薬効分類名ヒト抗TSLPモノクローナル抗体

一般的名称テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤

テゼスパイア皮下注210mgシリンジ、テゼスパイア皮下注210mgペン

てぜすぱいあひかちゅうしりんじ、てぜすぱいあひかちゅうぺん

TEZSPIRE Subcutaneous Injection 210mg Syringe, TEZSPIRE Subcutaneous Injection 210mg Pen

製造販売元／アストラゼネカ株式会社

第3版
警告禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
重篤な過敏症
頻度不明
心臓障害

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
1%未満
発疹
全身・局所・適用部位
1%以上
注射部位反応（紅斑、腫脹、疼痛等）
運動器
1%未満
関節痛
感染症・発熱
1%未満
咽頭炎

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

テゼスパイア皮下注210mgシリンジ

有効成分 1シリンジ（1.91mL）中
テゼペルマブ（遺伝子組換え）   210mg
添加剤 L-プロリン   48mg
ポリソルベート80   0.19mg
pH調節剤  
*テゼスパイア皮下注210mgペン

有効成分 1シリンジ（1.91mL）中
テゼペルマブ（遺伝子組換え）   210mg
添加剤 L-プロリン   48mg
ポリソルベート80   0.19mg
pH調節剤  
本剤の有効成分テゼペルマブ（遺伝子組換え）は、遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。

3.2 製剤の性状

テゼスパイア皮下注210mgシリンジ

剤形 注射剤（プレフィルドシリンジ）
色調 無色～淡黄色の澄明～乳白光を呈する液である。
pH 4.9～5.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
*テゼスパイア皮下注210mgペン

剤形 注射剤（プレフィルドシリンジ）
色調 無色～淡黄色の澄明～乳白光を呈する液である。
pH 4.9～5.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 最新のガイドライン等を参考に、中用量又は高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪をきたす患者に本剤を追加して投与すること。
  2. 5.2 本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないため、急性の発作に対しては使用しないこと。

6. 用法及び用量

通常、成人及び12歳以上の小児にはテゼペルマブ（遺伝子組換え）として1回210mgを4週間隔で皮下に注射する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与開始後に喘息症状がコントロール不良であったり、悪化した場合には、医師の診療を受けるように患者に指導すること。
  2. 8.2 本剤投与中の生ワクチンの接種は、安全性が確認されていないので避けること。
  3. 8.3 **本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理のもとで慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療施設へ連絡するよう患者に指導を行うこと。使用済みの注射器を再使用しないように患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

    本剤の投与開始後にステロイド薬を急に中止しないこと。ステロイド薬の減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行うこと。

  2. 9.1.2 寄生虫に感染している患者

    本剤の投与開始前に寄生虫感染を治療すること。また、患者が本剤投与中に感染し、抗寄生虫薬による治療が無効な場合には、本剤の投与を一時中止すること。本剤は胸腺間質性リンパ球新生因子（TSLP）に結合し、TSLP受容体との相互作用を阻害する。TSLPは、一部の寄生虫（蠕虫）感染に対する免疫応答に関与している可能性がある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（カニクイザル）で本剤が胎盤を通過することが示唆されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒトにおける乳汁中への移行は不明であるが、動物実験（カニクイザル）で乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般的に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 重篤な過敏症（頻度不明）

    本剤の投与開始数時間以内又は遅発性（数日後）にアナフィラキシーや発疹等の重篤な過敏症があらわれることがある。

  2. 11.1.2 心臓障害（頻度不明）

    長期の海外臨床試験において、プラセボ群と比較して本剤群で、冠動脈障害、不整脈、心不全の発現頻度が高かったとの報告がある。

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

皮膚

発疹

注射部位

注射部位反応（紅斑、腫脹、疼痛等）

筋骨格系

関節痛

感染症

咽頭炎

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与前の注意

  1. 14.1.1 投与60分前に冷蔵庫から取り出し、本剤を外箱に入れたままの状態で室温（25℃以下）に戻しておくことが望ましい。
  2. 14.1.2 使用前に不溶性異物や変色がないことを目視により確認すること。不溶性異物又は変色が認められる場合は使用しないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 皮下注射は上腕部、大腿部又は腹部に行うこと。腹部へ投与する場合は、へそ回りを外して注射すること。また、投与毎に注射部位を変えること。
  2. 14.2.2 皮膚が敏感な部位、皮膚に傷、紅斑、硬化がある部位には使用しないこと。
  3. 14.2.3 本剤は、1回使用の製剤であり、再使用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

重症喘息患者を対象とした第III相国際共同臨床試験（NAVIGATOR試験）において、推奨用法・用量にて本剤を52週間投与された患者の4.9%（26/527例）はいずれかの時点で抗薬物抗体（ADA）陽性を示し、このうち本剤投与後のADA発現は1.9%（10例）であった。ADAの力価は概して低値で、一過性であった。また、0.2%（1例）に中和抗体が認められた1) 。ADAの発現による本剤の薬物動態、薬力学、並びに有効性及び安全性に対する影響を示唆する成績は得られていない。

