薬効分類名プロトンポンプ・インヒビター
一般的名称オメプラゾールナトリウム注射剤
オメプラゾール注用20mg「TYK」
おめぷらぞーるちゅうよう20mg「TYK」
Omeprazole for Injection “TYK”
製造販売元／T's製薬株式会社、販売／武田薬品工業株式会社、発売元／T'sファーマ株式会社
第4版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者
重大な副作用
頻度
副作用
その他の副作用
部位
頻度
副作用
免疫系
5%未満
胃腸・消化器系
頻度不明
脳・神経
5%未満
その他
5%未満
併用注意
薬剤名等
- ジアゼパム フェニトイン シロスタゾール ［16.5 参照］
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を増強することがある。
機序・危険因子
本剤は主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある。
薬剤名等
- ワルファリン ［16.5 参照］
臨床症状・措置方法
抗凝血作用を増強し、出血に至るおそれがある。プロトロンビン時間国際標準比（INR）値等の血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。
機序・危険因子
本剤は主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある。
薬剤名等
- タクロリムス水和物
臨床症状・措置方法
タクロリムスの作用を増強することがある。
機序・危険因子
相互作用の機序は不明である。これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。
薬剤名等
- メトトレキサート
臨床症状・措置方法
高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること。
機序・危険因子
相互作用の機序は不明である。これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。
薬剤名等
- ジゴキシン メチルジゴキシン
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を増強することがある。
機序・危険因子
本剤の胃酸分泌抑制作用によりジゴキシンの加水分解が抑制され、ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある。
薬剤名等
- イトラコナゾール
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を減弱することがある。
機序・危険因子
本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。
薬剤名等
- チロシンキナーゼ阻害剤
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を減弱することがある。
機序・危険因子
本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。
薬剤名等
- ボリコナゾール
臨床症状・措置方法
本剤の作用を増強することがある。
機序・危険因子
本剤のCmax及びAUCが増加したとの報告がある。ボリコナゾールは本剤の代謝酵素（CYP2C19及びCYP3A4）を阻害することが考えられる。
薬剤名等
- クロピドグレル硫酸塩
臨床症状・措置方法
クロピドグレル硫酸塩の作用を減弱することがある。
機序・危険因子
本剤がCYP2C19を阻害することにより、クロピドグレル硫酸塩の活性代謝物の血中濃度が低下する。
薬剤名等
- セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品
臨床症状・措置方法
本剤の作用を減弱することがある。
機序・危険因子
セイヨウオトギリソウが本剤の代謝酵素（CYP2C19及びCYP3A4）を誘導し、本剤の代謝が促進され血中濃度が低下することが考えられる。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
4. 効能又は効果
- 経口投与不可能な下記の疾患： 出血を伴う胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性ストレス潰瘍及び急性胃粘膜病変
- 経口投与不可能なZollinger-Ellison症候群
6. 用法及び用量
通常、成人には、オメプラゾールとして1回20mgを、日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液に混合して1日2回点滴静注する、或いは日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液20mLに溶解して1日2回緩徐に静脈注射する。
7. 用法及び用量に関連する注意
- 7.1 本剤を、「経口投与不可能な、出血を伴う胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性ストレス潰瘍及び急性胃粘膜病変」に対して投与した場合、3日間までの成績で高い止血効果が認められているので、内服可能となった後は経口投与に切りかえること。［17.1 参照］
- 7.2 国内臨床試験において、本剤の7日間を超える使用経験はない。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
10. 相互作用
- 主として肝代謝酵素CYP2C19及び一部CYP3A4で代謝される。 また、胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を上昇又は低下させることがある。［16.4 参照］
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
|
リルピビリン塩酸塩の作用を減弱するおそれがある。
|
本剤の胃酸分泌抑制作用によりリルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある。
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10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
|
これらの薬剤の作用を増強することがある。
|
本剤は主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある。
|
|
抗凝血作用を増強し、出血に至るおそれがある。プロトロンビン時間国際標準比（INR）値等の血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。
|
本剤は主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある。
|
|
タクロリムスの作用を増強することがある。
|
相互作用の機序は不明である。これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。
|
|
高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること。
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相互作用の機序は不明である。これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。
|
|
これらの薬剤の作用を増強することがある。
|
本剤の胃酸分泌抑制作用によりジゴキシンの加水分解が抑制され、ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある。
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|
これらの薬剤の作用を減弱することがある。
|
本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。
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|
これらの薬剤の作用を減弱することがある。
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本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。
|
|
本剤の作用を増強することがある。
|
本剤のCmax及びAUCが増加したとの報告がある。ボリコナゾールは本剤の代謝酵素（CYP2C19及びCYP3A4）を阻害することが考えられる。
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クロピドグレル硫酸塩の作用を減弱することがある。
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本剤がCYP2C19を阻害することにより、クロピドグレル硫酸塩の活性代謝物の血中濃度が低下する。
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|
