薬効分類名胃炎・胃潰瘍治療剤

一般的名称テプレノン製剤

セルベックスカプセル50mg、セルベックス細粒10%

せるべっくすかぷせる、せるべっくすさいりゅう

Selbex capsules, Selbex fine granules

製造販売元／エーザイ株式会社、販売元／EAファーマ株式会社

第2版
妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
0.1%未満
便秘、下痢、嘔気、口渇、腹痛、腹部膨満感
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST、ALTの上昇
脳・神経
0.1%未満
頭痛
免疫系
0.1%未満
発疹、瘙痒感
その他
0.1%未満
総コレステロールの上昇、眼瞼の発赤・熱感
その他
頻度不明
血小板減少

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

セルベックスカプセル50mg

有効成分 1カプセル中
テプレノン   50mg
添加剤 黄色5号、含水二酸化ケイ素、グリシン、青色1号、ゼラチン、タルク、トウモロコシデンプン、トコフェロール、マクロゴール6000、D-マンニトール、ラウリル硫酸ナトリウム
セルベックス細粒10%

有効成分 1g中
テプレノン   100mg
添加剤 含水二酸化ケイ素、タルク、トコフェロール、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール

3.2 製剤の性状

セルベックスカプセル50mg

剤形 硬カプセル剤
色調 カプセル
上半分：灰青緑色不透明
下半分：淡橙色不透明
内容物
白色～帯黄白色の粒及び粉末
外形                                        
大きさ 全長 14.3mm
号数 4
質量 160mg
識別コード SX50
セルベックス細粒10%

剤形 細粒剤
色調 白色～帯黄白色

4. 効能又は効果

  • 下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善

    急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

  • 胃潰瘍

6. 用法及び用量

カプセル50mg：通常成人、3カプセル（テプレノンとして150mg）を1日3回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

細粒10%：通常成人、細粒1.5g（テプレノンとして150mg）を1日3回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中の投与を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に、生理機能が低下していることが多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

消化器

便秘、下痢、嘔気、口渇、腹痛、腹部膨満感

肝臓

AST、ALTの上昇

精神神経系

頭痛

過敏症

発疹、瘙痒感

その他

総コレステロールの上昇、眼瞼の発赤・熱感

血小板減少
注）発現頻度は製造販売後調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

細粒剤は、合成ケイ酸アルミニウムとの配合により、次第に黄変し、含量が低下するので配合しないこと。

14.2 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

3. 組成・性状

3.1 組成

セルベックスカプセル50mg

有効成分 1カプセル中
テプレノン   50mg
添加剤 黄色5号、含水二酸化ケイ素、グリシン、青色1号、ゼラチン、タルク、トウモロコシデンプン、トコフェロール、マクロゴール6000、D-マンニトール、ラウリル硫酸ナトリウム
セルベックス細粒10%

有効成分 1g中
テプレノン   100mg
添加剤 含水二酸化ケイ素、タルク、トコフェロール、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール

3.2 製剤の性状

セルベックスカプセル50mg

剤形 硬カプセル剤
色調 カプセル
上半分：灰青緑色不透明
下半分：淡橙色不透明
内容物
白色～帯黄白色の粒及び粉末
外形                                        
大きさ 全長 14.3mm
号数 4
質量 160mg
識別コード SX50
セルベックス細粒10%

剤形 細粒剤
色調 白色～帯黄白色

4. 効能又は効果

  • 下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善

    急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

  • 胃潰瘍

6. 用法及び用量

カプセル50mg：通常成人、3カプセル（テプレノンとして150mg）を1日3回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

細粒10%：通常成人、細粒1.5g（テプレノンとして150mg）を1日3回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中の投与を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に、生理機能が低下していることが多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

消化器

便秘、下痢、嘔気、口渇、腹痛、腹部膨満感

肝臓

AST、ALTの上昇

精神神経系

頭痛

過敏症

発疹、瘙痒感

その他

総コレステロールの上昇、眼瞼の発赤・熱感

血小板減少
注）発現頻度は製造販売後調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

細粒剤は、合成ケイ酸アルミニウムとの配合により、次第に黄変し、含量が低下するので配合しないこと。

14.2 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872329
ブランドコード
2329012M1021, 2329012C1026
承認番号
15900AMZ01060000, 15900AMZ01061000
販売開始年月
1984-12, 1984-12
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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