薬効分類名プロトンポンプ・インヒビター

一般的名称エソメプラゾールマグネシウム水和物カプセル

エソメプラゾールカプセル10mg「トーワ」、エソメプラゾールカプセル20mg「トーワ」

ESOMEPRAZOLE CAPSULES 10mg “TOWA”, ESOMEPRAZOLE CAPSULES 20mg “TOWA”

製造販売元／東和薬品株式会社

第3版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
汎血球減少症
頻度不明
無顆粒球症
頻度不明
溶血性貧血
1%未満
血小板減少
頻度不明
劇症肝炎
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸
頻度不明
肝不全
頻度不明
中毒性表皮壊死融解症
頻度不明
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
頻度不明
間質性肺炎
頻度不明
間質性腎炎
頻度不明
急性腎障害
頻度不明
横紋筋融解症
頻度不明
低ナトリウム血症
頻度不明
錯乱状態
頻度不明
視力障害

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
1%未満
発疹、皮膚炎、そう痒症、蕁麻疹
免疫系
頻度不明
光線過敏、多形紅斑
免疫系
1～5%未満
発疹
胃腸・消化器系
1%未満
腹痛、下痢、嘔吐、便秘、口内炎、カンジダ症、口渇
胃腸・消化器系
頻度不明
鼓腸、悪心、顕微鏡的大腸炎（collagenous colitis、lymphocytic colitis）
胃腸・消化器系
5%以上
下痢・軟便（33.4%）、味覚異常（10.5%）
胃腸・消化器系
1～5%未満
口内炎、腹痛、食道炎、悪心、腹部膨満感、便秘
胃腸・消化器系
1%未満
舌炎、口渇、十二指腸炎
肝臓まわり
1～5%未満
肝酵素上昇
肝臓まわり
1～5%未満
AST上昇
肝臓まわり
1%未満
肝機能異常、ALT上昇、Al-P上昇、ビリルビン上昇、LDH上昇
血液系
1%未満
白血球数減少
血液系
1%未満
好酸球数増多、血小板数減少、貧血、白血球数増多、白血球分画異常
脳・神経
1%未満
頭痛、錯感覚、傾眠、浮動性めまい
脳・神経
頻度不明
不眠症、うつ病
脳・神経
1%未満
頭痛、しびれ感、めまい、睡眠障害
その他
1%未満
CK上昇、回転性めまい、女性化乳房、味覚障害
その他
頻度不明
脱毛症、関節痛、筋痛、霧視、倦怠感、多汗症、筋力低下、低マグネシウム血症（低カルシウム血症、低カリウム血症を伴うことがある）、末梢性浮腫
その他
1～5%未満
尿糖陽性
その他
1%未満
尿蛋白陽性、尿酸上昇、総コレステロール上昇、QT延長、発熱、倦怠感、カンジダ症、動悸、霧視

併用注意

薬剤名等
臨床症状・措置方法

これらの薬剤の作用を増強することがある。

機序・危険因子

本剤は主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある。

薬剤名等
臨床症状・措置方法

抗凝血作用を増強し、出血に至るおそれがある。プロトロンビン時間国際標準比（INR）値等の血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。

機序・危険因子

本剤は主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある。

薬剤名等
  • タクロリムス水和物
臨床症状・措置方法

タクロリムスの作用を増強することがある。

機序・危険因子

相互作用の機序は不明である。
これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。

薬剤名等
  • メトトレキサート
臨床症状・措置方法

高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること。

機序・危険因子

相互作用の機序は不明である。
これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。

薬剤名等
  • ジゴキシン
    メチルジゴキシン
臨床症状・措置方法

これらの薬剤の作用を増強することがある。

機序・危険因子

本剤の胃酸分泌抑制作用によりジゴキシンの加水分解が抑制され、ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある。

