販売終了

薬効分類名粘膜防御性　胃炎・胃潰瘍治療剤

一般的名称セトラキサート塩酸塩製剤

ノイエルカプセル200mg、ノイエル細粒40%

のいえるかぷせる200mg、のいえるさいりゅう40%

NEUER Capsules 200mg, NEUER Fine Granules 40%

製造販売元／アルフレッサ ファーマ株式会社

第1版
合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
0.1～1%未満
口渇、悪心・嘔吐、下痢、便秘、胃部不快感・膨満感
胃腸・消化器系
頻度不明
－
免疫系
0.1～1%未満
発疹、そう痒感
免疫系
頻度不明
－
その他
0.1～1%未満
－
その他
頻度不明
AST上昇、ALT上昇等

併用注意

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

ノイエルカプセル200mg

 

有効成分 1カプセル中 セトラキサート塩酸塩（日局） 200mg
添加剤 トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、タルク カプセル：ゼラチン、マクロゴール4000、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、青色1号
ノイエル細粒40%

 

有効成分 1g中 セトラキサート塩酸塩（日局） 400mg
添加剤 トウモロコシデンプン、タルク、マクロゴール6000、軽質無水ケイ酸、トコフェロール、メタクリル酸コポリマーS、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、香料

3.2 製剤の性状

ノイエルカプセル200mg

 

外形 *                                        
大きさ 直径 17.8mm
質量 315mg
識別コード *                                
色・剤形 キャップ：青色不透明、ボディー：白色不透明・カプセル（2号）
ノイエル細粒40%

 

色・剤形 白色～微黄色・コーティング細粒

4. 効能又は効果

    • 下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
      • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
 
  • 胃潰瘍

6. 用法及び用量

通常成人、セトラキサート塩酸塩として1回200mgを1日3～4回食後及び就寝前に経口投与する。 年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 血栓のある患者（脳血栓、心筋梗塞、血栓性静脈炎等）本剤は代謝されてトラネキサム酸を生じるので、血栓を安定化するおそれがある。
  1. 9.1.2 消費性凝固障害のある患者本剤は代謝されてトラネキサム酸を生じるので、血栓を安定化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

 
0.1～1%未満
頻度不明
消化器
口渇、悪心・嘔吐、下痢、便秘、胃部不快感・膨満感
－
過敏症
発疹、そう痒感
－
その他
－
AST上昇、ALT上昇等

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • 〈カプセル〉PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

3. 組成・性状

3.1 組成

ノイエルカプセル200mg

 

有効成分 1カプセル中 セトラキサート塩酸塩（日局） 200mg
添加剤 トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、タルク カプセル：ゼラチン、マクロゴール4000、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、青色1号
ノイエル細粒40%

 

有効成分 1g中 セトラキサート塩酸塩（日局） 400mg
添加剤 トウモロコシデンプン、タルク、マクロゴール6000、軽質無水ケイ酸、トコフェロール、メタクリル酸コポリマーS、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、香料

3.2 製剤の性状

ノイエルカプセル200mg

 

外形 *                                        
大きさ 直径 17.8mm
質量 315mg
識別コード *                                
色・剤形 キャップ：青色不透明、ボディー：白色不透明・カプセル（2号）
ノイエル細粒40%

 

色・剤形 白色～微黄色・コーティング細粒

4. 効能又は効果

    • 下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
      • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
 
  • 胃潰瘍

6. 用法及び用量

通常成人、セトラキサート塩酸塩として1回200mgを1日3～4回食後及び就寝前に経口投与する。 年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 血栓のある患者（脳血栓、心筋梗塞、血栓性静脈炎等）本剤は代謝されてトラネキサム酸を生じるので、血栓を安定化するおそれがある。
  1. 9.1.2 消費性凝固障害のある患者本剤は代謝されてトラネキサム酸を生じるので、血栓を安定化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

 
0.1～1%未満
頻度不明
消化器
口渇、悪心・嘔吐、下痢、便秘、胃部不快感・膨満感
－
過敏症
発疹、そう痒感
－
その他
－
AST上昇、ALT上昇等

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • 〈カプセル〉PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872329
ブランドコード
2329004M1175, 2329004C1129
承認番号
22000AMX01921, 21400AMZ00143
販売開始年月
1979-05, 1979-05
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。