薬効分類名気管支拡張剤

一般的名称フェノテロール臭化水素酸塩

フェノテロール臭化水素酸塩DS小児用0.5％「タカタ」

ふぇのてろーるしゅうかすいそさんえんDSしょうによう0.5％「たかた」

Fenoterol Hydrobromide Dry syrup “TAKATA” for Pediatric

製造販売元／高田製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
重篤な血清カリウム値の低下

その他の副作用

部位
頻度
副作用
心臓・血管
0.1%以上
動悸（0.2%）
心臓・血管
頻度不明
顔のほてり、頻脈、胸痛
脳・神経
0.1%以上
頭痛（0.2%）
脳・神経
頻度不明
振戦
胃腸・消化器系
0.1%以上
口渇（0.2%）、嘔気（0.2%）、嘔吐（0.2%）
胃腸・消化器系
頻度不明
腹痛、食欲不振、胃部不快感、便秘
免疫系
頻度不明
発疹、そう痒症、じん麻疹
その他
頻度不明
倦怠感、手指腫脹感

併用注意

薬剤名等

キサンチン誘導体

  • テオフィリン
    アミノフィリン

ステロイド剤

  • ベタメタゾン
    プレドニゾロン
    コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム

利尿剤

臨床症状・措置方法

血清カリウム値の低下作用を増強することがある。
血清カリウム値のモニターを行う。

機序・危険因子

キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することが考えられる。
ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる。

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 カテコールアミン（エピネフリン、イソプロテレノール等）を投与中の患者
    ［10.1 参照］
  2. 2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

フェノテロール臭化水素酸塩DS小児用0.5％「タカタ」

有効成分 1g中
フェノテロール臭化水素酸塩   5mg
添加剤 精製白糖、D-マンニトール、ヒプロメロース、クエン酸水和物、ステアリン酸ポリオキシル40、ジメチルポリシロキサン・二酸化ケイ素混合物、グリセリン脂肪酸エステル、含水二酸化ケイ素、ショ糖脂肪酸エステル、香料、カラメル

3.2 製剤の性状

フェノテロール臭化水素酸塩DS小児用0.5％「タカタ」

性状 微黄白色の微粒又は粉末で、芳香があり、味は甘い。

4. 効能又は効果

下記疾患の気道閉塞性障害に基づく呼吸困難など諸症状の緩解

  • 気管支喘息
  • 喘息性気管支炎
  • 急性気管支炎

6. 用法及び用量

通常幼小児に対し、1日0.075g/kg（フェノテロール臭化水素酸塩として0.375mg/kg）を3回に分け、用時溶解して経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、標準投与量は通常、
0.5～1歳未満　0.3～0.6g（フェノテロール臭化水素酸塩として1.5～3.0mg）
1～3歳未満　0.6～0.9g（フェノテロール臭化水素酸塩として3.0～4.5mg）
3～5歳未満　0.9～1.5g（フェノテロール臭化水素酸塩として4.5～7.5mg）
を1日量とし、1日3回に分け、用時溶解して経口投与する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 用法用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合は、本剤が適当でないと考えられるので、投与を中止すること。また、経過の観察を十分に行うこと。
  2. 8.2 過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないように注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 甲状腺機能亢進症の患者

    症状を悪化させるおそれがある。

  2. 9.1.2 高血圧症の患者

    血圧が上昇することがある。

  3. 9.1.3 心疾患のある患者

    動悸、不整脈等があらわれることがある。

  4. 9.1.4 糖尿病の患者

    症状を悪化させるおそれがある。

  5. 9.1.5 低酸素血症の患者

    血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。［11.1.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
動物実験（ラット）で胎児骨格異常の出現頻度の増加が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ウサギ）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    カテコールアミン（エピネフリン、イソプロテレノール等）
    エピネフリン製剤（エピネフリン、ボスミン注、ノルエピネフリン）
    イソプロテレノール製剤（アスプール液、メジヘラー・イソ）

    •                       ［2.1 参照］                     

    不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。

    エピネフリン、イソプロテレノール等のカテコールアミン併用により、アドレナリン作動性神経刺激の増大が起きる。
    そのため不整脈を起こすことが考えられる。

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    キサンチン誘導体

    • テオフィリン
      アミノフィリン

    ステロイド剤

    • ベタメタゾン
      プレドニゾロン
      コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム

    利尿剤

    血清カリウム値の低下作用を増強することがある。
    血清カリウム値のモニターを行う。

    キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することが考えられる。
    ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 重篤な血清カリウム値の低下（頻度不明）

      キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。［9.1.5 参照］,［10.2 参照］

    11.2 その他の副作用

    0.1%以上

    頻度不明

    循環器

    動悸（0.2%）

    顔のほてり、頻脈、胸痛

    精神神経系

    頭痛（0.2%）

    振戦

    消化器

    口渇（0.2%）、嘔気（0.2%）、嘔吐（0.2%）

    腹痛、食欲不振、胃部不快感、便秘

    過敏症

    発疹、そう痒症、じん麻疹

    その他

    倦怠感、手指腫脹感

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    本剤はアレルゲンによる皮膚反応に抑制的に作用する場合があるので、注意すること。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 カテコールアミン（エピネフリン、イソプロテレノール等）を投与中の患者
      ［10.1 参照］
    2. 2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    フェノテロール臭化水素酸塩DS小児用0.5％「タカタ」

    有効成分 1g中
    フェノテロール臭化水素酸塩   5mg
    添加剤 精製白糖、D-マンニトール、ヒプロメロース、クエン酸水和物、ステアリン酸ポリオキシル40、ジメチルポリシロキサン・二酸化ケイ素混合物、グリセリン脂肪酸エステル、含水二酸化ケイ素、ショ糖脂肪酸エステル、香料、カラメル

    3.2 製剤の性状

    フェノテロール臭化水素酸塩DS小児用0.5％「タカタ」

    性状 微黄白色の微粒又は粉末で、芳香があり、味は甘い。

    4. 効能又は効果

    下記疾患の気道閉塞性障害に基づく呼吸困難など諸症状の緩解

    • 気管支喘息
    • 喘息性気管支炎
    • 急性気管支炎

    6. 用法及び用量

    通常幼小児に対し、1日0.075g/kg（フェノテロール臭化水素酸塩として0.375mg/kg）を3回に分け、用時溶解して経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、標準投与量は通常、
    0.5～1歳未満　0.3～0.6g（フェノテロール臭化水素酸塩として1.5～3.0mg）
    1～3歳未満　0.6～0.9g（フェノテロール臭化水素酸塩として3.0～4.5mg）
    3～5歳未満　0.9～1.5g（フェノテロール臭化水素酸塩として4.5～7.5mg）
    を1日量とし、1日3回に分け、用時溶解して経口投与する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 用法用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合は、本剤が適当でないと考えられるので、投与を中止すること。また、経過の観察を十分に行うこと。
    2. 8.2 過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないように注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 甲状腺機能亢進症の患者

      症状を悪化させるおそれがある。

    2. 9.1.2 高血圧症の患者

      血圧が上昇することがある。

    3. 9.1.3 心疾患のある患者

      動悸、不整脈等があらわれることがある。

    4. 9.1.4 糖尿病の患者

      症状を悪化させるおそれがある。

    5. 9.1.5 低酸素血症の患者

      血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。［11.1.1 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
    動物実験（ラット）で胎児骨格異常の出現頻度の増加が報告されている。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
    動物実験（ウサギ）で乳汁中へ移行することが報告されている。

    9.8 高齢者

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.1 併用禁忌(併用しないこと)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      カテコールアミン（エピネフリン、イソプロテレノール等）
      エピネフリン製剤（エピネフリン、ボスミン注、ノルエピネフリン）
      イソプロテレノール製剤（アスプール液、メジヘラー・イソ）

      •                       ［2.1 参照］                     

      不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。

      エピネフリン、イソプロテレノール等のカテコールアミン併用により、アドレナリン作動性神経刺激の増大が起きる。
      そのため不整脈を起こすことが考えられる。

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      キサンチン誘導体

      • テオフィリン
        アミノフィリン

      ステロイド剤

      • ベタメタゾン
        プレドニゾロン
        コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム

      利尿剤

      血清カリウム値の低下作用を増強することがある。
      血清カリウム値のモニターを行う。

      キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することが考えられる。
      ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 重篤な血清カリウム値の低下（頻度不明）

        キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。［9.1.5 参照］,［10.2 参照］

      11.2 その他の副作用

      0.1%以上

      頻度不明

      循環器

      動悸（0.2%）

      顔のほてり、頻脈、胸痛

      精神神経系

      頭痛（0.2%）

      振戦

      消化器

      口渇（0.2%）、嘔気（0.2%）、嘔吐（0.2%）

      腹痛、食欲不振、胃部不快感、便秘

      過敏症

      発疹、そう痒症、じん麻疹

      その他

      倦怠感、手指腫脹感

      12. 臨床検査結果に及ぼす影響

      本剤はアレルゲンによる皮膚反応に抑制的に作用する場合があるので、注意すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872252
      ブランドコード
      2252006R2057
      承認番号
      30100AMX00327
      販売開始年月
      1994-07
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      2

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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