薬剤名等
  • イトラコナゾール
臨床症状・措置方法

これらの薬剤の作用を減弱することがある。

機序・危険因子

本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。

薬剤名等
  • チロシンキナーゼ阻害剤
臨床症状・措置方法

これらの薬剤の作用を減弱することがある。

機序・危険因子

本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。

薬剤名等
  • ボリコナゾール
臨床症状・措置方法

本剤の作用を増強することがある。

機序・危険因子

本剤のCmax及びAUCが増加するおそれがある。ボリコナゾールは本剤の代謝酵素（CYP2C19及びCYP3A4）を阻害することが考えられる。

薬剤名等
  • ネルフィナビルメシル酸塩
臨床症状・措置方法

ネルフィナビルの作用を減弱することがある。

機序・危険因子

相互作用の機序は不明である。
ネルフィナビルの血中濃度が低下することがある。

薬剤名等
  • セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品
臨床症状・措置方法

本剤の作用を減弱することがある。

機序・危険因子

セイヨウオトギリソウが本剤の代謝酵素（CYP2C19及びCYP3A4）を誘導し、本剤の代謝が促進され血中濃度が低下することが考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

エソメプラゾールカプセル10mg「トーワ」

有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物…   11.1mg
（エソメプラゾールとして   10mg ）
添加剤 白糖・デンプン球状顆粒、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、クエン酸トリエチル、モノステアリン酸グリセリン
カプセル本体：ヒプロメロース、酸化チタン、塩化カリウム、黒酸化鉄、カラギーナン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄
エソメプラゾールカプセル20mg「トーワ」

有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物…   22.3mg
（エソメプラゾールとして   20mg ）
添加剤 白糖・デンプン球状顆粒、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、クエン酸トリエチル、モノステアリン酸グリセリン
カプセル本体：ヒプロメロース、酸化チタン、塩化カリウム、カラギーナン、三二酸化鉄、青色2号、黄色三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

エソメプラゾールカプセル10mg「トーワ」

剤形 硬カプセル剤
内容物はごく薄い黄色の腸溶性顆粒である。また、褐色の腸溶性顆粒を認めることがある。
色調 キャップが灰色、ボディがごく薄い黄赤色
外形
質量 約78mg
本体表示 トーワ
エソメプラゾール10
エソメプラゾールカプセル20mg「トーワ」

剤形 硬カプセル剤
内容物はごく薄い黄色の腸溶性顆粒である。また、褐色の腸溶性顆粒を認めることがある。
色調 キャップが青色、ボディが薄い黄赤色
外形
質量 約127mg
本体表示 トーワ
エソメプラゾール20

4. 効能又は効果

  • 〈エソメプラゾールカプセル10mg「トーワ」〉
    • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
    • 下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

      *胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、免疫性血小板減少症、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

  • 〈エソメプラゾールカプセル20mg「トーワ」〉
    • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
    • 下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

      *胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、免疫性血小板減少症、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉
    1. 5.1 関節リウマチ、変形性関節症等における疼痛管理等のために非ステロイド性抗炎症薬を長期継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。
  • 〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉
    1. 5.2 血栓・塞栓の形成抑制のために低用量のアスピリンを継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。
  • 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉
    1. 5.3 進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
    2. 5.4 *免疫性血小板減少症に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
    3. 5.5 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
    4. 5.6 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

6. 用法及び用量

  • 〈エソメプラゾールカプセル10mg「トーワ」〉
    • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
      • 成人

        通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

      • 小児

        通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、体重20kg未満では1回10mgを、体重20kg以上では症状に応じて1回10～20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

    • 逆流性食道炎
      • 成人

        通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。
        さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10～20mgを1日1回経口投与する。

      • 小児

        通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、体重20kg未満では1回10mgを、体重20kg以上では症状に応じて1回10～20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。

    • 非びらん性胃食道逆流症
      • 成人

        通常、成人にはエソメプラゾールとして1回10mgを1日1回経口投与する。なお、通常、4週間までの投与とする。

      • 小児

        通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、1回10mgを1日1回経口投与する。なお、通常、4週間までの投与とする。

    • 非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制

      通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。

    • 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制

      通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。

    • ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

      通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
      プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

