薬効分類名膵・胆道疾患治療剤

一般的名称トレピブトン

スパカール錠40mg、スパカール細粒10%

すぱかーるじょう40mg、すぱかーるさいりゅう10%

SUPACAL TABLETS 40mg, SUPACAL FINE GRANULES 10%

製造販売元／大原薬品工業株式会社

2023-09 第1版

禁忌妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位

頻度

副作用

免疫系

0.1～1%未満

発疹、そう痒

胃腸・消化器系

0.1～1%未満

悪心、便秘、膨満感、下痢、胃部不快感、食欲不振、嘔吐

胃腸・消化器系

0.1%未満

口渇、唾液分泌過多

肝臓まわり

0.1%未満

AST、ALTの上昇等肝機能検査値の異常

その他

0.1%未満

めまい、頭重感、倦怠感

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

スパカール錠40mg

有効成分	1錠中日局トレピブトン 40mg含有
添加剤	結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物

スパカール細粒10%

有効成分	1g中日局トレピブトン 100mg含有
添加剤	ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、トウモロコシデンプン、乳糖水和物

3.2 製剤の性状

スパカール錠40mg

外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	7.6mm
大きさ	厚さ	2.9mm
質量		155mg
識別コード		OH-251
色・剤形		白色～帯黄白色・素錠

スパカール細粒10%

色・剤形		白色～帯黄白色・細粒

4. 効能又は効果

下記疾患に伴う鎮痙・利胆
- 胆石症、胆のう炎、胆管炎、胆道ジスキネジー、胆のう切除後症候群

慢性膵炎に伴う疼痛並びに胃腸症状の改善

6. 用法及び用量

〈スパカール錠40mg〉
通常成人には1回1錠（トレピブトンとして40mg）を1日3回食後直ちに経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈スパカール細粒10%〉
通常成人には1回400mg（トレピブトンとして40mg）を1日3回食後直ちに経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等に対する臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	0.1～1%未満	0.1%未満
過敏症	発疹、そう痒
消化器	悪心、便秘、膨満感、下痢、胃部不快感、食欲不振、嘔吐	口渇、唾液分泌過多
肝臓		AST、ALTの上昇等肝機能検査値の異常
その他		めまい、頭重感、倦怠感