販売終了

薬効分類名粘膜保護・組織修復胃炎・胃潰瘍治療剤

一般的名称ソファルコン製剤

ソファルコン錠50mg「TCK」、ソファルコンカプセル100mg「TCK」

そふぁるこんじょう、そふぁるこんかぷせる

SOFALCONE Tablets 「TCK」, SOFALCONE Capsules 「TCK」

製造販売元／辰巳化学株式会社

2024-02 第1版

妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

肝機能障害

頻度不明

黄疸

その他の副作用

部位

頻度

副作用

免疫系

頻度不明

発疹

胃腸・消化器系

0.5%未満

便秘、口渇、胸やけ

併用注意

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意

3. 組成・性状

3.1 組成

ソファルコン錠50mg「TCK」

有効成分	ソファルコン 50mg
添加剤	D −マンニトール、トウモロコシデンプン、無水リン酸水素カルシウム、ヒプロメロース、ポリソルベート80、クロスカルメロースナトリウム、含水二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム

ソファルコンカプセル100mg「TCK」

有効成分	ソファルコン 100mg
添加剤	無水リン酸水素カルシウム、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ポリソルベート80、ステアリン酸マグネシウム、含水二酸化ケイ素、カプセル本体にゼラチン、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム

3.2 製剤の性状

ソファルコン錠50mg「TCK」

剤形		素錠
色調		淡黄色～黄色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	9.0mm
	厚さ	4.2mm
	重量	300mg
識別コード		Tu-LA 50

ソファルコンカプセル100mg「TCK」

剤形		硬カプセル
色調		白色不透明／白色不透明
外形	表面
号数		1
識別コード

4. 効能又は効果

下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

胃潰瘍

6. 用法及び用量

通常、成人にはソファルコンとして1回100mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

	0.5%未満	頻度不明
過敏症		発疹
消化器	便秘、口渇、胸やけ