薬効分類名COPD治療配合剤

一般的名称ウメクリジニウム臭化物・ビランテロールトリフェニル酢酸塩

アノーロエリプタ7吸入用、アノーロエリプタ30吸入用

あのーろえりぷた7きゅうにゅうよう、あのーろえりぷた30きゅうにゅうよう

ANORO ELLIPTA 7doses, ANORO ELLIPTA 30doses

製造販売元／グラクソ・スミスクライン株式会社

第4版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
心房細動

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹、蕁麻疹、血管性浮腫
感染症・発熱
頻度不明
咽頭炎
脳・神経
頻度不明
振戦、味覚異常、頭痛
心臓・血管
0.5%以上
頻脈、動悸
肺・呼吸
0.5%以上
咳嗽
肺・呼吸
頻度不明
発声障害、口腔咽頭痛
胃腸・消化器系
0.5%以上
口内乾燥
胃腸・消化器系
頻度不明
便秘
運動器
頻度不明
筋痙縮
腎・尿路
0.5%以上
排尿困難
腎・尿路
頻度不明
尿閉
目
頻度不明
眼圧上昇、霧視、眼痛

併用注意

薬剤名等

CYP3A4阻害作用を有する薬剤

  • リトナビル
    ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）
    エリスロマイシン等

［16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法

ケトコナゾール（経口剤）を併用した臨床薬理試験において、血中のビランテロールの曝露量の増加が認められたとの報告がある。

機序・危険因子

CYP3A4による代謝が阻害されることにより、ビランテロールの血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等

β遮断薬

臨床症状・措置方法

ビランテロールの作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

β受容体においてビランテロールと競合する。

薬剤名等

QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤

  • 抗不整脈剤
    三環系抗うつ剤等

［17.2.1 参照］

臨床症状・措置方法

QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大するおそれがある。

機序・危険因子

いずれもQT間隔を延長させる可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により、眼圧が上昇し症状を悪化させるおそれがある。］
  2. 2.2 前立腺肥大等による排尿障害がある患者［抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある。］［9.1.5 参照］
  3. 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アノーロエリプタ7吸入用

有効成分 1ブリスター中
ウメクリジニウム臭化物   74.2μg
（ウメクリジニウムとして   62.5μg ）
1ブリスター中
ビランテロールトリフェニル酢酸塩   40μg
（ビランテロールとして   25μg ）
添加剤 乳糖水和物注）、ステアリン酸マグネシウム
アノーロエリプタ30吸入用

有効成分 1ブリスター中
ウメクリジニウム臭化物   74.2μg
（ウメクリジニウムとして   62.5μg ）
1ブリスター中
ビランテロールトリフェニル酢酸塩   40μg
（ビランテロールとして   25μg ）
添加剤 乳糖水和物注）、ステアリン酸マグネシウム
注）夾雑物として乳蛋白を含む。

3.2 製剤の性状

アノーロエリプタ7吸入用

剤形・性状 白色の吸入粉末剤
アノーロエリプタ30吸入用

剤形・性状 白色の吸入粉末剤

4. 効能又は効果

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解（長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いること。
  2. 5.2 本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。［8.1 参照］
  3. 5.3 本剤は気管支喘息治療を目的とした薬剤ではないため、気管支喘息治療の目的には使用しないこと。

6. 用法及び用量

通常、成人にはアノーロエリプタ1吸入（ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg）を1日1回吸入投与する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。［5.2 参照］
  2. 8.2 本剤の吸入後に気管支痙攣があらわれることがある。そのような状態では、患者の生命が脅かされる可能性があるので、気管支痙攣が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  3. 8.3 過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、用法及び用量を超えて投与しないよう注意すること。患者に対し、本剤の過度の使用による危険性を理解させ、本剤を1日1回なるべく同じ時間帯に吸入するよう（1日1回を超えて投与しないよう）注意を与えること。［13.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 甲状腺機能亢進症の患者

    甲状腺機能亢進症の症状を悪化させるおそれがある。

  2. 9.1.2 心疾患を有する患者

    抗コリン作用により心不全、心房細動、期外収縮が発現又は悪化するおそれがある。β2刺激作用により上室性頻脈、期外収縮等の不整脈が発現又は悪化するおそれがある。また、QT延長が発現するおそれがある。［11.1 参照］

