薬効分類名ドライパウダー吸入式気管支拡張剤

一般的名称ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤

オーキシス9µgタービュヘイラー28吸入、オーキシス9µgタービュヘイラー60吸入

おーきしすたーびゅへいらー、おーきしすたーびゅへいらー

Oxis 9µg Turbuhaler28 doses, Oxis 9µg Turbuhaler60 doses

製造販売元／アストラゼネカ株式会社、販売元／Meiji Seika ファルマ株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
重篤な血清カリウム値の低下

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～1%未満
発疹、蕁麻疹、接触性皮膚炎等の過敏症状
肺・呼吸
頻度不明
気管支痙攣
胃腸・消化器系
頻度不明
悪心
脳・神経
0.1～1%未満
睡眠障害
脳・神経
頻度不明
頭痛、振戦、めまい、味覚障害、激越、情緒不安
心臓・血管
0.1～1%未満
動悸、不整脈（心房細動、上室性頻脈、期外収縮等）、狭心症
心臓・血管
頻度不明
頻脈、血圧上昇
運動器
頻度不明
筋痙攣
内分泌・代謝系
0.1～1%未満
高血糖

併用注意

薬剤名等

カテコールアミン

  • アドレナリン
  • イソプレナリン等
臨床症状・措置方法

不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

機序・危険因子

併用により、アドレナリン作動性神経刺激の増大が起きる。
そのため、不整脈を起こすことがある。

薬剤名等

キサンチン誘導体

  • テオフィリン
  • アミノフィリン等

［11.1.1 参照］

臨床症状・措置方法

低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。血清カリウム値のモニターを行うことが望ましい。

機序・危険因子

キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することがある。

薬剤名等

全身性ステロイド剤

  • プレドニゾロン
  • ベタメタゾン等

［11.1.1 参照］

臨床症状・措置方法

低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。血清カリウム値のモニターを行うことが望ましい。

機序・危険因子

全身性ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる。

薬剤名等

利尿剤

  • フロセミド等

［11.1.1 参照］

臨床症状・措置方法

低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。血清カリウム値のモニターを行うことが望ましい。

機序・危険因子

全身性ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる。

薬剤名等

β遮断剤

  • アテノロール等
臨床症状・措置方法

本剤の作用を減弱する可能性がある。

機序・危険因子

β受容体において競合的に拮抗する。

薬剤名等

QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤

  • 抗不整脈剤
    三環系抗うつ剤等
臨床症状・措置方法

QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大するおそれがある。

機序・危険因子

いずれもQT間隔を延長させる可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

オーキシス9µgタービュヘイラー28吸入

有効成分 1回吸入量（容器から放出される量）
ホルモテロールフマル酸塩水和物   9µg
添加剤 乳糖水和物 注1)
オーキシス9µgタービュヘイラー60吸入

有効成分 1回吸入量（容器から放出される量）
ホルモテロールフマル酸塩水和物   9µg
添加剤 乳糖水和物 注1)
注1) 夾雑物として乳蛋白を含む。

3.2 製剤の性状

オーキシス9µgタービュヘイラー28吸入

剤形 ドライパウダー式吸入剤
色調 本体白色、回転グリップ青緑色の合成樹脂製の吸入器（タービュヘイラー）に充てんされた吸入剤
内容物は白色～微黄白色の粒
オーキシス9µgタービュヘイラー60吸入

剤形 ドライパウダー式吸入剤
色調 本体白色、回転グリップ青緑色の合成樹脂製の吸入器（タービュヘイラー）に充てんされた吸入剤
内容物は白色～微黄白色の粒

4. 効能・効果

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解

5. 効能・効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いること。本剤は慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の治療を目的として使用する薬剤ではない。

6. 用法・用量

通常、成人には1回1吸入（ホルモテロールフマル酸塩水和物として9µg）を1日2回吸入投与する。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤を他の長時間作動型β2刺激剤又は長時間作動型β2刺激剤を含む配合剤と同時に使用しないこと。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。
  2. 8.2 過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、用法・用量を超えて投与しないよう注意すること。また、患者に対し、本剤の過度の使用による危険性について理解させ、用法・用量を超えて使用しないよう注意を与えること。［13.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 甲状腺機能亢進症の患者

    甲状腺機能亢進症の症状を悪化させるおそれがある。

  2. 9.1.2 高血圧の患者

    血圧を上昇させるおそれがある。

  3. 9.1.3 心疾患のある患者

    β1作用により症状を増悪させるおそれがある。

  4. 9.1.4 糖尿病の患者

    グリコーゲン分解作用により症状を増悪させるおそれがある。

  5. 9.1.5 低カリウム血症の患者

    Na+/K+ ATPaseを活性化し細胞外カリウムを細胞内へ移動させることにより低カリウム血症を増悪させるおそれがある。

  6. 9.1.6 気管支喘息を合併した患者

    気管支喘息の管理が十分行われるよう注意すること。

  7. 9.1.7 低酸素血症の患者

    血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。［11.1.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度な肝機能障害のある患者

