薬効分類名乳糖分解酵素製剤

一般的名称β-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）散

ガランターゼ散50％

がらんたーぜさん50％

GALANTASE Powder

製造販売元／ニプロ株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1％未満
発疹
胃腸・消化器系
0.1％未満
便秘、腹部膨満、嘔吐

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ガランターゼ散50％

有効成分 1g中
日本薬局方　β-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）   0.5g（5000単位）
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸ポリオキシル、D-マンニトール

3.2 製剤の性状

ガランターゼ散50％

性状 白色〜淡黄色の粉末で、僅かに甘い
水に溶かすとき、わずかに混濁するが大部分溶ける

4. 効能・効果

  • 乳児の乳糖不耐により生ずる消化不良の改善
    ・一次性乳糖不耐症
    ・二次性乳糖不耐症
    単一症候性下痢症、急性消化不良症、感冒性下痢症、白色便性下痢症、慢性下痢症、未熟児・新生児の下痢
  • 経管栄養食、経口流動食など摂取時の乳糖不耐により生ずる下痢などの改善

6. 用法・用量

  • 〈乳児の乳糖不耐により生ずる消化不良の改善〉

    通常、1回0.25〜0.5gを哺乳時同時に経口投与する。

  • 〈経管栄養食、経口流動食など摂取時の乳糖不耐により生ずる下痢などの改善〉

    通常、摂取乳糖量10gに対して1gを食餌とともに投与する。症状により増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 乳糖不耐によると判断される患者に対して使用すること。
    1. 8.1.1 乳児の場合は便のpH及び便中の糖を測定し、原則として次の点を基準として使用すること。
      • 便のpHが5.5以下
      • 便のpHが5.6〜6.5で、かつ便中の糖が0.5g/dL以上
      • 便中の糖が0.75g/dL以上
    2. 8.1.2 1回の食餌中の乳糖量が、原則としておおよそ20g以上の経管栄養食又は経口流動食を摂取している患者で、下痢、その他乳糖不耐によると思われる症状を生じた場合。
  2. 8.2 便性の改善、便回数の減少がみられない場合には、投与を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本人又は両親、兄弟に蕁麻疹、気管支喘息、他の薬剤に対する過敏症、食物アレルギー等のみられる患者

9.5 妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

    ショック症状、四肢冷感、顔面蒼白、チアノーゼ、下痢、腹部膨満、嘔吐等の症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には直ちに中止すること。なお、症状に応じて輸液、副腎皮質ホルモン製剤の投与など適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1％未満

過敏症

発疹

消化器

便秘、腹部膨満、嘔吐
注）製造販売後の調査結果を含む

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ガランターゼ散50％

有効成分 1g中
日本薬局方　β-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）   0.5g（5000単位）
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸ポリオキシル、D-マンニトール

3.2 製剤の性状

ガランターゼ散50％

性状 白色〜淡黄色の粉末で、僅かに甘い
水に溶かすとき、わずかに混濁するが大部分溶ける

4. 効能・効果

  • 乳児の乳糖不耐により生ずる消化不良の改善
    ・一次性乳糖不耐症
    ・二次性乳糖不耐症
    単一症候性下痢症、急性消化不良症、感冒性下痢症、白色便性下痢症、慢性下痢症、未熟児・新生児の下痢
  • 経管栄養食、経口流動食など摂取時の乳糖不耐により生ずる下痢などの改善

6. 用法・用量

  • 〈乳児の乳糖不耐により生ずる消化不良の改善〉

    通常、1回0.25〜0.5gを哺乳時同時に経口投与する。

  • 〈経管栄養食、経口流動食など摂取時の乳糖不耐により生ずる下痢などの改善〉

    通常、摂取乳糖量10gに対して1gを食餌とともに投与する。症状により増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 乳糖不耐によると判断される患者に対して使用すること。
    1. 8.1.1 乳児の場合は便のpH及び便中の糖を測定し、原則として次の点を基準として使用すること。
      • 便のpHが5.5以下
      • 便のpHが5.6〜6.5で、かつ便中の糖が0.5g/dL以上
      • 便中の糖が0.75g/dL以上
    2. 8.1.2 1回の食餌中の乳糖量が、原則としておおよそ20g以上の経管栄養食又は経口流動食を摂取している患者で、下痢、その他乳糖不耐によると思われる症状を生じた場合。
  2. 8.2 便性の改善、便回数の減少がみられない場合には、投与を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本人又は両親、兄弟に蕁麻疹、気管支喘息、他の薬剤に対する過敏症、食物アレルギー等のみられる患者

9.5 妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

    ショック症状、四肢冷感、顔面蒼白、チアノーゼ、下痢、腹部膨満、嘔吐等の症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には直ちに中止すること。なお、症状に応じて輸液、副腎皮質ホルモン製剤の投与など適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1％未満

過敏症

発疹

消化器

便秘、腹部膨満、嘔吐
注）製造販売後の調査結果を含む

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872331
ブランドコード
2339003B1192
承認番号
22000AMX02150
販売開始年月
1972-01
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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