  3. 9.1.3 高血圧の患者

    血圧を上昇させるおそれがある。

  4. 9.1.4 糖尿病の患者

    血糖値をモニタリングするなど慎重に投与すること。高用量のβ2刺激剤を投与すると、血糖値が上昇するおそれがある。

  5. 9.1.5 前立腺肥大（排尿障害がある場合を除く）のある患者

    排尿障害が発現するおそれがある。［2.2 参照］

  6. 9.1.6 気管支喘息を合併した患者

    気管支喘息の管理が十分行われるよう注意すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ビランテロールの高用量の吸入又は皮下投与により、ウサギの胎児に眼瞼開存、口蓋裂などの所見及び発育抑制が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットの授乳期にビランテロールを経口投与又はウメクリジニウムを皮下投与したとき、生後10日の出生児血漿中にビランテロール又はウメクリジニウムが検出された（それぞれ1/54及び2/54例）。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら注意して投与すること。一般に、生理機能が低下している。

10. 相互作用

  • ビランテロールは、主としてCYP3A4で代謝される。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

CYP3A4阻害作用を有する薬剤

  • リトナビル
    ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）
    エリスロマイシン等

                  ［16.7.1 参照］                 

ケトコナゾール（経口剤）を併用した臨床薬理試験において、血中のビランテロールの曝露量の増加が認められたとの報告がある。

CYP3A4による代謝が阻害されることにより、ビランテロールの血中濃度が上昇する可能性がある。

β遮断薬

ビランテロールの作用が減弱するおそれがある。

β受容体においてビランテロールと競合する。

QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤

  • 抗不整脈剤
    三環系抗うつ剤等

                  ［17.3.1 参照］                 

QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大するおそれがある。

いずれもQT間隔を延長させる可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  • 心房細動（頻度不明）

                    ［9.1.2 参照］               

11.2 その他の副作用

0.5%以上

頻度不明

過敏症

発疹、蕁麻疹、血管性浮腫

感染症

咽頭炎

*精神神経系

振戦、味覚異常、頭痛

循環器

頻脈、動悸

*呼吸器

咳嗽

 発声障害、口腔咽頭痛

消化器

口内乾燥

便秘

筋骨格系

筋痙縮

腎臓・泌尿器

排尿困難

尿閉

眼

眼圧上昇、霧視、眼痛

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    本剤の過量投与により、抗コリン剤の薬理学的作用による症状（口内乾燥、視調節障害及び頻脈等）の発現やβ2刺激剤の薬理学的作用による症状（頻脈、不整脈、振戦、頭痛及び筋痙攣等）が発現するおそれがある。また、外国人健康成人にウメクリジニウム・ビランテロール 500・100μgを1日1回10日間吸入投与したときQT間隔延長が認められた。［8.3 参照］,［17.3.1 参照］

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 吸入前
    1. (1) 患者に使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。
    2. (2) 本剤は防湿のためアルミ包装されているので、使用開始直前にアルミ包装を開封するよう指導すること。
  2. 14.1.2 吸入時

    本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用すること（内服しても効果はみられない）。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により、眼圧が上昇し症状を悪化させるおそれがある。］
  2. 2.2 前立腺肥大等による排尿障害がある患者［抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある。］［9.1.5 参照］
  3. 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アノーロエリプタ7吸入用

有効成分 1ブリスター中
ウメクリジニウム臭化物   74.2μg
（ウメクリジニウムとして   62.5μg ）
1ブリスター中
ビランテロールトリフェニル酢酸塩   40μg
（ビランテロールとして   25μg ）
添加剤 乳糖水和物注）、ステアリン酸マグネシウム
アノーロエリプタ30吸入用

有効成分 1ブリスター中
ウメクリジニウム臭化物   74.2μg
（ウメクリジニウムとして   62.5μg ）
1ブリスター中
ビランテロールトリフェニル酢酸塩   40μg
（ビランテロールとして   25μg ）
添加剤 乳糖水和物注）、ステアリン酸マグネシウム
注）夾雑物として乳蛋白を含む。

3.2 製剤の性状

アノーロエリプタ7吸入用

剤形・性状 白色の吸入粉末剤
アノーロエリプタ30吸入用

剤形・性状 白色の吸入粉末剤

4. 効能又は効果

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解（長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いること。
  2. 5.2 本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。［8.1 参照］
  3. 5.3 本剤は気管支喘息治療を目的とした薬剤ではないため、気管支喘息治療の目的には使用しないこと。