    本剤は主に肝臓で代謝されるため血中濃度が上昇する可能性がある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
ホルモテロール3mg/kg/日あるいは15mg/kg/日の経口投与により、ラット母動物では、着床数の減少及び吸収胚数並びに出生児損失の増加がみられ、同腹児数及び同腹児重量が低下したことが報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
ホルモテロールのヒト乳汁への移行は不明であるが、ラット乳汁への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等に対する臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    カテコールアミン

    • アドレナリン
    • イソプレナリン等

    不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

    併用により、アドレナリン作動性神経刺激の増大が起きる。
    そのため、不整脈を起こすことがある。

    キサンチン誘導体

    • テオフィリン
    • アミノフィリン等

    ［11.1.1 参照］

    低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。血清カリウム値のモニターを行うことが望ましい。

    キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することがある。

    全身性ステロイド剤

    • プレドニゾロン
    • ベタメタゾン等

    ［11.1.1 参照］

    低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。血清カリウム値のモニターを行うことが望ましい。

    全身性ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる。

    利尿剤

    • フロセミド等

    ［11.1.1 参照］

    低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。血清カリウム値のモニターを行うことが望ましい。

    全身性ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる。

    β遮断剤

    • アテノロール等

    本剤の作用を減弱する可能性がある。

    β受容体において競合的に拮抗する。

    QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤

    • 抗不整脈剤
      三環系抗うつ剤等

    QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大するおそれがある。

    いずれもQT間隔を延長させる可能性がある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 重篤な血清カリウム値の低下（頻度不明）

      ［9.1.7 参照］,［10.2 参照］

    11.2 その他の副作用

    0.1～1%未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹、蕁麻疹、接触性皮膚炎等の過敏症状

    口腔・呼吸器

    気管支痙攣 注2)

    消化器

    悪心

    精神神経系

    睡眠障害

    頭痛、振戦、めまい、味覚障害、激越、情緒不安

    循環器

    動悸、不整脈（心房細動、上室性頻脈、期外収縮等）、狭心症

    頻脈、血圧上昇

    筋・骨格系

    筋痙攣

    内分泌

    高血糖
    注2) 短時間作動型吸入β2刺激剤を投与するなどの適切な処置を行うこと。

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      本剤の過量投与により、動悸、頻脈、不整脈、振戦、頭痛及び筋痙攣等、β刺激剤の薬理学的作用による全身作用が発現する可能性がある。また、重篤な症状として、血圧低下、代謝性アシドーシス、低カリウム血症、高血糖、心室性不整脈あるいは心停止等が発現する可能性がある。［8.2 参照］

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 吸入前
      1. (1) 本剤の投与にあたって、吸入器の操作法、吸入法等を十分に説明すること。
      2. (2) 患者に本剤を交付する際には、包装中に添付している患者用説明文書を渡し、使用方法を指導すること。
      3. (3) 初めて本剤を投与する患者には、本剤が十分に気道に到達するよう吸入方法をよく説明したうえ、吸入の訓練をさせること。
    2. 14.1.2 吸入時

      本剤は口腔内への吸入投与のみに使用すること。

    3. 14.1.3 保管時
      1. (1) 使用後は必ずキャップ（カバー）を閉めて保管すること。
      2. (2) マウスピースの外側を週に1～2回乾燥した布で清拭すること（水洗いはしないこと）。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    オーキシス9µgタービュヘイラー28吸入

    有効成分 1回吸入量（容器から放出される量）
    ホルモテロールフマル酸塩水和物   9µg
    添加剤 乳糖水和物 注1)
    オーキシス9µgタービュヘイラー60吸入

    有効成分 1回吸入量（容器から放出される量）
    ホルモテロールフマル酸塩水和物   9µg
    添加剤 乳糖水和物 注1)
    注1) 夾雑物として乳蛋白を含む。

    3.2 製剤の性状

    オーキシス9µgタービュヘイラー28吸入

    剤形 ドライパウダー式吸入剤
    色調 本体白色、回転グリップ青緑色の合成樹脂製の吸入器（タービュヘイラー）に充てんされた吸入剤
    内容物は白色～微黄白色の粒
    オーキシス9µgタービュヘイラー60吸入

    剤形 ドライパウダー式吸入剤
    色調 本体白色、回転グリップ青緑色の合成樹脂製の吸入器（タービュヘイラー）に充てんされた吸入剤
    内容物は白色～微黄白色の粒

    4. 効能・効果

    慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解

    5. 効能・効果に関連する注意

    1. 5.1 本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いること。本剤は慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の治療を目的として使用する薬剤ではない。

