薬効分類名抗NSAID潰瘍剤

一般的名称ミソプロストール

サイトテック錠100、サイトテック錠200

さいとてっくじょう100、さいとてっくじょう200

CYTOTEC Tab.100, CYTOTEC Tab.200

製造販売元／ファイザー株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者生殖能を有する者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
5％以上
下痢、腹痛、嘔気
胃腸・消化器系
0.1～5％未満
腹部膨満感、消化不良、嘔吐、食欲不振、おくび、便秘等
胃腸・消化器系
頻度不明
軟便
肝臓まわり
0.1～5％未満
ALT上昇、AST上昇、Al-P上昇、LDH上昇
肝臓まわり
0.1％未満
ビリルビン上昇等
肝臓まわり
頻度不明
総コレステロール上昇、γ-GTP上昇等
腎・尿路
0.1～5％未満
蛋白尿、クレアチニン上昇
腎・尿路
0.1％未満
多尿、頻尿、BUN上昇
腎・尿路
頻度不明
尿糖
血液系
0.1～5％未満
白血球増多、白血球減少、赤血球減少等
血液系
頻度不明
貧血（赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少）、血小板減少
生殖系
0.1～5％未満
月経異常
生殖系
頻度不明
閉経後出血、子宮痙攣、月経困難、月経中間期出血
皮膚
0.1～5％未満
発疹
皮膚
0.1％未満
蕁麻疹、そう痒
脳・神経
0.1～5％未満
めまい、口渇、異常空腹感
脳・神経
0.1％未満
頭痛、舌麻痺
その他
0.1～5％未満
ほてり、発熱、胸痛、浮腫、心悸亢進
その他
0.1％未満
静脈炎、しびれ感
その他
頻度不明
全身倦怠感

併用注意

薬剤名等

マグネシウム含有制酸剤
［8.1 参照］

臨床症状・措置方法

下痢が発現しやすくなる。

機序・危険因子

本剤は、小腸の蠕動運動を亢進させ、小腸からの水・Naの吸収を阻害し、下痢を生じさせる。
マグネシウム含有制酸剤には緩下作用があるので、両者の併用で下痢が発現しやすくなる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
  2. 2.2 プロスタグランジン製剤に対する過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

サイトテック錠100

有効成分 1錠中
ミソプロストール   100μg
添加剤 デンプングリコール酸ナトリウム、結晶セルロース、硬化油、ヒプロメロース
サイトテック錠200

有効成分 1錠中
ミソプロストール   200μg
添加剤 デンプングリコール酸ナトリウム、結晶セルロース、硬化油、ヒプロメロース

3.2 製剤の性状

サイトテック錠100

外形 上面                                        
下面                                        
側面                                        
直径 7.2mm
厚さ 2.5mm
重量 0.1g
識別コード SEARLE
110
色調等 白色
素錠
サイトテック錠200

外形 上面                                        
下面                                        
側面                                        
長径 9.2mm
短径 8.4mm
厚さ 3.5mm
重量 0.2g
識別コード SEARLE
111
色調等 白色
素錠
割線入り

4. 効能又は効果

非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与時にみられる胃潰瘍及び十二指腸潰瘍

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤は原則として非ステロイド性消炎鎮痛剤を3ヵ月以上長期投与する必要がある関節炎患者等の胃潰瘍及び十二指腸潰瘍の治療にのみ用いること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはミソプロストールとして1回200μgを1日4回（毎食後及び就寝前）経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤を12週間以上投与しても改善傾向が認められない場合には、他の療法を考慮すること。
  2. 7.2 本剤は非ステロイド性消炎鎮痛剤と併用投与することが可能である。非ステロイド性消炎鎮痛剤においては、消化性潰瘍のある患者は投与禁忌となっているが、本剤が投与されている場合はこの限りでない。しかし、高齢者等の患者においては非ステロイド性消炎鎮痛剤による消化性潰瘍の合併症（穿孔、出血等）の危険性が高いので、本剤と併用投与する場合には、経過を十分に観察すること。［9.8 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤投与時にみられる下痢は、通常、軽度で一過性であるが、症状が持続する場合には、減量等の適切な処置を行うこと。また、マグネシウム含有制酸剤との併用に注意すること。［10.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 脳血管障害や冠動脈疾患等血圧低下により重篤な合併症を起こすおそれのある患者

