薬効分類名気道潤滑去痰剤

一般的名称アンブロキソール塩酸塩

小児用ムコソルバンDS1.5%

むこそるばん

Mucosolvan DS 1.5% for Pediatric

製造販売元／帝人ファーマ株式会社、提携／sanofi

2023-04 第1版

禁忌妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

ショック

頻度不明

アナフィラキシー

頻度不明

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）

その他の副作用

部位

頻度

副作用

胃腸・消化器系

0.1～5%未満

胃不快感

胃腸・消化器系

0.1%未満

胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）

免疫系

0.1%未満

発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒

免疫系

頻度不明

血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）

肝臓まわり

0.1%未満

肝機能障害（AST上昇、ALT上昇等）

その他

0.1%未満

口内しびれ感、上肢のしびれ感

その他

頻度不明

めまい

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

小児用ムコソルバンDS1.5%

有効成分	アンブロキソール塩酸塩 1g中15mg
添加剤	エリスリトール
	ヒドロキシプロピルセルロース
	アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）
	グリチルリチン酸一アンモニウム
	フマル酸一ナトリウム
	安息香酸ナトリウム
	含水二酸化ケイ素
	香料（ヨーグルトフレーバー）

3.2 製剤の性状

小児用ムコソルバンDS1.5%

剤形		ドライシロップ剤
色調・性状		白色～微黄色の粒状または粉末で、ヨーグルト様のにおいがあり味は甘い

4. 効能又は効果

下記疾患の去痰

急性気管支炎、気管支喘息

6. 用法及び用量

通常、幼・小児に1日0.06g/kg（アンブロキソール塩酸塩として0.9mg/kg）を3回に分け、用時溶解して経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。

11.1.2 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
消化器	胃不快感	胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）
過敏症		発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒	血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）
肝臓		肝機能障害（AST上昇、ALT上昇等）
その他		口内しびれ感、上肢のしびれ感	めまい

注）発現頻度は錠、液、シロップ及び徐放カプセルの承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

小児用ムコソルバンDS1.5%

有効成分	アンブロキソール塩酸塩 1g中15mg
添加剤	エリスリトール
	ヒドロキシプロピルセルロース
	アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）
	グリチルリチン酸一アンモニウム
	フマル酸一ナトリウム
	安息香酸ナトリウム
	含水二酸化ケイ素
	香料（ヨーグルトフレーバー）

3.2 製剤の性状

小児用ムコソルバンDS1.5%

剤形		ドライシロップ剤
色調・性状		白色～微黄色の粒状または粉末で、ヨーグルト様のにおいがあり味は甘い

4. 効能又は効果

下記疾患の去痰

急性気管支炎、気管支喘息

6. 用法及び用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

9.7 小児等

低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。

11.1.2 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
消化器	胃不快感	胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）
過敏症		発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒	血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）
肝臓		肝機能障害（AST上昇、ALT上昇等）
その他		口内しびれ感、上肢のしびれ感	めまい

注）発現頻度は錠、液、シロップ及び徐放カプセルの承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

872239

ブランドコード

2239001R1072

承認番号

21500AMZ00432000

販売開始年月

2000-07

貯法

室温保存

有効期間

3年

規制区分

重大な副作用

その他の副作用

詳細情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

小児用ムコソルバンDS1.5%

3.2 製剤の性状

小児用ムコソルバンDS1.5%

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

小児用ムコソルバンDS1.5%

3.2 製剤の性状

小児用ムコソルバンDS1.5%

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

その他詳細情報

重要な注意事項