    6. 用法・用量

    通常、成人には1回1吸入（ホルモテロールフマル酸塩水和物として9µg）を1日2回吸入投与する。

    7. 用法・用量に関連する注意

    1. 7.1 本剤を他の長時間作動型β2刺激剤又は長時間作動型β2刺激剤を含む配合剤と同時に使用しないこと。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。
    2. 8.2 過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、用法・用量を超えて投与しないよう注意すること。また、患者に対し、本剤の過度の使用による危険性について理解させ、用法・用量を超えて使用しないよう注意を与えること。［13.1 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 甲状腺機能亢進症の患者

      甲状腺機能亢進症の症状を悪化させるおそれがある。

    2. 9.1.2 高血圧の患者

      血圧を上昇させるおそれがある。

    3. 9.1.3 心疾患のある患者

      β1作用により症状を増悪させるおそれがある。

    4. 9.1.4 糖尿病の患者

      グリコーゲン分解作用により症状を増悪させるおそれがある。

    5. 9.1.5 低カリウム血症の患者

      Na+/K+ ATPaseを活性化し細胞外カリウムを細胞内へ移動させることにより低カリウム血症を増悪させるおそれがある。

    6. 9.1.6 気管支喘息を合併した患者

      気管支喘息の管理が十分行われるよう注意すること。

    7. 9.1.7 低酸素血症の患者

      血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。［11.1.1 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重度な肝機能障害のある患者

      本剤は主に肝臓で代謝されるため血中濃度が上昇する可能性がある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
    ホルモテロール3mg/kg/日あるいは15mg/kg/日の経口投与により、ラット母動物では、着床数の減少及び吸収胚数並びに出生児損失の増加がみられ、同腹児数及び同腹児重量が低下したことが報告されている。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
    ホルモテロールのヒト乳汁への移行は不明であるが、ラット乳汁への移行が報告されている。

    9.7 小児等

    小児等に対する臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      カテコールアミン

      • アドレナリン
      • イソプレナリン等

      不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

      併用により、アドレナリン作動性神経刺激の増大が起きる。
      そのため、不整脈を起こすことがある。

      キサンチン誘導体

      • テオフィリン
      • アミノフィリン等

      ［11.1.1 参照］

      低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。血清カリウム値のモニターを行うことが望ましい。

      キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することがある。

      全身性ステロイド剤

      • プレドニゾロン
      • ベタメタゾン等

      ［11.1.1 参照］

      低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。血清カリウム値のモニターを行うことが望ましい。

      全身性ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる。

      利尿剤

      • フロセミド等

      ［11.1.1 参照］

      低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。血清カリウム値のモニターを行うことが望ましい。

      全身性ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる。

      β遮断剤

      • アテノロール等

      本剤の作用を減弱する可能性がある。

      β受容体において競合的に拮抗する。

      QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤

      • 抗不整脈剤
        三環系抗うつ剤等

      QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大するおそれがある。

      いずれもQT間隔を延長させる可能性がある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 重篤な血清カリウム値の低下（頻度不明）

        ［9.1.7 参照］,［10.2 参照］

      11.2 その他の副作用

      0.1～1%未満

      頻度不明

      過敏症

      発疹、蕁麻疹、接触性皮膚炎等の過敏症状

      口腔・呼吸器

      気管支痙攣 注2)

      消化器

      悪心

      精神神経系

      睡眠障害

      頭痛、振戦、めまい、味覚障害、激越、情緒不安

      循環器

      動悸、不整脈（心房細動、上室性頻脈、期外収縮等）、狭心症

      頻脈、血圧上昇

      筋・骨格系

      筋痙攣

      内分泌

      高血糖
      注2) 短時間作動型吸入β2刺激剤を投与するなどの適切な処置を行うこと。

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        本剤の過量投与により、動悸、頻脈、不整脈、振戦、頭痛及び筋痙攣等、β刺激剤の薬理学的作用による全身作用が発現する可能性がある。また、重篤な症状として、血圧低下、代謝性アシドーシス、低カリウム血症、高血糖、心室性不整脈あるいは心停止等が発現する可能性がある。［8.2 参照］

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 吸入前
        1. (1) 本剤の投与にあたって、吸入器の操作法、吸入法等を十分に説明すること。
        2. (2) 患者に本剤を交付する際には、包装中に添付している患者用説明文書を渡し、使用方法を指導すること。
        3. (3) 初めて本剤を投与する患者には、本剤が十分に気道に到達するよう吸入方法をよく説明したうえ、吸入の訓練をさせること。
      2. 14.1.2 吸入時

        本剤は口腔内への吸入投与のみに使用すること。

      3. 14.1.3 保管時
        1. (1) 使用後は必ずキャップ（カバー）を閉めて保管すること。
        2. (2) マウスピースの外側を週に1～2回乾燥した布で清拭すること（水洗いはしないこと）。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872259
      ブランドコード
      2259711G1024, 2259711G2020
      承認番号
      22400AMX00739, 22400AMX00740
      販売開始年月
      2012-09, 2013-11
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      24箇月、24箇月
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。