本剤の作用を減弱することがある。
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セイヨウオトギリソウが本剤の代謝酵素（CYP2C19及びCYP3A4）を誘導し、本剤の代謝が促進され血中濃度が低下することが考えられる。
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11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
- 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）**ショック、アナフィラキシー（血管性浮腫、気管支痙攣等）があらわれることがある。
- 11.1.2 汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（いずれも頻度不明）
- 11.1.3 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全（いずれも頻度不明）
- 11.1.4 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
- 11.1.5 視力障害（頻度不明）
- 11.1.6 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）腎機能検査値（BUN、クレアチニン等）に注意すること。
- 11.1.7 低ナトリウム血症（頻度不明）
- 11.1.8 間質性肺炎（頻度不明）咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
- 11.1.9 横紋筋融解症（頻度不明）筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれることがある。
- 11.1.10 錯乱状態（頻度不明）せん妄、異常行動、失見当識、幻覚、不安、焦燥、攻撃性等があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
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5%未満
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頻度不明
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|---|---|---|
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過敏症
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発疹
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蕁麻疹、そう痒感、多形紅斑、光線過敏症
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|
消化器
|
下痢・軟便、悪心、腹部膨満感、便秘、嘔吐、鼓腸放屁、カンジダ症、口渇、腹痛、口内炎、舌炎、顕微鏡的大腸炎（collagenous colitis、lymphocytic colitis）
|
|
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肝臓
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AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDHの上昇
|
|
|
血液
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白血球数減少、血小板数減少、貧血
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精神神経系
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頭痛
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めまい、不眠（症）、眠気、しびれ感、振戦、傾眠、異常感覚、うつ状態
|
|
その他
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血管痛
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発熱、味覚異常、霧視、浮腫、女性化乳房、脱毛、倦怠感、関節痛、頻尿、動悸、月経異常、筋肉痛、発汗、筋力低下、及びBUN、クレアチニン、尿酸、トリグリセライド、血清カリウム、総コレステロールの上昇、低マグネシウム血症
|
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
- 15.1.1 本剤の投与が、胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認して投与すること。
- 15.1.2 因果関係は明らかではないが、本剤の国内臨床試験において難聴がみられたとの報告がある。
- 15.1.3 海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されている。特に、高用量及び長期間（1年以上）の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。
- 15.1.4 海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
4. 効能又は効果
- 経口投与不可能な下記の疾患： 出血を伴う胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性ストレス潰瘍及び急性胃粘膜病変
- 経口投与不可能なZollinger-Ellison症候群
6. 用法及び用量
通常、成人には、オメプラゾールとして1回20mgを、日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液に混合して1日2回点滴静注する、或いは日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液20mLに溶解して1日2回緩徐に静脈注射する。
7. 用法及び用量に関連する注意
- 7.1 本剤を、「経口投与不可能な、出血を伴う胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性ストレス潰瘍及び急性胃粘膜病変」に対して投与した場合、3日間までの成績で高い止血効果が認められているので、内服可能となった後は経口投与に切りかえること。［17.1 参照］
- 7.2 国内臨床試験において、本剤の7日間を超える使用経験はない。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
10. 相互作用
- 主として肝代謝酵素CYP2C19及び一部CYP3A4で代謝される。 また、胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を上昇又は低下させることがある。［16.4 参照］
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
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リルピビリン塩酸塩の作用を減弱するおそれがある。
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本剤の胃酸分泌抑制作用によりリルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある。
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10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
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これらの薬剤の作用を増強することがある。
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本剤は主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある。
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抗凝血作用を増強し、出血に至るおそれがある。プロトロンビン時間国際標準比（INR）値等の血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。
|
本剤は主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある。
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|
タクロリムスの作用を増強することがある。
