発作（頻度不明）

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

頻度不明

過敏症

発疹

そう痒

精神神経系

ふるえ感、眠気、頭痛、頭重感

消化器

下痢、便秘

循環器

動悸

胸痛、徐脈、不整脈、低血圧

肝臓

AST、ALT、LDH、γ-GTP、総ビリルビン値等の上昇

その他

全身けん怠感、発汗、しゃっくり、顔面紅潮、発熱

熱感、不随意運動（眼球回転発作、ジストニー反応等の錐体外路様症状）、一過性の視覚障害（霧視、一過性盲等）

13. 過量投与

海外臨床試験において、オンダンセトロン32mgを15分かけて単回静脈内投与したとき、QTcF間隔の延長が認められ、最大平均変化量（90%信頼区間上限）は投与終了5分後に19.6（21.5）msecであった2) 。また、海外において、小児が誤って過量服用し、セロトニン症候群が認められたとの報告がある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 製剤はアルミ包装から取り出した後、直ちに服用するよう指導すること。
  2. 14.1.2 ぬれた手で取り出さないこと。
  3. 14.1.3 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、唾液のみ（水なし）で服用可能である。また、水で服用することもできる。
  4. 14.1.4 本剤は寝たままの状態では水なしで服用させないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 妊娠初期に本剤が投与された妊婦より出生した児において、口唇口蓋裂及び心奇形の発現割合が増加したとする報告がある。一方で増加がみられないとする報告もあり、本剤との関連性は不明である3) ,4) ,5) ,6) 。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

オンダンセトロンODフィルム4mg「GFP」

有効成分 1枚中
オンダンセトロン塩酸塩水和物   5.0mg
（オンダンセトロンとして   4.0mg ）
添加剤 ヒプロメロース  
マクロゴール6000  
スクラロース  
黄色5号  
オンダンセトロンODフィルム2mg「GFP」

有効成分 1枚中
オンダンセトロン塩酸塩水和物   2.5mg
（オンダンセトロンとして   2.0mg ）
添加剤 ヒプロメロース  
マクロゴール6000  
スクラロース  
黄色5号  

3.2 製剤の性状

オンダンセトロンODフィルム4mg「GFP」

剤形 薄いフィルム状の口腔内崩壊剤
色調 橙色～橙白色
外形 側面                                    
上面・下面                                        
大きさ 厚さ 0.06mm
長辺 30mm
短辺 20mm
オンダンセトロンODフィルム2mg「GFP」

剤形 薄いフィルム状の口腔内崩壊剤
色調 橙色～橙白色
外形 側面                                    
上面・下面                                        
大きさ 厚さ 0.06mm
長辺 20mm
短辺 15mm

4. 効能又は効果

抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤は強い悪心・嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与の場合に限り使用すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはオンダンセトロンとして1回4mg、1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
また、効果不十分な場合には、同用量の注射液を投与できる。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 抗悪性腫瘍剤を投与する場合、その1〜2時間前に投与する。
  2. 7.2 癌化学療法の各クールにおいて、本剤の投与期間は3〜5日間を目安とする。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者
  2. 9.1.2 消化管通過障害の症状のある患者

    投与後観察を十分に行うこと。消化管運動の低下があらわれることがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

    本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において乳汁への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

血漿クリアランスの減少及び半減期の延長が認められているが、安全性、有効性に65歳以下の患者と差がないことから、高齢者で用法及び用量の調整は必要ないとの報告がある1) 。なお、副作用が発現した場合には、副作用の程度と有効性を勘案し減量するなど適切な処置を行うこと。生理機能が低下していることがある。

10. 相互作用

  • 本剤は、肝チトクロームP-450（CYP3A4、CYP2D6及びCYP1A2）で代謝される。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • CYP3A4誘導作用を有する薬剤
    • フェニトイン
    • カルバマゼピン
    • リファンピシン等

本剤の作用が減弱するおそれがある。

併用薬剤のCYP3A4誘導作用により、本剤のクリアランスが増大し血中濃度が低下する可能性がある。
  • トラマドール

本剤がトラマドールの鎮痛作用を減弱させるおそれがある。

本剤との併用によりトラマドールの鎮痛作用が減弱するとの報告がある。
  • セロトニン作用薬
    • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）
    • セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）
    • MAO阻害剤　等

セロトニン症候群（不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等）があらわれるおそれがある。

セロトニン作用が増強するおそれがある。
  • アポモルヒネ

海外において、5-HT3受容体拮抗剤との併用により、重度の血圧低下、失神/意識消失、徐脈、けいれん発作が発現したとの報告がある。

機序は明らかではないが、アポモルヒネの副作用が増強されるおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）
  2. 11.1.2 てんかん様発作（頻度不明）

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

頻度不明

過敏症

発疹

そう痒

精神神経系

ふるえ感、眠気、頭痛、頭重感

消化器

下痢、便秘

循環器

動悸

胸痛、徐脈、不整脈、低血圧

肝臓

AST、ALT、LDH、γ-GTP、総ビリルビン値等の上昇

その他

全身けん怠感、発汗、しゃっくり、顔面紅潮、発熱

熱感、不随意運動（眼球回転発作、ジストニー反応等の錐体外路様症状）、一過性の視覚障害（霧視、一過性盲等）

13. 過量投与

海外臨床試験において、オンダンセトロン32mgを15分かけて単回静脈内投与したとき、QTcF間隔の延長が認められ、最大平均変化量（90%信頼区間上限）は投与終了5分後に19.6（21.5）msecであった2) 。また、海外において、小児が誤って過量服用し、セロトニン症候群が認められたとの報告がある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 製剤はアルミ包装から取り出した後、直ちに服用するよう指導すること。
  2. 14.1.2 ぬれた手で取り出さないこと。
  3. 14.1.3 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、唾液のみ（水なし）で服用可能である。また、水で服用することもできる。
  4. 14.1.4 本剤は寝たままの状態では水なしで服用させないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 妊娠初期に本剤が投与された妊婦より出生した児において、口唇口蓋裂及び心奇形の発現割合が増加したとする報告がある。一方で増加がみられないとする報告もあり、本剤との関連性は不明である3) ,4) ,5) ,6) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872391
ブランドコード
2391001F4020, 2391001F3023
承認番号
22900AMX00812000, 22900AMX00811000
販売開始年月
2019-03, 2019-03
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
2, 12, 2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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