薬効分類名持続性気管支拡張剤
腹圧性尿失禁治療剤
一般的名称クレンブテロール塩酸塩
スピロペント錠10μg
すぴろぺんと
Spiropent Tablet 10μg
製造販売元/帝人ファーマ株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
カテコールアミン製剤
- アドレナリン
イソプロテレノール等
不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
カテコールアミン製剤の併用によりアドレナリン作動性神経刺激の増大が起こる。
血清カリウム値が低下し、低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激による血清カリウム値の低下を増強することが考えられる。ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下を増強することが考えられる。
6. 用法及び用量
-
〈気管支喘息、慢性気管支炎、肺気腫、急性気管支炎〉
通常、成人には1回クレンブテロール塩酸塩として20μgを1日2回、朝及び就寝前に経口投与する。
頓用として、通常、成人には1回クレンブテロール塩酸塩として20μgを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
5歳以上の小児には、1回クレンブテロール塩酸塩として0.3μg/kgを1日2回、朝及び就寝前に経口投与する。
頓用として、5歳以上の小児には通常、1回クレンブテロール塩酸塩として0.3μg/kgを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
本剤の頓用を反復しなければならない場合には、早急に医師の指示を受けさせること。 -
〈腹圧性尿失禁〉
通常、成人には1回クレンブテロール塩酸塩として20μgを1日2回、朝及び夕に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、60μg/日を上限とする。
7. 用法及び用量に関連する注意
高齢者においては、低用量(例えば1回10μgを1日2回)から用いるなど慎重に投与すること。[9.8 参照]
8. 重要な基本的注意
-
〈効能共通〉
- 8.1 用法及び用量通り正しく使用しても効果が認められない場合は、本剤が適当でないと考えられるので、投与を中止すること。小児に投与する場合には、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。
- 8.2 過度に使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないように注意すること。[9.1.3 参照]
- 〈気管支喘息、慢性気管支炎、肺気腫〉
- 〈気管支喘息〉
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 甲状腺機能亢進症の患者
症状が増悪するおそれがある。
-
9.1.2 高血圧症の患者
血圧が上昇することがある。
-
9.1.3 心疾患のある患者
動悸、不整脈等があらわれることがある。[8.2 参照]
-
9.1.4 糖尿病の患者
症状が増悪するおそれがある。
-
9.1.5 低酸素血症の患者
血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。[11.1.1 参照]
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験(ラット)で、妊娠後期に投与すると子宮筋の収縮を抑制して分娩遅延をおこすこと及び胎盤通過性を有することが報告されている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット)で、乳汁への移行性を有することが報告されている。
9.7 小児等
低出生体重児、新生児、乳児又は4歳以下の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
一般に生理機能が低下している。[7 参照]
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
カテコールアミン製剤の併用によりアドレナリン作動性神経刺激の増大が起こる。 |
|
血清カリウム値が低下し、低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激による血清カリウム値の低下を増強することが考えられる。ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下を増強することが考えられる。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 重篤な血清カリウム値の低下(頻度不明)
キサンチン誘導体、ステロイド剤、及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。[9.1.5 参照],[10.2 参照]
11.2 その他の副作用
5%以上 |
0.1~5%未満 |
0.1%未満 |
|
|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹 |
そう痒 |
|
精神神経系 |
振戦 |
筋痙直、頭痛 |
四肢しびれ感、興奮、不眠、めまい、眠気 |
循環器 |
動悸 |
頻脈、不整脈、血圧上昇 |
|
消化器 |
嘔気 |
食欲不振、腹痛、下痢、便秘、口渇、胸やけ |
|
肝臓 |
AST上昇、ALT上昇 |
||
泌尿器 |
排尿障害 |
||
その他 |
全身倦怠感、浮腫、ほてり |
6. 用法及び用量
-
〈気管支喘息、慢性気管支炎、肺気腫、急性気管支炎〉
通常、成人には1回クレンブテロール塩酸塩として20μgを1日2回、朝及び就寝前に経口投与する。
頓用として、通常、成人には1回クレンブテロール塩酸塩として20μgを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
5歳以上の小児には、1回クレンブテロール塩酸塩として0.3μg/kgを1日2回、朝及び就寝前に経口投与する。
頓用として、5歳以上の小児には通常、1回クレンブテロール塩酸塩として0.3μg/kgを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
本剤の頓用を反復しなければならない場合には、早急に医師の指示を受けさせること。 -
〈腹圧性尿失禁〉
通常、成人には1回クレンブテロール塩酸塩として20μgを1日2回、朝及び夕に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、60μg/日を上限とする。
7. 用法及び用量に関連する注意
高齢者においては、低用量(例えば1回10μgを1日2回)から用いるなど慎重に投与すること。[9.8 参照]
8. 重要な基本的注意
-
〈効能共通〉
- 8.1 用法及び用量通り正しく使用しても効果が認められない場合は、本剤が適当でないと考えられるので、投与を中止すること。小児に投与する場合には、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。
- 8.2 過度に使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないように注意すること。[9.1.3 参照]
- 〈気管支喘息、慢性気管支炎、肺気腫〉
- 〈気管支喘息〉
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 甲状腺機能亢進症の患者
症状が増悪するおそれがある。
-
9.1.2 高血圧症の患者
血圧が上昇することがある。
-
9.1.3 心疾患のある患者
動悸、不整脈等があらわれることがある。[8.2 参照]
-
9.1.4 糖尿病の患者
症状が増悪するおそれがある。
-
9.1.5 低酸素血症の患者
血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。[11.1.1 参照]
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験(ラット)で、妊娠後期に投与すると子宮筋の収縮を抑制して分娩遅延をおこすこと及び胎盤通過性を有することが報告されている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット)で、乳汁への移行性を有することが報告されている。
9.7 小児等
低出生体重児、新生児、乳児又は4歳以下の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
一般に生理機能が低下している。[7 参照]
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
カテコールアミン製剤の併用によりアドレナリン作動性神経刺激の増大が起こる。 |
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血清カリウム値が低下し、低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激による血清カリウム値の低下を増強することが考えられる。ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下を増強することが考えられる。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 重篤な血清カリウム値の低下(頻度不明)
キサンチン誘導体、ステロイド剤、及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。[9.1.5 参照],[10.2 参照]
11.2 その他の副作用
5%以上 |
0.1~5%未満 |
0.1%未満 |
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|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹 |
そう痒 |
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精神神経系 |
振戦 |
筋痙直、頭痛 |
四肢しびれ感、興奮、不眠、めまい、眠気 |
循環器 |
動悸 |
頻脈、不整脈、血圧上昇 |
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消化器 |
嘔気 |
食欲不振、腹痛、下痢、便秘、口渇、胸やけ |
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肝臓 |
AST上昇、ALT上昇 |
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泌尿器 |
排尿障害 |
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その他 |
全身倦怠感、浮腫、ほてり |