薬効分類名胆汁酸トランスポーター阻害剤

一般的名称エロビキシバット水和物錠

グーフィス錠5mg

ぐーふぃすじょう5みりぐらむ

GOOFICE Tablets

製造販売元／EAファーマ株式会社、販売／持田製薬株式会社

第2版
禁忌相互作用肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
1～5%未満
肝機能異常（ALT増加、AST増加、γ-GTP増加、Al-P増加、LAP増加）
肝臓まわり
頻度不明
LDH増加
脳・神経
1～5%未満
浮動性めまい
脳・神経
頻度不明
頭痛
心臓・血管
頻度不明
ほてり
胃腸・消化器系
5%以上
腹痛（23.2%）、下痢（14.4%）
胃腸・消化器系
1～5%未満
下腹部痛、腹部膨満、悪心、上腹部痛、腹部不快感、軟便
胃腸・消化器系
1%未満
口内炎、口渇
胃腸・消化器系
頻度不明
鼓腸、便意切迫、嘔吐、胃腸音異常、便秘、虚血性大腸炎、下血、排便回数増加、変色便、肛門失禁、食欲減退
免疫系
1%未満
じん麻疹
免疫系
頻度不明
発疹
血液系
1～5%未満
貧血
血液系
1%未満
ビタミンE増加
血液系
頻度不明
好酸球数増加
その他
1～5%未満
CK増加
その他
頻度不明
月経困難症

併用注意

薬剤名等

胆汁酸製剤

  • ウルソデオキシコール酸、ケノデオキシコール酸
臨床症状・措置方法

これらの薬剤の作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

本剤の胆汁酸トランスポーター（IBAT）阻害作用により、胆汁酸製剤の再吸収が阻害されるおそれがある。

薬剤名等

アルミニウム含有制酸剤

  • スクラルファート水和物、アルジオキサ等
臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

これらの薬剤は、消化管内で胆汁酸を吸着するため、本剤の作用が減弱するおそれがある。

薬剤名等

コレスチラミン、コレスチミド

臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

これらの薬剤は、胆汁酸を吸着するため、本剤の作用が減弱するおそれがある。

薬剤名等

ジゴキシン、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩
［16.6 参照］

臨床症状・措置方法

これらの薬剤の血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。

機序・危険因子

本剤のP-糖蛋白質に対する阻害作用による。

薬剤名等

ミダゾラム
［16.6 参照］

臨床症状・措置方法

ミダゾラムの血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

機序は不明である。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者［腸閉塞を悪化させるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

グーフィス錠5mg

有効成分 1錠中エロビキシバット   5mg
（エロビキシバット水和物として   5.13mg ）
添加剤 結晶セルロース、D-マンニトール、ヒプロメロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

グーフィス錠5mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 淡黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約6.1mm
厚さ 約3.9mm
質量 約110.3mg

4. 効能又は効果

慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）

5. 効能又は効果に関連する注意

薬剤性及び症候性の慢性便秘症患者を対象に本剤の有効性及び安全性を評価する臨床試験は実施していない。

6. 用法及び用量

通常、成人にはエロビキシバットとして10mgを1日1回食前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、最高用量は1日15mgとする。

8. 重要な基本的注意

本剤投与中は腹痛や下痢があらわれるおそれがあるので、症状に応じて減量、休薬又は中止を考慮し、本剤を漫然と継続投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の必要性を検討すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

    胆道閉塞や胆汁酸分泌が低下している患者等では本剤の効果が期待できない場合がある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で大量経口投与により、母体毒性（1000mg/kg/日）並びに出生児の生存性、成長及び発達に影響（350mg/kg/日以上）がみられた1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。14C-エロビキシバットを用いた動物実験（ラット）で、放射能の乳汁中への移行が報告されている2) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

