薬効分類名長時間作用性吸入気管支拡張剤

一般的名称チオトロピウム臭化物水和物

スピリーバ1.25μgレスピマット60吸入、スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入

すぴりーば1.25μgれすぴまっと60きゅうにゅう、すぴりーば2.5μgれすぴまっと60きゅうにゅう

Spiriva 1.25μgRespimat 60puffs, Spiriva 2.5μgRespimat 60puffs

製造販売元／日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
心不全
頻度不明
心房細動
1％未満
期外収縮
頻度不明
イレウス
頻度不明
閉塞隅角緑内障
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
頻度不明
霧視、眼圧上昇
皮膚
1%未満
発疹、そう痒、じん麻疹
皮膚
頻度不明
脱毛
脳・神経
1%未満
浮動性めまい
脳・神経
頻度不明
不眠
感覚器
頻度不明
味覚倒錯、嗅覚錯誤
胃腸・消化器系
1％以上
口渇（1.9％）
胃腸・消化器系
頻度不明
便秘、消化不良、口内炎、舌炎
内分泌・代謝系
頻度不明
高尿酸血症
心臓・血管
1%未満
動悸、上室性頻脈
心臓・血管
頻度不明
頻脈
血液系
頻度不明
好酸球増多、白血球減少
肺・呼吸
1%未満
咽喉刺激感、嗄声
肺・呼吸
頻度不明
咳嗽、呼吸困難、喘鳴、鼻出血、咽頭炎
腎・尿路
頻度不明
血尿、排尿障害、夜間頻尿、クレアチニン上昇、腎機能異常、尿閉
全身・局所・適用部位
頻度不明
過敏症（血管浮腫を含む）

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 閉塞隅角緑内障の患者
    ［眼内圧を高め、症状を悪化させるおそれがある。］［8.3 参照］,［11.1.3 参照］
  2. 2.2 前立腺肥大等による排尿障害のある患者
    ［更に尿を出にくくすることがある。］［9.1.2 参照］
  3. 2.3 アトロピン及びその類縁物質あるいは本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

スピリーバ1.25μgレスピマット60吸入

有効成分 1噴霧中チオトロピウム   1.25μg
（チオトロピウム臭化物水和物として   1.562μg ）
添加剤 ベンザルコニウム塩化物、エデト酸ナトリウム水和物、精製水、塩酸
スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入

有効成分 1噴霧中チオトロピウム   2.5μg
（チオトロピウム臭化物水和物として   3.124μg ）
添加剤 ベンザルコニウム塩化物、エデト酸ナトリウム水和物、精製水、塩酸

3.2 製剤の性状

スピリーバ1.25μgレスピマット60吸入

内容物 カートリッジの内容物は無色澄明の液である。
スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入

内容物 カートリッジの内容物は無色澄明の液である。

4. 効能又は効果

  • 〈スピリーバ1.25μgレスピマット60吸入〉

    下記疾患の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解

    • 気管支喘息
  • 〈スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入〉

    下記疾患の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解

    • 慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）、気管支喘息

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈効能共通〉

    本剤は慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）及び気管支喘息の維持療法に用いること。本剤は急性症状の軽減を目的とした薬剤ではない。

  • 〈気管支喘息〉

    吸入ステロイド剤等により症状の改善が得られない場合、あるいは患者の重症度から吸入ステロイド剤等との併用による治療が適切と判断された場合にのみ、本剤と吸入ステロイド剤等を併用して使用すること。

