薬効分類名胃炎・胃潰瘍治療剤

一般的名称テプレノン

テプレノンカプセル50mg「サワイ」、テプレノン細粒10％「サワイ」

てぷれのんかぷせる、てぷれのんさいりゅう

TEPRENONE Capsules [SAWAI], TEPRENONE Fine Granules [SAWAI]

製造販売元／沢井製薬株式会社

第1版
妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
0.1%未満
便秘、下痢、嘔気、口渇、腹痛、腹部膨満感
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST、ALTの上昇
脳・神経
0.1%未満
頭痛
免疫系
0.1%未満
発疹、瘙痒感
その他
0.1%未満
総コレステロールの上昇、眼瞼の発赤・熱感
その他
頻度不明
血小板減少

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

テプレノンカプセル50mg「サワイ」

1カプセル中
有効成分 日局テプレノン   50mg
添加剤 カプセル内容物：カルメロースCa、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、ステアリン酸Mg、トコフェロール、ヒドロキシプロピルセルロース
カプセル本体：酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Na、青色1号、黄色5号
テプレノン細粒10％「サワイ」

1g中
有効成分 日局テプレノン   100mg
添加剤 タルク、トコフェロール、二酸化ケイ素、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール

3.2 製剤の性状

テプレノンカプセル50mg「サワイ」

剤形 硬カプセル剤
外形                                          
                                       
大きさ 全長 14.2mm
号数 4
質量 約160mg
識別コード SW-505
性状 頭部：灰青緑色不透明
胴部：淡橙色不透明
内容物：白色～帯黄白色の粒及び粉末
テプレノン細粒10％「サワイ」

剤形 細粒剤
性状 白色～帯黄白色

4. 効能又は効果

  • 下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善

    急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

  • 胃潰瘍

6. 用法及び用量

カプセル50mg：通常成人、3カプセル（テプレノンとして150mg）を1日3回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

細粒10%：通常成人、細粒1.5g（テプレノンとして150mg）を1日3回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中の投与を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に、生理機能が低下していることが多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

消化器

便秘、下痢、嘔気、口渇、腹痛、腹部膨満感

肝臓

AST、ALTの上昇

精神神経系

頭痛

過敏症

発疹、瘙痒感

その他

総コレステロールの上昇、眼瞼の発赤・熱感

血小板減少
注）発現頻度は製造販売後調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  • 〈細粒〉

    合成ケイ酸アルミニウムとの配合により、次第に黄変し、含量が低下するので配合しないこと。

14.2 薬剤交付時の注意

  • 〈カプセル〉

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

3. 組成・性状

3.1 組成

テプレノンカプセル50mg「サワイ」

1カプセル中
有効成分 日局テプレノン   50mg
添加剤 カプセル内容物：カルメロースCa、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、ステアリン酸Mg、トコフェロール、ヒドロキシプロピルセルロース
カプセル本体：酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Na、青色1号、黄色5号
テプレノン細粒10％「サワイ」

1g中
有効成分 日局テプレノン   100mg
添加剤 タルク、トコフェロール、二酸化ケイ素、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール

3.2 製剤の性状

テプレノンカプセル50mg「サワイ」

剤形 硬カプセル剤
外形                                          
                                       
大きさ 全長 14.2mm
号数 4
質量 約160mg
識別コード SW-505
性状 頭部：灰青緑色不透明
胴部：淡橙色不透明
内容物：白色～帯黄白色の粒及び粉末
テプレノン細粒10％「サワイ」

剤形 細粒剤
性状 白色～帯黄白色

4. 効能又は効果

  • 下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善

    急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

  • 胃潰瘍

6. 用法及び用量

カプセル50mg：通常成人、3カプセル（テプレノンとして150mg）を1日3回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

細粒10%：通常成人、細粒1.5g（テプレノンとして150mg）を1日3回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中の投与を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に、生理機能が低下していることが多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

消化器

便秘、下痢、嘔気、口渇、腹痛、腹部膨満感

肝臓

AST、ALTの上昇

精神神経系

頭痛

過敏症

発疹、瘙痒感

その他

総コレステロールの上昇、眼瞼の発赤・熱感

血小板減少
注）発現頻度は製造販売後調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  • 〈細粒〉

    合成ケイ酸アルミニウムとの配合により、次第に黄変し、含量が低下するので配合しないこと。

14.2 薬剤交付時の注意

  • 〈カプセル〉

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872329
ブランドコード
2329012M1340, 2329012C1328
承認番号
22400AMX00936000, 22400AMX00937000
販売開始年月
1997-07, 1997-07
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。