胆汁酸製剤

  • ウルソデオキシコール酸、ケノデオキシコール酸

これらの薬剤の作用が減弱するおそれがある。

本剤の胆汁酸トランスポーター（IBAT）阻害作用により、胆汁酸製剤の再吸収が阻害されるおそれがある。

アルミニウム含有制酸剤

  • スクラルファート水和物、アルジオキサ等

本剤の作用が減弱するおそれがある。

これらの薬剤は、消化管内で胆汁酸を吸着するため、本剤の作用が減弱するおそれがある。

コレスチラミン、コレスチミド

本剤の作用が減弱するおそれがある。

これらの薬剤は、胆汁酸を吸着するため、本剤の作用が減弱するおそれがある。

ジゴキシン、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩
［16.7 参照］

これらの薬剤の血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。

本剤のP-糖蛋白質に対する阻害作用による。

ミダゾラム
［16.7 参照］

ミダゾラムの血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。

機序は不明である。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

1～5%未満

1%未満

頻度不明

*肝臓

肝機能異常（ALT増加、AST増加、γ-GTP増加、Al-P増加、LAP増加）

LDH増加

精神神経系

浮動性めまい

頭痛

循環器

ほてり

*消化器

腹痛（23.2%）、下痢（14.4%）

下腹部痛、腹部膨満、悪心、上腹部痛、腹部不快感、軟便

口内炎、口渇

鼓腸、便意切迫、嘔吐、胃腸音異常、便秘、虚血性大腸炎、下血、排便回数増加、変色便、肛門失禁、食欲減退

過敏症

じん麻疹

発疹

血液

貧血

ビタミンE増加

好酸球数増加

その他

CK増加

月経困難症

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者［腸閉塞を悪化させるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

グーフィス錠5mg

有効成分 1錠中エロビキシバット   5mg
（エロビキシバット水和物として   5.13mg ）
添加剤 結晶セルロース、D-マンニトール、ヒプロメロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

グーフィス錠5mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 淡黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約6.1mm
厚さ 約3.9mm
質量 約110.3mg

4. 効能又は効果

慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）

5. 効能又は効果に関連する注意

薬剤性及び症候性の慢性便秘症患者を対象に本剤の有効性及び安全性を評価する臨床試験は実施していない。

6. 用法及び用量

通常、成人にはエロビキシバットとして10mgを1日1回食前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、最高用量は1日15mgとする。

8. 重要な基本的注意

本剤投与中は腹痛や下痢があらわれるおそれがあるので、症状に応じて減量、休薬又は中止を考慮し、本剤を漫然と継続投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の必要性を検討すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

    胆道閉塞や胆汁酸分泌が低下している患者等では本剤の効果が期待できない場合がある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で大量経口投与により、母体毒性（1000mg/kg/日）並びに出生児の生存性、成長及び発達に影響（350mg/kg/日以上）がみられた1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。14C-エロビキシバットを用いた動物実験（ラット）で、放射能の乳汁中への移行が報告されている2) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

胆汁酸製剤

  • ウルソデオキシコール酸、ケノデオキシコール酸

これらの薬剤の作用が減弱するおそれがある。

本剤の胆汁酸トランスポーター（IBAT）阻害作用により、胆汁酸製剤の再吸収が阻害されるおそれがある。

アルミニウム含有制酸剤

  • スクラルファート水和物、アルジオキサ等

本剤の作用が減弱するおそれがある。

これらの薬剤は、消化管内で胆汁酸を吸着するため、本剤の作用が減弱するおそれがある。

コレスチラミン、コレスチミド

本剤の作用が減弱するおそれがある。

これらの薬剤は、胆汁酸を吸着するため、本剤の作用が減弱するおそれがある。

ジゴキシン、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩
［16.7 参照］

これらの薬剤の血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。

本剤のP-糖蛋白質に対する阻害作用による。

ミダゾラム
［16.7 参照］

ミダゾラムの血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。

機序は不明である。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

1～5%未満

1%未満

頻度不明

*肝臓

肝機能異常（ALT増加、AST増加、γ-GTP増加、Al-P増加、LAP増加）

LDH増加

精神神経系

浮動性めまい

頭痛

循環器

ほてり

*消化器

腹痛（23.2%）、下痢（14.4%）

下腹部痛、腹部膨満、悪心、上腹部痛、腹部不快感、軟便

口内炎、口渇

鼓腸、便意切迫、嘔吐、胃腸音異常、便秘、虚血性大腸炎、下血、排便回数増加、変色便、肛門失禁、食欲減退

過敏症

じん麻疹

発疹

血液

貧血

ビタミンE増加

好酸球数増加

その他

CK増加

月経困難症

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872359
ブランドコード
2359008F1025
承認番号
23000AMX00013
販売開始年月
2018-04
貯法
室温保存
有効期間
36ヵ月
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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