  • 〈エソメプラゾールカプセル20mg「トーワ」〉
    • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
      • 成人

        通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

      • 小児

        通常、体重20kg以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、症状に応じて1回10～20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

    • 逆流性食道炎
      • 成人

        通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。
        さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10～20mgを1日1回経口投与する。

      • 小児

        通常、体重20kg以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、症状に応じて1回10～20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。

    • 非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制

      通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。

    • 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制

      通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。

    • ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

      通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
      プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈逆流性食道炎〉
    1. 7.1 1日10mgの維持療法で再発が認められた場合は1日20mgで再治療を行うこと。ただし、1日20mgの維持療法で再発が認められた場合、あるいは予期せぬ体重減少、吐血、嚥下障害等の症状が認められた場合は、改めて内視鏡検査等を行い、その結果に基づいて他の適切な治療法に切り替えることを考慮すること。
  • 〈非びらん性胃食道逆流症〉
    1. 7.2 投与開始2週後を目安として効果を確認し、症状の改善傾向が認められない場合には、酸逆流以外の原因が考えられるため他の適切な治療への変更を考慮すること。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。
  • 〈逆流性食道炎〉
    1. 8.2 逆流性食道炎の維持療法については、再発・再燃を繰り返す患者に対し投与することとし、本来維持療法の必要のない患者に投与することのないよう留意すること。また、維持療法中は定期的に内視鏡検査を実施するなど観察を十分に行うことが望ましい。なお、次の事項に十分注意すること。
      1. 8.2.1 再発の既往歴、症状の程度等を考慮して維持療法の用量を選択すること。
      2. 8.2.2 寛解状態が良好に保たれていると判断された場合は休薬又は減量を考慮すること。
      3. 8.2.3 定期的に血液像、肝機能、腎機能等の検査を行うことが望ましい。
  • 〈非びらん性胃食道逆流症〉
    1. 8.3 投与に際しては問診により胸やけ、胃液逆流感等の酸逆流症状が繰り返し見られること（1週間あたり2日以上）を確認の上投与すること。なお、本剤の投与が胃癌、食道癌等の悪性腫瘍及び他の消化器疾患による症状を隠蔽することがあるので、内視鏡検査等によりこれらの疾患でないことを確認すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者

9.3 肝機能障害患者

肝代謝型であり、血中濃度が高くなるおそれがある。［16.4 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のラセミ体であるオメプラゾールでの動物実験（ラット経口5mg/kg）で、母乳中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

国内において、低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量から投与を開始すること。一般に肝機能、その他生理機能が低下していることが多い。

10. 相互作用

  • 主として肝代謝酵素CYP2C19及び一部CYP3A4で代謝される。
    また、胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を上昇又は低下させることがある。［16.4 参照］

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

アタザナビル硫酸塩の作用を減弱するおそれがある。

本剤の胃酸分泌抑制作用によりアタザナビル硫酸塩の溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下することがある。

リルピビリン塩酸塩の作用を減弱するおそれがある。

本剤の胃酸分泌抑制作用によりリルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

これらの薬剤の作用を増強することがある。

本剤は主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある。

抗凝血作用を増強し、出血に至るおそれがある。プロトロンビン時間国際標準比（INR）値等の血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。

本剤は主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある。
  • タクロリムス水和物

タクロリムスの作用を増強することがある。

相互作用の機序は不明である。
これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。
  • メトトレキサート

高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること。

相互作用の機序は不明である。
これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。
  • ジゴキシン
    メチルジゴキシン

これらの薬剤の作用を増強することがある。

本剤の胃酸分泌抑制作用によりジゴキシンの加水分解が抑制され、ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある。
  • イトラコナゾール

これらの薬剤の作用を減弱することがある。

本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。
  • チロシンキナーゼ阻害剤
    • ゲフィチニブ
      ニロチニブ
      エルロチニブ