6. 用法及び用量

  • 〈慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解〉

    通常、成人にはスピリーバ2.5μgレスピマット1回2吸入（チオトロピウムとして5μg）を1日1回吸入投与する。

  • 〈気管支喘息の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解〉

    通常、成人にはスピリーバ1.25μgレスピマット1回2吸入（チオトロピウムとして2.5μg）を1日1回吸入投与する。
    なお、症状・重症度に応じて、スピリーバ2.5μgレスピマット1回2吸入（チオトロピウムとして5μg）を1日1回吸入投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 本剤は1回2吸入で投与する製剤である。1回1吸入では1日の投与量を担保できない。
      したがって、チオトロピウムとして2.5μgを投与する場合には、スピリーバ1.25μgレスピマットを使用すること。また、チオトロピウムとして5μgを投与する場合には、スピリーバ2.5μgレスピマットを使用すること。
  • 〈気管支喘息〉
    1. 7.2 重症度の高い喘息患者には、スピリーバ2.5μgレスピマット1回2吸入（チオトロピウムとして5μg）を1日1回吸入投与する。［17.1.6 参照］,［17.1.7 参照］,［17.1.8 参照］,［17.1.9 参照］,［17.1.10 参照］,［17.1.11 参照］

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。
    2. 8.2 吸入薬の場合、薬剤の吸入により気管支痙攣が誘発される可能性があるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
    3. 8.3 本剤の投与時に、本剤が眼に入らないように患者に注意を与えること。また、結膜の充血及び角膜浮腫に伴う赤色眼とともに眼痛、眼の不快感、霧視、視覚暈輪あるいは虹輪が発現した場合、急性閉塞隅角緑内障の徴候の可能性がある。これらの症状が発現した場合には、可及的速やかに医療機関を受診するように患者に注意を与えること。［2.1 参照］,［11.1.3 参照］
    4. 8.4 急性症状を緩和するためには、短時間作用性吸入β2刺激薬等の他の適切な薬剤を使用するよう患者に注意を与えること。また、その薬剤の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、疾患の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し医師の治療を求めるよう患者に注意を与えること。
  • 〈気管支喘息〉
    1. 8.5 気管支喘息治療の基本は、吸入ステロイド剤等の抗炎症剤であり、本剤は抗炎症剤ではないため、患者が本剤の使用により症状改善を感じた場合であっても、医師の指示なく吸入ステロイド剤等を減量又は中止し、本剤を単独で用いることのないよう、患者に注意を与えること。
    2. 8.6 短時間作用性吸入β2刺激薬等の急性症状を緩和するための薬剤の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきた場合には、患者の生命が脅かされる可能性があるので、吸入ステロイド剤等の増量等の抗炎症療法の強化を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心不全、心房細動、期外収縮の患者、又はそれらの既往歴のある患者

    心不全、心房細動、期外収縮が発現することがある。［11.1.1 参照］

  2. 9.1.2 前立腺肥大（排尿障害がある場合を除く）のある患者

    排尿障害が発現するおそれがある。［2.2 参照］

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎機能が高度あるいは中等度低下している患者（クレアチニンクリアランス値が50mL/min以下の患者）

    血中濃度の上昇がみられる。本剤は腎排泄型である。［16.6.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児に移行することが認められている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

副作用の発現に注意すること。一般に腎クリアランス等の生理機能が低下しており、血中濃度が上昇するおそれがある。また、チオトロピウム粉末吸入剤の臨床試験で口渇は高齢者でより高い発現率が認められている。［16.6.2 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 心不全（頻度不明）、心房細動（頻度不明）、期外収縮（1％未満）

                    ［9.1.1 参照］               

  2. 11.1.2 イレウス（頻度不明）
  3. 11.1.3 閉塞隅角緑内障（頻度不明）

    視力低下、眼痛、頭痛、眼の充血等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［2.1 参照］,［8.3 参照］