1. 警告

本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

テゼスパイア皮下注210mgシリンジ

有効成分 1シリンジ（1.91mL）中
テゼペルマブ（遺伝子組換え）   210mg
添加剤 L-プロリン   48mg
ポリソルベート80   0.19mg
pH調節剤  
*テゼスパイア皮下注210mgペン

有効成分 1シリンジ（1.91mL）中
テゼペルマブ（遺伝子組換え）   210mg
添加剤 L-プロリン   48mg
ポリソルベート80   0.19mg
pH調節剤  
本剤の有効成分テゼペルマブ（遺伝子組換え）は、遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。

3.2 製剤の性状

テゼスパイア皮下注210mgシリンジ

剤形 注射剤（プレフィルドシリンジ）
色調 無色～淡黄色の澄明～乳白光を呈する液である。
pH 4.9～5.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
*テゼスパイア皮下注210mgペン

剤形 注射剤（プレフィルドシリンジ）
色調 無色～淡黄色の澄明～乳白光を呈する液である。
pH 4.9～5.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 最新のガイドライン等を参考に、中用量又は高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪をきたす患者に本剤を追加して投与すること。
  2. 5.2 本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないため、急性の発作に対しては使用しないこと。

6. 用法及び用量

通常、成人及び12歳以上の小児にはテゼペルマブ（遺伝子組換え）として1回210mgを4週間隔で皮下に注射する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与開始後に喘息症状がコントロール不良であったり、悪化した場合には、医師の診療を受けるように患者に指導すること。
  2. 8.2 本剤投与中の生ワクチンの接種は、安全性が確認されていないので避けること。
  3. 8.3 **本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理のもとで慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療施設へ連絡するよう患者に指導を行うこと。使用済みの注射器を再使用しないように患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

    本剤の投与開始後にステロイド薬を急に中止しないこと。ステロイド薬の減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行うこと。

  2. 9.1.2 寄生虫に感染している患者

    本剤の投与開始前に寄生虫感染を治療すること。また、患者が本剤投与中に感染し、抗寄生虫薬による治療が無効な場合には、本剤の投与を一時中止すること。本剤は胸腺間質性リンパ球新生因子（TSLP）に結合し、TSLP受容体との相互作用を阻害する。TSLPは、一部の寄生虫（蠕虫）感染に対する免疫応答に関与している可能性がある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（カニクイザル）で本剤が胎盤を通過することが示唆されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒトにおける乳汁中への移行は不明であるが、動物実験（カニクイザル）で乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般的に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 重篤な過敏症（頻度不明）

    本剤の投与開始数時間以内又は遅発性（数日後）にアナフィラキシーや発疹等の重篤な過敏症があらわれることがある。

  2. 11.1.2 心臓障害（頻度不明）

    長期の海外臨床試験において、プラセボ群と比較して本剤群で、冠動脈障害、不整脈、心不全の発現頻度が高かったとの報告がある。

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

皮膚

発疹

注射部位

注射部位反応（紅斑、腫脹、疼痛等）

筋骨格系

関節痛

感染症

咽頭炎

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与前の注意

  1. 14.1.1 投与60分前に冷蔵庫から取り出し、本剤を外箱に入れたままの状態で室温（25℃以下）に戻しておくことが望ましい。
  2. 14.1.2 使用前に不溶性異物や変色がないことを目視により確認すること。不溶性異物又は変色が認められる場合は使用しないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 皮下注射は上腕部、大腿部又は腹部に行うこと。腹部へ投与する場合は、へそ回りを外して注射すること。また、投与毎に注射部位を変えること。
  2. 14.2.2 皮膚が敏感な部位、皮膚に傷、紅斑、硬化がある部位には使用しないこと。
  3. 14.2.3 本剤は、1回使用の製剤であり、再使用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

重症喘息患者を対象とした第III相国際共同臨床試験（NAVIGATOR試験）において、推奨用法・用量にて本剤を52週間投与された患者の4.9%（26/527例）はいずれかの時点で抗薬物抗体（ADA）陽性を示し、このうち本剤投与後のADA発現は1.9%（10例）であった。ADAの力価は概して低値で、一過性であった。また、0.2%（1例）に中和抗体が認められた1) 。ADAの発現による本剤の薬物動態、薬力学、並びに有効性及び安全性に対する影響を示唆する成績は得られていない。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87229
ブランドコード
2290403G1025, 2290403G2021
承認番号
30400AMX00402, 30500AMX00236
販売開始年月
2022-11, 2023-12
貯法
2～8℃で保存、2～8℃で保存
有効期間
36箇月、36箇月
規制区分
13, 2, 12, 13, 2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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