これらの薬剤の作用を減弱することがある。

本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。
  • ボリコナゾール

本剤の作用を増強することがある。

本剤のCmax及びAUCが増加するおそれがある。ボリコナゾールは本剤の代謝酵素（CYP2C19及びCYP3A4）を阻害することが考えられる。
  • ネルフィナビルメシル酸塩

ネルフィナビルの作用を減弱することがある。

相互作用の機序は不明である。
ネルフィナビルの血中濃度が低下することがある。
  • セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品

本剤の作用を減弱することがある。

セイヨウオトギリソウが本剤の代謝酵素（CYP2C19及びCYP3A4）を誘導し、本剤の代謝が促進され血中濃度が低下することが考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    ショック、アナフィラキシー（血管浮腫、気管支痙攣等）があらわれることがある。

  2. 11.1.2 汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血（いずれも頻度不明）、血小板減少（1%未満）
  3. 11.1.3 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全（いずれも頻度不明）
  4. 11.1.4 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
  5. 11.1.5 間質性肺炎（頻度不明）

    咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

  6. 11.1.6 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）

    腎機能検査値（BUN、クレアチニン等）に注意すること。

  7. 11.1.7 横紋筋融解症（頻度不明）

    筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれることがある。

  8. 11.1.8 低ナトリウム血症（頻度不明）
  9. 11.1.9 錯乱状態（頻度不明）

    錯乱、激越、攻撃性、幻覚等があらわれることがある。

  10. 11.1.10 視力障害（頻度不明）

11.2 その他の副作用

  • 〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉

1～5%未満

1%未満

頻度不明

過敏症

発疹、皮膚炎、そう痒症、蕁麻疹

光線過敏、多形紅斑

消化器

腹痛、下痢、嘔吐、便秘、口内炎、カンジダ症、口渇

鼓腸、悪心、顕微鏡的大腸炎（collagenous colitis、lymphocytic colitis）

肝臓

肝酵素上昇

血液

白血球数減少

精神神経系

頭痛、錯感覚、傾眠、浮動性めまい

不眠症、うつ病

その他

CK上昇、回転性めまい、女性化乳房、味覚障害

脱毛症、関節痛、筋痛、霧視、倦怠感、多汗症、筋力低下、低マグネシウム血症（低カルシウム血症、低カリウム血症を伴うことがある）、末梢性浮腫
頻度は成人を対象としたカプセル剤の臨床試験（初回承認時及びアジア共同第III相比較試験）に基づき算出している。
  • 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉

    副作用の頻度については、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍における、本剤のラセミ体のオメプラゾール、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与の成績に基づく。

5%以上

1～5%未満

1%未満 注1)

過敏症

発疹

消化器

下痢・軟便（33.4%）、
味覚異常
（10.5%）

口内炎、腹痛、食道炎、悪心、腹部膨満感、便秘

舌炎、口渇、十二指腸炎

肝臓

AST上昇

肝機能異常、ALT上昇、Al-P上昇、ビリルビン上昇、LDH上昇

血液

好酸球数増多、血小板数減少、貧血、白血球数増多、白血球分画異常

精神神経系

頭痛、しびれ感、めまい、睡眠障害

その他

尿糖陽性

尿蛋白陽性、尿酸上昇、総コレステロール上昇、QT延長、発熱、倦怠感、カンジダ症、動悸、霧視
注1) 頻度不明を含む。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

  • 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉

    エソメプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、13C-尿素呼気試験の判定が偽陰性になる可能性があるため、13C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  • 〈効能共通〉
    1. 15.1.1 本剤の長期投与中に良性の胃ポリープを認めたとの報告がある。
    2. 15.1.2 本剤の投与が、胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認して投与すること。
    3. 15.1.3 海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されている。 特に、高用量及び長期間（1年以上）の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。
    4. 15.1.4 海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。
  • 〈非びらん性胃食道逆流症〉
    1. 15.1.5 食道内酸逆流の高リスクであると考えられる中高齢者、裂孔ヘルニアを合併する患者のいずれにも該当しない場合には本剤の治療効果が得られにくい可能性がある。

