薬効分類名胃潰瘍治療剤

一般的名称エグアレンナトリウム水和物製剤

アズロキサ錠15mg、アズロキサ顆粒2.5％

あずろきさじょう15mg、あずろきさかりゅう2.5%

AZULOXA Tablets 15mg, AZULOXA Granules 2.5%

製造販売元／寿製薬株式会社

第1版
腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
0.1～5%未満
総ビリルビン値、ALT、AST、γ-GTP、Al-Pの上昇
その他
0.1～5%未満
口渇感、口唇乾燥感

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

アズロキサ錠15mg

有効成分 1錠中エグアレンナトリウム水和物   15mg
添加剤 トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、ポビドン、炭酸水素ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン
アズロキサ顆粒2.5％

有効成分 1g中エグアレンナトリウム水和物   25mg
添加剤 結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、その他2成分

3.2 製剤の性状

アズロキサ錠15mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 淡青色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 8mm
厚さ 約3.8mm
質量 約183mg
識別コード KO15
アズロキサ顆粒2.5％

剤形 顆粒
色調 青色
識別コード AZULOXA0.6g（0.6g分包）

4. 効能又は効果

  • 胃潰瘍におけるH2受容体拮抗薬との併用療法

6. 用法及び用量

  • 〈アズロキサ錠15mg〉
    • 通常、成人にはH2受容体拮抗薬に併用して、1回1錠（エグアレンナトリウム水和物として15mg）を1日2回（朝食後及び就寝前）経口投与する。
  • 〈アズロキサ顆粒2.5%〉
    • 通常、成人にはH2受容体拮抗薬に併用して、1回0.6g（エグアレンナトリウム水和物として15mg）を1日2回（朝食後及び就寝前）経口投与する。

8. 重要な基本的注意

本剤と併用するH2受容体拮抗薬の用法及び用量、禁忌、重大な副作用等を必ず確認する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 　腎機能低下のある患者

    本剤は大部分が未変化体のまま尿中に排出されるので、血中濃度が持続する可能性がある。［16.5 参照］

9.5 妊婦

  1. 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
  2. 9.5.2 ラットの器官形成期に、エグアレンナトリウム水和物として600mg/kg/日を経口投与した群で、出生児の雌の回転棒パス率の亢進が報告されている。
  3. 9.5.3 ラットの周産期に、エグアレンナトリウム水和物として10mg/kg/日以上を経口投与した群で、出生児の雌の活動スコアの上昇が報告されている。

9.6 授乳婦

  1. 9.6.1 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
  2. 9.6.2 ラットの授乳期に、エグアレンナトリウム水和物として10mg/kg/日以上を経口投与した群で、出生児の雌の活動スコアの上昇が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に腎機能が低下していることが多く、本剤は主として腎臓から排泄されるため、高い血中濃度が持続するおそれがある。［16.5 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

肝臓

 総ビリルビン値、ALT、AST、γ-GTP、Al-Pの上昇

その他

 口渇感、口唇乾燥感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • 〈錠〉
    • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

14.2 薬剤投与時の注意

動物（ラット）実験において、餌摂取後の潰瘍部位への付着量が絶食の場合より減少するとの報告があるので、満腹時の服用はなるべく避けること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 本剤の投与により尿が青味を帯びることがある。

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 イヌに長期間大量に経口投与したところ、尿量と摂水量の増加、BUN とクレアチニン値の上昇、尿細管の再生と拡張が認められている。

3. 組成・性状

3.1 組成

アズロキサ錠15mg

有効成分 1錠中エグアレンナトリウム水和物   15mg
添加剤 トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、ポビドン、炭酸水素ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン
アズロキサ顆粒2.5％

有効成分 1g中エグアレンナトリウム水和物   25mg
添加剤 結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、その他2成分

3.2 製剤の性状

アズロキサ錠15mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 淡青色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 8mm
厚さ 約3.8mm
質量 約183mg
識別コード KO15
アズロキサ顆粒2.5％

剤形 顆粒
色調 青色
識別コード AZULOXA0.6g（0.6g分包）

4. 効能又は効果

  • 胃潰瘍におけるH2受容体拮抗薬との併用療法

6. 用法及び用量

  • 〈アズロキサ錠15mg〉
    • 通常、成人にはH2受容体拮抗薬に併用して、1回1錠（エグアレンナトリウム水和物として15mg）を1日2回（朝食後及び就寝前）経口投与する。
  • 〈アズロキサ顆粒2.5%〉
    • 通常、成人にはH2受容体拮抗薬に併用して、1回0.6g（エグアレンナトリウム水和物として15mg）を1日2回（朝食後及び就寝前）経口投与する。

8. 重要な基本的注意

本剤と併用するH2受容体拮抗薬の用法及び用量、禁忌、重大な副作用等を必ず確認する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 　腎機能低下のある患者

    本剤は大部分が未変化体のまま尿中に排出されるので、血中濃度が持続する可能性がある。［16.5 参照］

9.5 妊婦

  1. 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
  2. 9.5.2 ラットの器官形成期に、エグアレンナトリウム水和物として600mg/kg/日を経口投与した群で、出生児の雌の回転棒パス率の亢進が報告されている。
  3. 9.5.3 ラットの周産期に、エグアレンナトリウム水和物として10mg/kg/日以上を経口投与した群で、出生児の雌の活動スコアの上昇が報告されている。

9.6 授乳婦

  1. 9.6.1 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
  2. 9.6.2 ラットの授乳期に、エグアレンナトリウム水和物として10mg/kg/日以上を経口投与した群で、出生児の雌の活動スコアの上昇が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に腎機能が低下していることが多く、本剤は主として腎臓から排泄されるため、高い血中濃度が持続するおそれがある。［16.5 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

肝臓

 総ビリルビン値、ALT、AST、γ-GTP、Al-Pの上昇

その他

 口渇感、口唇乾燥感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • 〈錠〉
    • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

14.2 薬剤投与時の注意

動物（ラット）実験において、餌摂取後の潰瘍部位への付着量が絶食の場合より減少するとの報告があるので、満腹時の服用はなるべく避けること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 本剤の投与により尿が青味を帯びることがある。

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 イヌに長期間大量に経口投与したところ、尿量と摂水量の増加、BUN とクレアチニン値の上昇、尿細管の再生と拡張が認められている。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872323
ブランドコード
2323002F1025, 2323002D1032
承認番号
22300AMX00366000, 22100AMX00934000
販売開始年月
2011-07, 2000-12
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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