  4. 11.1.4 アナフィラキシー（頻度不明）

    アナフィラキシー（じん麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）が発現することがある。

11.2 その他の副作用

1％以上

1%未満

頻度不明

眼

霧視、眼圧上昇

皮膚

発疹、そう痒、じん麻疹

脱毛

中枢神経系

浮動性めまい

不眠

感覚器

味覚倒錯、嗅覚錯誤

消化器

口渇（1.9％）

便秘、消化不良、口内炎、舌炎

代謝

高尿酸血症

循環器

動悸、上室性頻脈

頻脈

血液

好酸球増多、白血球減少

呼吸器

咽喉刺激感、嗄声

咳嗽、呼吸困難、喘鳴、鼻出血、咽頭炎

泌尿器

血尿、排尿障害、夜間頻尿、クレアチニン上昇、腎機能異常、尿閉

一般的全身障害

過敏症（血管浮腫を含む）

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

     本剤を高用量投与した場合、抗コリン作動性の徴候及び症状が発現する可能性がある。
    なお、本剤の経口投与後の生物学的利用率は低いので、経口摂取による急性中毒の発現の可能性は低いと考えられる。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者には専用の吸入用器具レスピマットⓇ及び使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤と短時間作用型抗コリン性気管支拡張剤（イプラトロピウム臭化物水和物、オキシトロピウム臭化物等）との併用に関しては、臨床試験成績はなく、併用による有効性及び安全性は確立していないことから、併用は推奨できない。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 閉塞隅角緑内障の患者
    ［眼内圧を高め、症状を悪化させるおそれがある。］［8.3 参照］,［11.1.3 参照］
  2. 2.2 前立腺肥大等による排尿障害のある患者
    ［更に尿を出にくくすることがある。］［9.1.2 参照］
  3. 2.3 アトロピン及びその類縁物質あるいは本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

スピリーバ1.25μgレスピマット60吸入

有効成分 1噴霧中チオトロピウム   1.25μg
（チオトロピウム臭化物水和物として   1.562μg ）
添加剤 ベンザルコニウム塩化物、エデト酸ナトリウム水和物、精製水、塩酸
スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入

有効成分 1噴霧中チオトロピウム   2.5μg
（チオトロピウム臭化物水和物として   3.124μg ）
添加剤 ベンザルコニウム塩化物、エデト酸ナトリウム水和物、精製水、塩酸

3.2 製剤の性状

スピリーバ1.25μgレスピマット60吸入

内容物 カートリッジの内容物は無色澄明の液である。
スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入

内容物 カートリッジの内容物は無色澄明の液である。

4. 効能又は効果

  • 〈スピリーバ1.25μgレスピマット60吸入〉

    下記疾患の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解

    • 気管支喘息
  • 〈スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入〉

    下記疾患の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解

    • 慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）、気管支喘息

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈効能共通〉

    本剤は慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）及び気管支喘息の維持療法に用いること。本剤は急性症状の軽減を目的とした薬剤ではない。

  • 〈気管支喘息〉

    吸入ステロイド剤等により症状の改善が得られない場合、あるいは患者の重症度から吸入ステロイド剤等との併用による治療が適切と判断された場合にのみ、本剤と吸入ステロイド剤等を併用して使用すること。

6. 用法及び用量

  • 〈慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解〉

    通常、成人にはスピリーバ2.5μgレスピマット1回2吸入（チオトロピウムとして5μg）を1日1回吸入投与する。

  • 〈気管支喘息の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解〉

    通常、成人にはスピリーバ1.25μgレスピマット1回2吸入（チオトロピウムとして2.5μg）を1日1回吸入投与する。
    なお、症状・重症度に応じて、スピリーバ2.5μgレスピマット1回2吸入（チオトロピウムとして5μg）を1日1回吸入投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 本剤は1回2吸入で投与する製剤である。1回1吸入では1日の投与量を担保できない。
      したがって、チオトロピウムとして2.5μgを投与する場合には、スピリーバ1.25μgレスピマットを使用すること。また、チオトロピウムとして5μgを投与する場合には、スピリーバ2.5μgレスピマットを使用すること。
  • 〈気管支喘息〉
    1. 7.2 重症度の高い喘息患者には、スピリーバ2.5μgレスピマット1回2吸入（チオトロピウムとして5μg）を1日1回吸入投与する。［17.1.6 参照］,［17.1.7 参照］,［17.1.8 参照］,［17.1.9 参照］,［17.1.10 参照］,［17.1.11 参照］