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 ラットに本剤のラセミ体であるオメプラゾール1.7mg/kg以上を2年間経口投与した毒性試験で、胃にカルチノイドの発生がみられたとの報告がある。このカルチノイドの発生にはラットに種特異性が認められている。
  2. 15.2.2 ラットに類薬であるランソプラゾール（50mg/kg/日）、アモキシシリン水和物（500mg/kg/日）及びクラリスロマイシン（160mg/kg/日）を併用投与した試験で、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

エソメプラゾールカプセル10mg「トーワ」

有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物…   11.1mg
（エソメプラゾールとして   10mg ）
添加剤 白糖・デンプン球状顆粒、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、クエン酸トリエチル、モノステアリン酸グリセリン
カプセル本体：ヒプロメロース、酸化チタン、塩化カリウム、黒酸化鉄、カラギーナン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄
エソメプラゾールカプセル20mg「トーワ」

有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物…   22.3mg
（エソメプラゾールとして   20mg ）
添加剤 白糖・デンプン球状顆粒、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、クエン酸トリエチル、モノステアリン酸グリセリン
カプセル本体：ヒプロメロース、酸化チタン、塩化カリウム、カラギーナン、三二酸化鉄、青色2号、黄色三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

エソメプラゾールカプセル10mg「トーワ」

剤形 硬カプセル剤
内容物はごく薄い黄色の腸溶性顆粒である。また、褐色の腸溶性顆粒を認めることがある。
色調 キャップが灰色、ボディがごく薄い黄赤色
外形
質量 約78mg
本体表示 トーワ
エソメプラゾール10
エソメプラゾールカプセル20mg「トーワ」

剤形 硬カプセル剤
内容物はごく薄い黄色の腸溶性顆粒である。また、褐色の腸溶性顆粒を認めることがある。
色調 キャップが青色、ボディが薄い黄赤色
外形
質量 約127mg
本体表示 トーワ
エソメプラゾール20

4. 効能又は効果

  • 〈エソメプラゾールカプセル10mg「トーワ」〉
    • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
    • 下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

      *胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、免疫性血小板減少症、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

  • 〈エソメプラゾールカプセル20mg「トーワ」〉
    • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
    • 下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

      *胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、免疫性血小板減少症、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉
    1. 5.1 関節リウマチ、変形性関節症等における疼痛管理等のために非ステロイド性抗炎症薬を長期継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。
  • 〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉
    1. 5.2 血栓・塞栓の形成抑制のために低用量のアスピリンを継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。
  • 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉
    1. 5.3 進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
    2. 5.4 *免疫性血小板減少症に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
    3. 5.5 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
    4. 5.6 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

6. 用法及び用量

  • 〈エソメプラゾールカプセル10mg「トーワ」〉
    • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
      • 成人

        通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

      • 小児

        通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、体重20kg未満では1回10mgを、体重20kg以上では症状に応じて1回10～20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

    • 逆流性食道炎
      • 成人

        通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。
        さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10～20mgを1日1回経口投与する。

      • 小児

        通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、体重20kg未満では1回10mgを、体重20kg以上では症状に応じて1回10～20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。

    • 非びらん性胃食道逆流症
      • 成人

        通常、成人にはエソメプラゾールとして1回10mgを1日1回経口投与する。なお、通常、4週間までの投与とする。

      • 小児

        通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、1回10mgを1日1回経口投与する。なお、通常、4週間までの投与とする。

    • 非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制

      通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。

    • 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制

      通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。

    • ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

      通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
      プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

  • 〈エソメプラゾールカプセル20mg「トーワ」〉
    • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
      • 成人

        通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

      • 小児

        通常、体重20kg以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、症状に応じて1回10～20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

    • 逆流性食道炎
      • 成人

        通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。
        さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10～20mgを1日1回経口投与する。

      • 小児

        通常、体重20kg以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、症状に応じて1回10～20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。