    類薬（PGE1）で血圧低下作用が報告されている。

9.3 肝機能障害患者

肝機能障害を増悪させるおそれがある。

9.4 生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
    妊娠する可能性のある女性に投与する場合には、妊娠中でないことを十分確認すること。また、患者に次の注意事項について十分説明し、同意を得た後、使用すること。［9.5 参照］
    • 本剤には子宮収縮作用があり、流産を起こしたとの報告があること。
    • 本剤投与中は避妊すること。また、本剤投与中に妊娠が確認された場合又は疑われた場合には、直ちに投与を中止し、主治医に連絡すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
本剤には子宮収縮作用があり、妊婦で完全又は不完全流産及び子宮出血がみられたとの報告がある。ラットに本剤を経口投与したところ、妊娠前及び妊娠初期投与試験では着床数の減少及び生存胎児数の減少がみられ1) 、器官形成期投与試験では胎児の生存及び発育に影響はみられず、催奇形性も認められなかった2) 。また、周産期及び授乳期投与試験では出生児の体重増加抑制がみられた3) 。ウサギに本剤を経口投与した器官形成期投与試験では着床後の死亡率及び第13肋骨の出現頻度（肋骨数の変異）が増加した4) 。［2.1 参照］,［9.4 参照］,［9.6 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。［9.5 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

下痢等の消化器症状がみられた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行うなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。［7.2 参照］

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    マグネシウム含有制酸剤
    ［8.1 参照］

    下痢が発現しやすくなる。

    本剤は、小腸の蠕動運動を亢進させ、小腸からの水・Naの吸収を阻害し、下痢を生じさせる。
    マグネシウム含有制酸剤には緩下作用があるので、両者の併用で下痢が発現しやすくなる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

      ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、ふるえ等）があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    5％以上

    0.1～5％未満

    0.1％未満

    頻度不明

    消化器

    下痢、腹痛、嘔気

    腹部膨満感、消化不良、嘔吐、食欲不振、おくび、便秘等

    軟便

    肝臓

    ALT上昇、AST上昇、Al-P上昇、LDH上昇

    ビリルビン上昇等

    総コレステロール上昇、γ-GTP上昇等

    腎臓

    蛋白尿、クレアチニン上昇

    多尿、頻尿、BUN上昇

    尿糖

    血液

    白血球増多、白血球減少、赤血球減少等

    貧血（赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少）、血小板減少

    生殖器

    月経異常

    閉経後出血、子宮痙攣、月経困難、月経中間期出血

    皮膚

    発疹

    蕁麻疹、そう痒

    精神・神経系

    めまい、口渇、異常空腹感

    頭痛、舌麻痺

    その他

    ほてり、発熱、胸痛、浮腫、心悸亢進

    静脈炎、しびれ感

    全身倦怠感

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      過量投与による臨床症状としては、鎮静、振戦、痙攣、呼吸困難、腹痛、下痢、発熱、心悸亢進、低血圧及び徐脈の報告がある。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
    2. 2.2 プロスタグランジン製剤に対する過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    サイトテック錠100

    有効成分 1錠中
    ミソプロストール   100μg
    添加剤 デンプングリコール酸ナトリウム、結晶セルロース、硬化油、ヒプロメロース
    サイトテック錠200

    有効成分 1錠中
    ミソプロストール   200μg
    添加剤 デンプングリコール酸ナトリウム、結晶セルロース、硬化油、ヒプロメロース

    3.2 製剤の性状

    サイトテック錠100

    外形 上面                                        
    下面                                        
    側面                                        
    直径 7.2mm
    厚さ 2.5mm
    重量 0.1g
    識別コード SEARLE
    110
    色調等 白色
    素錠
    サイトテック錠200

    外形 上面                                        
    下面                                        
    側面                                        
    長径 9.2mm
    短径 8.4mm
    厚さ 3.5mm
    重量 0.2g
    識別コード SEARLE
    111
    色調等 白色
    素錠
    割線入り

