薬効分類名利胆剤

一般的名称精製デヒドロコール酸

10%デヒドロコール酸注「ニッシン」

10%でひどろこーるさんちゅう「にっしん」

10% Dehydrocholic Acid Inj. “NISSIN”

製造販売元/日新製薬株式会社

第1版
禁忌肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
頻度不明
皮膚
頻度不明
発赤全身そう痒
その他
頻度不明
悪寒発熱咳嗽頭痛不快感

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 完全胆道閉塞のある患者[9.3.1 参照]
  2. 2.2 急性期の肝・胆道疾患のある患者[9.3.2 参照]
  3. 2.3 重篤な肝障害のある患者[9.3.3 参照]
  4. 2.4 気管支喘息、アレルギー性疾患のある患者[胆汁酸及びその塩を静脈内注射すると、喉頭痙攣、全身の硬直、痙攣、血圧低下を伴うショックの起こることが報告されている。]

3. 組成・性状

3.1 組成

10%デヒドロコール酸注「ニッシン」

有効成分 日本薬局方精製デヒドロコール酸   1000mg(1管10mL中)
添加剤 pH調節剤

3.2 製剤の性状

10%デヒドロコール酸注「ニッシン」

pH 9~11
浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)
性状 無色~淡黄色澄明の液で、味は苦い(水性注射剤)

4. 効能又は効果

下記疾患における利胆

  • 胆道(胆管・胆のう)系疾患及び胆汁うっ滞を伴う肝疾患

6. 用法及び用量

デヒドロコール酸として、通常成人1日100~1,000mgを1~3日間隔で静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 完全胆道閉塞のある患者

    投与しないこと。本剤により分泌増量した胆汁は胆道内圧を上昇させ、疼痛を起こし、かえって病像を悪化させることが考えられる。[2.1 参照]

  2. 9.3.2 急性期の肝・胆道疾患のある患者

    投与しないこと。急性期の炎症が存在する場合は、本剤による大量の胆汁の排出が炎症にかえって悪影響を与えることが考えられる。[2.2 参照]

  3. 9.3.3 重篤な肝障害のある患者

    投与しないこと。肝細胞障害時には、肝血流量、胆汁流出量を著しく増加させる本剤の使用は、肝細胞の疲憊を増強させることが考えられる。[2.3 参照]

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児(12歳以下)への投与は、観察を十分に行うなど慎重に投与すること。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

用量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック(頻度不明)

    血圧低下、喉頭痙攣、呼吸困難、全身硬直、痙攣、頻脈等があらわれるとの報告がある。

11.2 その他の副作用

頻度不明

消化器

悪心・嘔吐、軟便、下痢

皮膚

発赤、全身そう痒感

その他

 悪寒、発熱、咳嗽、頭痛、不快感

13. 過量投与

大量投与を避けること。原疾患を悪化させるおそれがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

本剤はアルカリ性であり、酸性の注射液(ビタミンB1、ビタミンC等)と混合するとデヒドロコール酸が析出するので避けること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 本剤の静注により苦味感を感じるが、これはブドウ糖注射液(10~20%)10~30mLで希釈し、緩徐に静注すれば、通常和らげられる。
  2. 14.2.2 静脈内注射にあたっては、できるだけゆっくり静脈内に投与すること。

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 完全胆道閉塞のある患者[9.3.1 参照]
  2. 2.2 急性期の肝・胆道疾患のある患者[9.3.2 参照]
  3. 2.3 重篤な肝障害のある患者[9.3.3 参照]
  4. 2.4 気管支喘息、アレルギー性疾患のある患者[胆汁酸及びその塩を静脈内注射すると、喉頭痙攣、全身の硬直、痙攣、血圧低下を伴うショックの起こることが報告されている。]

3. 組成・性状

3.1 組成

10%デヒドロコール酸注「ニッシン」

有効成分 日本薬局方精製デヒドロコール酸   1000mg(1管10mL中)
添加剤 pH調節剤

3.2 製剤の性状

10%デヒドロコール酸注「ニッシン」

pH 9~11
浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)
性状 無色~淡黄色澄明の液で、味は苦い(水性注射剤)

4. 効能又は効果

下記疾患における利胆

  • 胆道(胆管・胆のう)系疾患及び胆汁うっ滞を伴う肝疾患

6. 用法及び用量

デヒドロコール酸として、通常成人1日100~1,000mgを1~3日間隔で静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 完全胆道閉塞のある患者

    投与しないこと。本剤により分泌増量した胆汁は胆道内圧を上昇させ、疼痛を起こし、かえって病像を悪化させることが考えられる。[2.1 参照]

  2. 9.3.2 急性期の肝・胆道疾患のある患者

    投与しないこと。急性期の炎症が存在する場合は、本剤による大量の胆汁の排出が炎症にかえって悪影響を与えることが考えられる。[2.2 参照]

  3. 9.3.3 重篤な肝障害のある患者

    投与しないこと。肝細胞障害時には、肝血流量、胆汁流出量を著しく増加させる本剤の使用は、肝細胞の疲憊を増強させることが考えられる。[2.3 参照]

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児(12歳以下)への投与は、観察を十分に行うなど慎重に投与すること。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

用量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック(頻度不明)

    血圧低下、喉頭痙攣、呼吸困難、全身硬直、痙攣、頻脈等があらわれるとの報告がある。

11.2 その他の副作用

頻度不明

消化器

悪心・嘔吐、軟便、下痢

皮膚

発赤、全身そう痒感

その他

 悪寒、発熱、咳嗽、頭痛、不快感

13. 過量投与

大量投与を避けること。原疾患を悪化させるおそれがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

本剤はアルカリ性であり、酸性の注射液(ビタミンB1、ビタミンC等)と混合するとデヒドロコール酸が析出するので避けること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 本剤の静注により苦味感を感じるが、これはブドウ糖注射液(10~20%)10~30mLで希釈し、緩徐に静注すれば、通常和らげられる。
  2. 14.2.2 静脈内注射にあたっては、できるだけゆっくり静脈内に投与すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872326
ブランドコード
2362400A2026
承認番号
15900AMZ00741000
販売開始年月
1975-01
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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