    • 非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制

      通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。

    • 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制

      通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。

    • ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

      通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
      プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈逆流性食道炎〉
    1. 7.1 1日10mgの維持療法で再発が認められた場合は1日20mgで再治療を行うこと。ただし、1日20mgの維持療法で再発が認められた場合、あるいは予期せぬ体重減少、吐血、嚥下障害等の症状が認められた場合は、改めて内視鏡検査等を行い、その結果に基づいて他の適切な治療法に切り替えることを考慮すること。
  • 〈非びらん性胃食道逆流症〉
    1. 7.2 投与開始2週後を目安として効果を確認し、症状の改善傾向が認められない場合には、酸逆流以外の原因が考えられるため他の適切な治療への変更を考慮すること。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。
  • 〈逆流性食道炎〉
    1. 8.2 逆流性食道炎の維持療法については、再発・再燃を繰り返す患者に対し投与することとし、本来維持療法の必要のない患者に投与することのないよう留意すること。また、維持療法中は定期的に内視鏡検査を実施するなど観察を十分に行うことが望ましい。なお、次の事項に十分注意すること。
      1. 8.2.1 再発の既往歴、症状の程度等を考慮して維持療法の用量を選択すること。
      2. 8.2.2 寛解状態が良好に保たれていると判断された場合は休薬又は減量を考慮すること。
      3. 8.2.3 定期的に血液像、肝機能、腎機能等の検査を行うことが望ましい。
  • 〈非びらん性胃食道逆流症〉
    1. 8.3 投与に際しては問診により胸やけ、胃液逆流感等の酸逆流症状が繰り返し見られること（1週間あたり2日以上）を確認の上投与すること。なお、本剤の投与が胃癌、食道癌等の悪性腫瘍及び他の消化器疾患による症状を隠蔽することがあるので、内視鏡検査等によりこれらの疾患でないことを確認すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者

9.3 肝機能障害患者

肝代謝型であり、血中濃度が高くなるおそれがある。［16.4 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のラセミ体であるオメプラゾールでの動物実験（ラット経口5mg/kg）で、母乳中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

国内において、低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量から投与を開始すること。一般に肝機能、その他生理機能が低下していることが多い。

10. 相互作用

  • 主として肝代謝酵素CYP2C19及び一部CYP3A4で代謝される。
    また、胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を上昇又は低下させることがある。［16.4 参照］

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

アタザナビル硫酸塩の作用を減弱するおそれがある。

本剤の胃酸分泌抑制作用によりアタザナビル硫酸塩の溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下することがある。

リルピビリン塩酸塩の作用を減弱するおそれがある。

本剤の胃酸分泌抑制作用によりリルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

これらの薬剤の作用を増強することがある。

本剤は主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある。

抗凝血作用を増強し、出血に至るおそれがある。プロトロンビン時間国際標準比（INR）値等の血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。

本剤は主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある。
  • タクロリムス水和物

タクロリムスの作用を増強することがある。

相互作用の機序は不明である。
これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。
  • メトトレキサート

高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること。

相互作用の機序は不明である。
これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。
  • ジゴキシン
    メチルジゴキシン

これらの薬剤の作用を増強することがある。

本剤の胃酸分泌抑制作用によりジゴキシンの加水分解が抑制され、ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある。
  • イトラコナゾール

これらの薬剤の作用を減弱することがある。

本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。
  • チロシンキナーゼ阻害剤
    • ゲフィチニブ
      ニロチニブ
      エルロチニブ

これらの薬剤の作用を減弱することがある。

本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。
  • ボリコナゾール

本剤の作用を増強することがある。

本剤のCmax及びAUCが増加するおそれがある。ボリコナゾールは本剤の代謝酵素（CYP2C19及びCYP3A4）を阻害することが考えられる。
  • ネルフィナビルメシル酸塩

ネルフィナビルの作用を減弱することがある。

相互作用の機序は不明である。
ネルフィナビルの血中濃度が低下することがある。
  • セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品

本剤の作用を減弱することがある。

セイヨウオトギリソウが本剤の代謝酵素（CYP2C19及びCYP3A4）を誘導し、本剤の代謝が促進され血中濃度が低下することが考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    ショック、アナフィラキシー（血管浮腫、気管支痙攣等）があらわれることがある。