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。
    2. 8.2 吸入薬の場合、薬剤の吸入により気管支痙攣が誘発される可能性があるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
    3. 8.3 本剤の投与時に、本剤が眼に入らないように患者に注意を与えること。また、結膜の充血及び角膜浮腫に伴う赤色眼とともに眼痛、眼の不快感、霧視、視覚暈輪あるいは虹輪が発現した場合、急性閉塞隅角緑内障の徴候の可能性がある。これらの症状が発現した場合には、可及的速やかに医療機関を受診するように患者に注意を与えること。［2.1 参照］,［11.1.3 参照］
    4. 8.4 急性症状を緩和するためには、短時間作用性吸入β2刺激薬等の他の適切な薬剤を使用するよう患者に注意を与えること。また、その薬剤の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、疾患の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し医師の治療を求めるよう患者に注意を与えること。
  • 〈気管支喘息〉
    1. 8.5 気管支喘息治療の基本は、吸入ステロイド剤等の抗炎症剤であり、本剤は抗炎症剤ではないため、患者が本剤の使用により症状改善を感じた場合であっても、医師の指示なく吸入ステロイド剤等を減量又は中止し、本剤を単独で用いることのないよう、患者に注意を与えること。
    2. 8.6 短時間作用性吸入β2刺激薬等の急性症状を緩和するための薬剤の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきた場合には、患者の生命が脅かされる可能性があるので、吸入ステロイド剤等の増量等の抗炎症療法の強化を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心不全、心房細動、期外収縮の患者、又はそれらの既往歴のある患者

    心不全、心房細動、期外収縮が発現することがある。［11.1.1 参照］

  2. 9.1.2 前立腺肥大（排尿障害がある場合を除く）のある患者

    排尿障害が発現するおそれがある。［2.2 参照］

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎機能が高度あるいは中等度低下している患者（クレアチニンクリアランス値が50mL/min以下の患者）

    血中濃度の上昇がみられる。本剤は腎排泄型である。［16.6.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児に移行することが認められている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

副作用の発現に注意すること。一般に腎クリアランス等の生理機能が低下しており、血中濃度が上昇するおそれがある。また、チオトロピウム粉末吸入剤の臨床試験で口渇は高齢者でより高い発現率が認められている。［16.6.2 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 心不全（頻度不明）、心房細動（頻度不明）、期外収縮（1％未満）

                    ［9.1.1 参照］               

  2. 11.1.2 イレウス（頻度不明）
  3. 11.1.3 閉塞隅角緑内障（頻度不明）

    視力低下、眼痛、頭痛、眼の充血等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［2.1 参照］,［8.3 参照］

  4. 11.1.4 アナフィラキシー（頻度不明）

    アナフィラキシー（じん麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）が発現することがある。

11.2 その他の副作用

1％以上

1%未満

頻度不明

眼

霧視、眼圧上昇

皮膚

発疹、そう痒、じん麻疹

脱毛

中枢神経系

浮動性めまい

不眠

感覚器

味覚倒錯、嗅覚錯誤

消化器

口渇（1.9％）

便秘、消化不良、口内炎、舌炎

代謝

高尿酸血症

循環器

動悸、上室性頻脈

頻脈

血液

好酸球増多、白血球減少

呼吸器

咽喉刺激感、嗄声

咳嗽、呼吸困難、喘鳴、鼻出血、咽頭炎

泌尿器

血尿、排尿障害、夜間頻尿、クレアチニン上昇、腎機能異常、尿閉

一般的全身障害

過敏症（血管浮腫を含む）

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

     本剤を高用量投与した場合、抗コリン作動性の徴候及び症状が発現する可能性がある。
    なお、本剤の経口投与後の生物学的利用率は低いので、経口摂取による急性中毒の発現の可能性は低いと考えられる。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者には専用の吸入用器具レスピマットⓇ及び使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤と短時間作用型抗コリン性気管支拡張剤（イプラトロピウム臭化物水和物、オキシトロピウム臭化物等）との併用に関しては、臨床試験成績はなく、併用による有効性及び安全性は確立していないことから、併用は推奨できない。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872259
ブランドコード
2259709G3020, 2259709G2023
承認番号
22800AMX00666000, 22200AMX00227000
販売開始年月
2017-01, 2010-05
貯法
冷凍しないこと。、冷凍しないこと。
有効期間
3年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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