薬効分類名経口胆石溶解剤

一般的名称ケノデオキシコール酸カプセル

チノカプセル125

CHINO CAPSULES

製造販売元／藤本製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
5%以上
ALT、ASTの上昇等
肝臓まわり
頻度不明
Al-P、ビリルビンの上昇等
胃腸・消化器系
5%以上
下痢
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
軟便、悪心・嘔吐、食欲不振、腹痛、胸やけ
胃腸・消化器系
頻度不明
腹部不快感、腹部膨満感
免疫系
頻度不明
発疹、瘙痒
その他
頻度不明
倦怠感、めまい、顔のむくみ

併用注意

薬剤名等

スルフォニル尿素系経口糖尿病薬

  • トルブタミド等
臨床症状・措置方法

血糖降下作用を増強するおそれがある。

機序・危険因子

本剤によりトルブタミドが血漿蛋白から遊離することが考えられる。

薬剤名等

制酸剤

  • 水酸化アルミニウムゲル等
臨床症状・措置方法

本剤の作用を減弱するおそれがある。

機序・危険因子

アルミニウムを含有する制酸剤は本剤を吸着し、本剤の吸収が阻害されるおそれがある。

薬剤名等

コレスチラミン

臨床症状・措置方法

本剤の作用を減弱するおそれがある。

機序・危険因子

コレスチラミンは陰イオン交換樹脂であるため、本剤と結合し吸収が阻害されるおそれがある。

薬剤名等

脂質低下剤

  • クロフィブラート等
臨床症状・措置方法

本剤の作用を減弱するおそれがある。

機序・危険因子

脂質低下剤は胆汁中のコレステロール分泌を促進するため、コレステロール胆石形成が促進され、本剤の作用を減弱するおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 重篤な胆道・膵障害のある患者［利胆作用があるため、原疾患を悪化させるおそれがある。］
  2. 2.2 重篤な肝障害のある患者［9.3.1 参照］
  3. 2.3 肝・胆道系に閉塞性病変のある患者［9.3.2 参照］
  4. 2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

チノカプセル125

有効成分 1カプセル中　ケノデオキシコール酸   125mg
添加剤 結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、メチルセルロース、カルメロースカルシウム、ショ糖脂肪酸エステル
カプセル本体には、ラウリル硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、黄色4号（タートラジン）、赤色3号、青色1号、酸化チタン、ゼラチンを含有

3.2 製剤の性状

チノカプセル125

外形                                        
大きさ 長径 約15.8mm
短径 約5.8mm
識別コード CHINO（カプセルに表示）
FPF441（PTPシートに表示）
外観・性状 上部下部とも緑色不透明の3号硬カプセル
（内容物は白色の粉末）

4. 効能又は効果

外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解

6. 用法及び用量

通常、成人にはケノデオキシコール酸として、300～400mgを1日2～3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は600mgとする。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 動物実験において、本剤の投与により肝障害が認められているので、定期的に肝機能検査を実施して観察を十分に行うこと1) 。
  2. 8.2 1年間以上の投与によっても、胆石の縮小あるいは減少が認められない場合には、他の治療法を検討すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 消化管に潰瘍性病変のある患者

    粘膜刺激作用により症状を悪化させるおそれがある。

  2. 9.1.2 胆管に胆石のある患者

    利胆作用により胆汁うっ滞を惹起するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

    投与しないこと。肝での代謝物により、肝障害を悪化させるおそれがある。［2.2 参照］

  2. 9.3.2 肝・胆道系に閉塞性病変のある患者

    投与しないこと。利胆作用により、胆汁うっ滞を惹起するおそれがある。［2.3 参照］

  3. 9.3.3 肝障害の既往歴のある患者

    肝での代謝物により、肝障害を惹起するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で、胎仔肝の組織学的変化等が報告されている。［2.4 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットにおいて、乳汁移行が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般的に、生理機能が低下していることが多い。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    スルフォニル尿素系経口糖尿病薬

    • トルブタミド等

    血糖降下作用を増強するおそれがある。

    本剤によりトルブタミドが血漿蛋白から遊離することが考えられる。

    制酸剤

    • 水酸化アルミニウムゲル等

    本剤の作用を減弱するおそれがある。

    アルミニウムを含有する制酸剤は本剤を吸着し、本剤の吸収が阻害されるおそれがある。

    コレスチラミン

    本剤の作用を減弱するおそれがある。

    コレスチラミンは陰イオン交換樹脂であるため、本剤と結合し吸収が阻害されるおそれがある。

    脂質低下剤

    • クロフィブラート等

    本剤の作用を減弱するおそれがある。

    脂質低下剤は胆汁中のコレステロール分泌を促進するため、コレステロール胆石形成が促進され、本剤の作用を減弱するおそれがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    0.1～5%未満