6. 用法及び用量

通常、成人にはアノーロエリプタ1吸入（ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg）を1日1回吸入投与する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。［5.2 参照］
  2. 8.2 本剤の吸入後に気管支痙攣があらわれることがある。そのような状態では、患者の生命が脅かされる可能性があるので、気管支痙攣が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  3. 8.3 過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、用法及び用量を超えて投与しないよう注意すること。患者に対し、本剤の過度の使用による危険性を理解させ、本剤を1日1回なるべく同じ時間帯に吸入するよう（1日1回を超えて投与しないよう）注意を与えること。［13.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 甲状腺機能亢進症の患者

    甲状腺機能亢進症の症状を悪化させるおそれがある。

  2. 9.1.2 心疾患を有する患者

    抗コリン作用により心不全、心房細動、期外収縮が発現又は悪化するおそれがある。β2刺激作用により上室性頻脈、期外収縮等の不整脈が発現又は悪化するおそれがある。また、QT延長が発現するおそれがある。［11.1 参照］

  3. 9.1.3 高血圧の患者

    血圧を上昇させるおそれがある。

  4. 9.1.4 糖尿病の患者

    血糖値をモニタリングするなど慎重に投与すること。高用量のβ2刺激剤を投与すると、血糖値が上昇するおそれがある。

  5. 9.1.5 前立腺肥大（排尿障害がある場合を除く）のある患者

    排尿障害が発現するおそれがある。［2.2 参照］

  6. 9.1.6 気管支喘息を合併した患者

    気管支喘息の管理が十分行われるよう注意すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ビランテロールの高用量の吸入又は皮下投与により、ウサギの胎児に眼瞼開存、口蓋裂などの所見及び発育抑制が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットの授乳期にビランテロールを経口投与又はウメクリジニウムを皮下投与したとき、生後10日の出生児血漿中にビランテロール又はウメクリジニウムが検出された（それぞれ1/54及び2/54例）。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら注意して投与すること。一般に、生理機能が低下している。

10. 相互作用

  • ビランテロールは、主としてCYP3A4で代謝される。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

CYP3A4阻害作用を有する薬剤

  • リトナビル
    ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）
    エリスロマイシン等

                  ［16.7.1 参照］                 

ケトコナゾール（経口剤）を併用した臨床薬理試験において、血中のビランテロールの曝露量の増加が認められたとの報告がある。

CYP3A4による代謝が阻害されることにより、ビランテロールの血中濃度が上昇する可能性がある。

β遮断薬

ビランテロールの作用が減弱するおそれがある。

β受容体においてビランテロールと競合する。

QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤

  • 抗不整脈剤
    三環系抗うつ剤等

                  ［17.3.1 参照］                 

QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大するおそれがある。

いずれもQT間隔を延長させる可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  • 心房細動（頻度不明）

                    ［9.1.2 参照］               

11.2 その他の副作用

0.5%以上

頻度不明

過敏症

発疹、蕁麻疹、血管性浮腫

感染症

咽頭炎

*精神神経系

振戦、味覚異常、頭痛

循環器

頻脈、動悸

*呼吸器

咳嗽

 発声障害、口腔咽頭痛

消化器

口内乾燥

便秘

筋骨格系

筋痙縮

腎臓・泌尿器

排尿困難

尿閉

眼

眼圧上昇、霧視、眼痛

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    本剤の過量投与により、抗コリン剤の薬理学的作用による症状（口内乾燥、視調節障害及び頻脈等）の発現やβ2刺激剤の薬理学的作用による症状（頻脈、不整脈、振戦、頭痛及び筋痙攣等）が発現するおそれがある。また、外国人健康成人にウメクリジニウム・ビランテロール 500・100μgを1日1回10日間吸入投与したときQT間隔延長が認められた。［8.3 参照］,［17.3.1 参照］

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 吸入前
    1. (1) 患者に使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。
    2. (2) 本剤は防湿のためアルミ包装されているので、使用開始直前にアルミ包装を開封するよう指導すること。
  2. 14.1.2 吸入時

    本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用すること（内服しても効果はみられない）。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872259
ブランドコード
2259806G1021, 2259806G2028
承認番号
22600AMX00742, 22600AMX00743
販売開始年月
2014-09, 2015-10
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
24ヵ月、24ヵ月
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。