薬効分類名亜鉛含有胃潰瘍治療剤

一般的名称ポラプレジンク

ポラプレジンクOD錠75mg「JG」

ぽらぷれじんくODじょう

Polaprezinc OD Tablets

製造販売元／長生堂製薬株式会社、販売元／日本ジェネリック株式会社

第2版
相互作用妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸
頻度不明
銅欠乏症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1%未満
発疹、そう痒感
免疫系
頻度不明
蕁麻疹
血液系
0.1%～1%未満
好酸球増多、白血球減少、血小板減少
肝臓まわり
0.1%～1%未満
AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇
胃腸・消化器系
0.1%～1%未満
便秘、嘔気、腹部膨満感
胃腸・消化器系
0.1%未満
嘔吐、胸やけ、下痢

併用注意

薬剤名等

ペニシラミン製剤

臨床症状・措置方法

同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。

機序・危険因子

同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。

薬剤名等

レボチロキシンナトリウム

臨床症状・措置方法

同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。

機序・危険因子

同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。

詳細情報

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3. 組成・性状

3.1 組成

ポラプレジンクOD錠75mg「JG」

有効成分 1錠中
日局　ポラプレジンク   75mg
添加剤 D-マンニトール、結晶セルロース、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、クロスポビドン、フマル酸ステアリルナトリウム、スクラロース

3.2 製剤の性状

ポラプレジンクOD錠75mg「JG」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 7.1mm
厚さ 3.3mm
質量 130mg
識別コード JG E03
色調・剤形 白色～微黄白色の素錠

4. 効能又は効果

胃潰瘍

6. 用法及び用量

通常、成人にはポラプレジンクとして1回75mgを1日2回朝食後及び就寝前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行がみられたとの報告がある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど患者の状態を観察しながら投与することが望ましい。一般に消化器機能が低下していることがある。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ペニシラミン製剤

    同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。

    同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。

    レボチロキシンナトリウム

    同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。

    同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

      AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

    2. 11.1.2 銅欠乏症（頻度不明）

      本剤は亜鉛を含有するため、亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を起こすことがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血が報告されている。

    11.2 その他の副作用

    0.1%～1%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹、そう痒感

    蕁麻疹

    血液

    好酸球増多、白血球減少、血小板減少

    肝臓

    AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇

    消化器

    便秘、嘔気、腹部膨満感

    嘔吐、胸やけ、下痢
    注）発現頻度の算出には使用成績調査を含む

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシート誤飲により硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    14.2 薬剤服用時の注意

    1. 14.2.1 本剤は舌の上にのせ唾液を湿潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。なお、本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。
    2. 14.2.2 本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液、又は水で飲み込むこと。

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ポラプレジンクOD錠75mg「JG」

    有効成分 1錠中
    日局　ポラプレジンク   75mg
    添加剤 D-マンニトール、結晶セルロース、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、クロスポビドン、フマル酸ステアリルナトリウム、スクラロース

    3.2 製剤の性状

    ポラプレジンクOD錠75mg「JG」

    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 7.1mm
    厚さ 3.3mm
    質量 130mg
    識別コード JG E03
    色調・剤形 白色～微黄白色の素錠

    4. 効能又は効果

    胃潰瘍

    6. 用法及び用量

    通常、成人にはポラプレジンクとして1回75mgを1日2回朝食後及び就寝前に経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行がみられたとの報告がある。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    減量するなど患者の状態を観察しながら投与することが望ましい。一般に消化器機能が低下していることがある。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ペニシラミン製剤

      同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。

      同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。

      レボチロキシンナトリウム

      同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。

      同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

        AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

      2. 11.1.2 銅欠乏症（頻度不明）

        本剤は亜鉛を含有するため、亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を起こすことがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血が報告されている。

      11.2 その他の副作用

      0.1%～1%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      過敏症

      発疹、そう痒感

      蕁麻疹

      血液

      好酸球増多、白血球減少、血小板減少

      肝臓

      AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇

      消化器

      便秘、嘔気、腹部膨満感

      嘔吐、胸やけ、下痢
      注）発現頻度の算出には使用成績調査を含む

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシート誤飲により硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      14.2 薬剤服用時の注意

      1. 14.2.1 本剤は舌の上にのせ唾液を湿潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。なお、本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。
      2. 14.2.2 本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液、又は水で飲み込むこと。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872329
      ブランドコード
      2329027F1045
      承認番号
      22800AMX00471000
      販売開始年月
      2016-12
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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