    頻度不明

    肝臓

    ALT、ASTの上昇等

    Al-P、ビリルビンの上昇等

    消化器

    下痢

    軟便、悪心・嘔吐、食欲不振、腹痛、胸やけ

    腹部不快感、腹部膨満感

    過敏症

    発疹、瘙痒

    その他

    倦怠感、めまい、顔のむくみ

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 重篤な胆道・膵障害のある患者［利胆作用があるため、原疾患を悪化させるおそれがある。］
    2. 2.2 重篤な肝障害のある患者［9.3.1 参照］
    3. 2.3 肝・胆道系に閉塞性病変のある患者［9.3.2 参照］
    4. 2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    チノカプセル125

    有効成分 1カプセル中　ケノデオキシコール酸   125mg
    添加剤 結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、メチルセルロース、カルメロースカルシウム、ショ糖脂肪酸エステル
    カプセル本体には、ラウリル硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、黄色4号（タートラジン）、赤色3号、青色1号、酸化チタン、ゼラチンを含有

    3.2 製剤の性状

    チノカプセル125

    外形                                        
    大きさ 長径 約15.8mm
    短径 約5.8mm
    識別コード CHINO（カプセルに表示）
    FPF441（PTPシートに表示）
    外観・性状 上部下部とも緑色不透明の3号硬カプセル
    （内容物は白色の粉末）

    4. 効能又は効果

    外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解

    6. 用法及び用量

    通常、成人にはケノデオキシコール酸として、300～400mgを1日2～3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は600mgとする。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 動物実験において、本剤の投与により肝障害が認められているので、定期的に肝機能検査を実施して観察を十分に行うこと1) 。
    2. 8.2 1年間以上の投与によっても、胆石の縮小あるいは減少が認められない場合には、他の治療法を検討すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 消化管に潰瘍性病変のある患者

      粘膜刺激作用により症状を悪化させるおそれがある。

    2. 9.1.2 胆管に胆石のある患者

      利胆作用により胆汁うっ滞を惹起するおそれがある。

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

      投与しないこと。肝での代謝物により、肝障害を悪化させるおそれがある。［2.2 参照］

    2. 9.3.2 肝・胆道系に閉塞性病変のある患者

      投与しないこと。利胆作用により、胆汁うっ滞を惹起するおそれがある。［2.3 参照］

    3. 9.3.3 肝障害の既往歴のある患者

      肝での代謝物により、肝障害を惹起するおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で、胎仔肝の組織学的変化等が報告されている。［2.4 参照］

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットにおいて、乳汁移行が認められている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    一般的に、生理機能が低下していることが多い。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      スルフォニル尿素系経口糖尿病薬

      • トルブタミド等

      血糖降下作用を増強するおそれがある。

      本剤によりトルブタミドが血漿蛋白から遊離することが考えられる。

      制酸剤

      • 水酸化アルミニウムゲル等

      本剤の作用を減弱するおそれがある。

      アルミニウムを含有する制酸剤は本剤を吸着し、本剤の吸収が阻害されるおそれがある。

      コレスチラミン

      本剤の作用を減弱するおそれがある。

      コレスチラミンは陰イオン交換樹脂であるため、本剤と結合し吸収が阻害されるおそれがある。

      脂質低下剤

      • クロフィブラート等

      本剤の作用を減弱するおそれがある。

      脂質低下剤は胆汁中のコレステロール分泌を促進するため、コレステロール胆石形成が促進され、本剤の作用を減弱するおそれがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      0.1～5%未満

      頻度不明

      肝臓

      ALT、ASTの上昇等

      Al-P、ビリルビンの上昇等

      消化器

      下痢

      軟便、悪心・嘔吐、食欲不振、腹痛、胸やけ

      腹部不快感、腹部膨満感

      過敏症

      発疹、瘙痒

      その他

      倦怠感、めまい、顔のむくみ

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872362
      ブランドコード
      2362003M2031
      承認番号
      21800AMX10382000
      販売開始年月
      1984-04
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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