  2. 11.1.2 汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血（いずれも頻度不明）、血小板減少（1%未満）
  3. 11.1.3 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全（いずれも頻度不明）
  4. 11.1.4 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
  5. 11.1.5 間質性肺炎（頻度不明）

    咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

  6. 11.1.6 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）

    腎機能検査値（BUN、クレアチニン等）に注意すること。

  7. 11.1.7 横紋筋融解症（頻度不明）

    筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれることがある。

  8. 11.1.8 低ナトリウム血症（頻度不明）
  9. 11.1.9 錯乱状態（頻度不明）

    錯乱、激越、攻撃性、幻覚等があらわれることがある。

  10. 11.1.10 視力障害（頻度不明）

11.2 その他の副作用

  • 〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉

1～5%未満

1%未満

頻度不明

過敏症

発疹、皮膚炎、そう痒症、蕁麻疹

光線過敏、多形紅斑

消化器

腹痛、下痢、嘔吐、便秘、口内炎、カンジダ症、口渇

鼓腸、悪心、顕微鏡的大腸炎（collagenous colitis、lymphocytic colitis）

肝臓

肝酵素上昇

血液

白血球数減少

精神神経系

頭痛、錯感覚、傾眠、浮動性めまい

不眠症、うつ病

その他

CK上昇、回転性めまい、女性化乳房、味覚障害

脱毛症、関節痛、筋痛、霧視、倦怠感、多汗症、筋力低下、低マグネシウム血症（低カルシウム血症、低カリウム血症を伴うことがある）、末梢性浮腫
頻度は成人を対象としたカプセル剤の臨床試験（初回承認時及びアジア共同第III相比較試験）に基づき算出している。
  • 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉

    副作用の頻度については、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍における、本剤のラセミ体のオメプラゾール、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与の成績に基づく。

5%以上

1～5%未満

1%未満 注1)

過敏症

発疹

消化器

下痢・軟便（33.4%）、
味覚異常
（10.5%）

口内炎、腹痛、食道炎、悪心、腹部膨満感、便秘

舌炎、口渇、十二指腸炎

肝臓

AST上昇

肝機能異常、ALT上昇、Al-P上昇、ビリルビン上昇、LDH上昇

血液

好酸球数増多、血小板数減少、貧血、白血球数増多、白血球分画異常

精神神経系

頭痛、しびれ感、めまい、睡眠障害

その他

尿糖陽性

尿蛋白陽性、尿酸上昇、総コレステロール上昇、QT延長、発熱、倦怠感、カンジダ症、動悸、霧視
注1) 頻度不明を含む。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

  • 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉

    エソメプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、13C-尿素呼気試験の判定が偽陰性になる可能性があるため、13C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  • 〈効能共通〉
    1. 15.1.1 本剤の長期投与中に良性の胃ポリープを認めたとの報告がある。
    2. 15.1.2 本剤の投与が、胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認して投与すること。
    3. 15.1.3 海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されている。 特に、高用量及び長期間（1年以上）の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。
    4. 15.1.4 海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。
  • 〈非びらん性胃食道逆流症〉
    1. 15.1.5 食道内酸逆流の高リスクであると考えられる中高齢者、裂孔ヘルニアを合併する患者のいずれにも該当しない場合には本剤の治療効果が得られにくい可能性がある。

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 ラットに本剤のラセミ体であるオメプラゾール1.7mg/kg以上を2年間経口投与した毒性試験で、胃にカルチノイドの発生がみられたとの報告がある。このカルチノイドの発生にはラットに種特異性が認められている。
  2. 15.2.2 ラットに類薬であるランソプラゾール（50mg/kg/日）、アモキシシリン水和物（500mg/kg/日）及びクラリスロマイシン（160mg/kg/日）を併用投与した試験で、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872329
ブランドコード
2329029M1086, 2329029M2082
承認番号
30400AMX00365, 30400AMX00366
販売開始年月
2022-12, 2022-12
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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