薬効分類名胃炎・消化性潰瘍治療剤

一般的名称ピレンゼピン塩酸塩錠

ピレンゼピン塩酸塩錠25mg「日医工」

ぴれんぜぴんえんさんえんじょう25mg「にちいこう」

Pirenzepine Hydrochloride Tablets

製造販売元／日医工株式会社

2022-12 第1版

禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

無顆粒球症

頻度不明

アナフィラキシー

その他の副作用

部位

頻度

副作用

胃腸・消化器系

0.1～5%未満

口渇、便秘、下痢、悪心・嘔吐

胃腸・消化器系

0.1%未満

歯肉痛、膨満感

免疫系

0.1～5%未満

発疹

腎・尿路

0.1%未満

排尿困難、残尿感

肝臓まわり

0.1%未満

AST、ALTの上昇

心臓・血管

0.1%未満

心悸亢進

その他

0.1%未満

頭重感、たちくらみ、脱力感、嗄声、眼のちらつき、眼の乾燥感に伴う流涙、眼の調節障害

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 13. 過量投与 14. 適用上の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ピレンゼピン塩酸塩錠25mg「日医工」

有効成分	1錠中ピレンゼピン塩酸塩水和物 26.06mg （ピレンゼピン塩酸塩無水物として 25mg ）
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、含水二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ピレンゼピン塩酸塩錠25mg「日医工」

剤形		素錠
色調		白色～微黄白色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	7.1mm
大きさ	厚さ	2.4mm
質量		120mg
本体コード		120
包装コード		120

4. 効能又は効果

下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、付着粘液）並びに消化器症状の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

胃潰瘍、十二指腸潰瘍

6. 用法及び用量

通常成人には1回1錠（ピレンゼピン塩酸塩無水物として25mg）を、1日3～4回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

眼の調節障害等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 前立腺肥大のある患者
排尿困難を起こすことがある。

9.1.2 緑内障の患者
眼圧を上昇させることがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物で乳汁への移行が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 無顆粒球症（頻度不明）

11.1.2 アナフィラキシー（頻度不明）
発疹、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満
消化器	口渇、便秘、下痢、悪心・嘔吐	歯肉痛、膨満感
過敏症	発疹
泌尿器		排尿困難、残尿感
肝臓		AST、ALTの上昇
循環器		心悸亢進
その他		頭重感、たちくらみ、脱力感、嗄声、眼のちらつき、眼の乾燥感に伴う流涙、眼の調節障害

注）使用成績調査を含む。

13. 過量投与

13.1 症状
抗コリン作用によるとみられる口渇、せん妄、頻脈、イレウス、尿閉等があらわれることがある。

13.2 処置
通常早期には、活性炭の投与、胃洗浄等を行う。また、必要に応じ、副交感神経興奮薬の投与および尿閉の場合の導尿等、適切な支持療法を行うこと。