    4. 効能又は効果

    非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与時にみられる胃潰瘍及び十二指腸潰瘍

    5. 効能又は効果に関連する注意

    1. 5.1 本剤は原則として非ステロイド性消炎鎮痛剤を3ヵ月以上長期投与する必要がある関節炎患者等の胃潰瘍及び十二指腸潰瘍の治療にのみ用いること。

    6. 用法及び用量

    通常、成人にはミソプロストールとして1回200μgを1日4回（毎食後及び就寝前）経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    1. 7.1 本剤を12週間以上投与しても改善傾向が認められない場合には、他の療法を考慮すること。
    2. 7.2 本剤は非ステロイド性消炎鎮痛剤と併用投与することが可能である。非ステロイド性消炎鎮痛剤においては、消化性潰瘍のある患者は投与禁忌となっているが、本剤が投与されている場合はこの限りでない。しかし、高齢者等の患者においては非ステロイド性消炎鎮痛剤による消化性潰瘍の合併症（穿孔、出血等）の危険性が高いので、本剤と併用投与する場合には、経過を十分に観察すること。［9.8 参照］

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤投与時にみられる下痢は、通常、軽度で一過性であるが、症状が持続する場合には、減量等の適切な処置を行うこと。また、マグネシウム含有制酸剤との併用に注意すること。［10.2 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 脳血管障害や冠動脈疾患等血圧低下により重篤な合併症を起こすおそれのある患者

      類薬（PGE1）で血圧低下作用が報告されている。

    9.3 肝機能障害患者

    肝機能障害を増悪させるおそれがある。

    9.4 生殖能を有する者

    • 妊娠する可能性のある女性には、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
      妊娠する可能性のある女性に投与する場合には、妊娠中でないことを十分確認すること。また、患者に次の注意事項について十分説明し、同意を得た後、使用すること。［9.5 参照］
      • 本剤には子宮収縮作用があり、流産を起こしたとの報告があること。
      • 本剤投与中は避妊すること。また、本剤投与中に妊娠が確認された場合又は疑われた場合には、直ちに投与を中止し、主治医に連絡すること。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
    本剤には子宮収縮作用があり、妊婦で完全又は不完全流産及び子宮出血がみられたとの報告がある。ラットに本剤を経口投与したところ、妊娠前及び妊娠初期投与試験では着床数の減少及び生存胎児数の減少がみられ1) 、器官形成期投与試験では胎児の生存及び発育に影響はみられず、催奇形性も認められなかった2) 。また、周産期及び授乳期投与試験では出生児の体重増加抑制がみられた3) 。ウサギに本剤を経口投与した器官形成期投与試験では着床後の死亡率及び第13肋骨の出現頻度（肋骨数の変異）が増加した4) 。［2.1 参照］,［9.4 参照］,［9.6 参照］

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。［9.5 参照］

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    下痢等の消化器症状がみられた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行うなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。［7.2 参照］

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      マグネシウム含有制酸剤
      ［8.1 参照］

      下痢が発現しやすくなる。

      本剤は、小腸の蠕動運動を亢進させ、小腸からの水・Naの吸収を阻害し、下痢を生じさせる。
      マグネシウム含有制酸剤には緩下作用があるので、両者の併用で下痢が発現しやすくなる。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

        ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、ふるえ等）があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      5％以上

      0.1～5％未満

      0.1％未満

      頻度不明

      消化器

      下痢、腹痛、嘔気

      腹部膨満感、消化不良、嘔吐、食欲不振、おくび、便秘等

      軟便

      肝臓

      ALT上昇、AST上昇、Al-P上昇、LDH上昇

      ビリルビン上昇等

      総コレステロール上昇、γ-GTP上昇等

      腎臓

      蛋白尿、クレアチニン上昇

      多尿、頻尿、BUN上昇

      尿糖

      血液

      白血球増多、白血球減少、赤血球減少等

      貧血（赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少）、血小板減少

      生殖器

      月経異常

      閉経後出血、子宮痙攣、月経困難、月経中間期出血

      皮膚

      発疹

      蕁麻疹、そう痒

      精神・神経系

      めまい、口渇、異常空腹感

      頭痛、舌麻痺

      その他

      ほてり、発熱、胸痛、浮腫、心悸亢進

      静脈炎、しびれ感

      全身倦怠感

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        過量投与による臨床症状としては、鎮静、振戦、痙攣、呼吸困難、腹痛、下痢、発熱、心悸亢進、低血圧及び徐脈の報告がある。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872329
      ブランドコード
      2329024F2021, 2329024F1025
      承認番号
      20800AMY00198, 20500AMY00014
      販売開始年月
      1996-12, 1993-03
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      2, 12, 2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。