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相互作用の機序は不明である。これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。
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高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること。
|
相互作用の機序は不明である。これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。
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これらの薬剤の作用を増強することがある。
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本剤の胃酸分泌抑制作用によりジゴキシンの加水分解が抑制され、ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある。
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|
これらの薬剤の作用を減弱することがある。
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本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。
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これらの薬剤の作用を減弱することがある。
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本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。
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本剤の作用を増強することがある。
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本剤のCmax及びAUCが増加したとの報告がある。ボリコナゾールは本剤の代謝酵素（CYP2C19及びCYP3A4）を阻害することが考えられる。
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クロピドグレル硫酸塩の作用を減弱することがある。
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本剤がCYP2C19を阻害することにより、クロピドグレル硫酸塩の活性代謝物の血中濃度が低下する。
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本剤の作用を減弱することがある。
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セイヨウオトギリソウが本剤の代謝酵素（CYP2C19及びCYP3A4）を誘導し、本剤の代謝が促進され血中濃度が低下することが考えられる。
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11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
- 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）**ショック、アナフィラキシー（血管性浮腫、気管支痙攣等）があらわれることがある。
- 11.1.2 汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（いずれも頻度不明）
- 11.1.3 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全（いずれも頻度不明）
- 11.1.4 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
- 11.1.5 視力障害（頻度不明）
- 11.1.6 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）腎機能検査値（BUN、クレアチニン等）に注意すること。
- 11.1.7 低ナトリウム血症（頻度不明）
- 11.1.8 間質性肺炎（頻度不明）咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
- 11.1.9 横紋筋融解症（頻度不明）筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれることがある。
- 11.1.10 錯乱状態（頻度不明）せん妄、異常行動、失見当識、幻覚、不安、焦燥、攻撃性等があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
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5%未満
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頻度不明
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|---|---|---|
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過敏症
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発疹
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蕁麻疹、そう痒感、多形紅斑、光線過敏症
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消化器
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下痢・軟便、悪心、腹部膨満感、便秘、嘔吐、鼓腸放屁、カンジダ症、口渇、腹痛、口内炎、舌炎、顕微鏡的大腸炎（collagenous colitis、lymphocytic colitis）
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肝臓
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AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDHの上昇
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血液
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白血球数減少、血小板数減少、貧血
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精神神経系
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頭痛
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めまい、不眠（症）、眠気、しびれ感、振戦、傾眠、異常感覚、うつ状態
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その他
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血管痛
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発熱、味覚異常、霧視、浮腫、女性化乳房、脱毛、倦怠感、関節痛、頻尿、動悸、月経異常、筋肉痛、発汗、筋力低下、及びBUN、クレアチニン、尿酸、トリグリセライド、血清カリウム、総コレステロールの上昇、低マグネシウム血症
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15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
- 15.1.1 本剤の投与が、胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認して投与すること。
- 15.1.2 因果関係は明らかではないが、本剤の国内臨床試験において難聴がみられたとの報告がある。
- 15.1.3 海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されている。特に、高用量及び長期間（1年以上）の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。
- 15.1.4 海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。
その他詳細情報
日本標準商品分類番号
872329
ブランドコード
2329403D1084
承認番号
22400AMX00131
販売開始年月
2010-11
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12