薬効分類名徐放性気道潤滑去痰剤

一般的名称アンブロキソール塩酸塩徐放口腔内崩壊錠

アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45mg「ニプロ」

あんぶろきそーるえんさんえんじょほうODじょう45mg「ニプロ」

Ambroxol Hydrochloride Sustained-Release OD Tablets

製造販売元／ニプロ株式会社

2023-10 第1版

禁忌妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

ショック

頻度不明

アナフィラキシー

頻度不明

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）

その他の副作用

部位

頻度

副作用

胃腸・消化器系

0.1～5%未満

胃不快感

胃腸・消化器系

0.1%未満

胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）

免疫系

0.1%未満

発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒

免疫系

頻度不明

血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）

肝臓まわり

0.1%未満

肝機能障害（AST上昇、ALT上昇等）

その他

0.1%未満

口内しびれ感、上肢のしびれ感

その他

頻度不明

めまい

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 7. 用法及び容量に関する注意事項 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45mg「ニプロ」

有効成分	1錠中アンブロキソール塩酸塩 45mg
添加剤	結晶セルロース、ポビドン、クロスポビドン、ヒプロメロース、スクラロース、エチルセルロース、没食子酸プロピル、マクロゴール6000、含水二酸化ケイ素、D-マンニトール、カルメロース、アセスルファムカリウム、ステアリン酸マグネシウム、香料

3.2 製剤の性状

アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45mg「ニプロ」

外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	10.0mm
	厚さ	6.0mm
	重量	460mg
識別コード		NP-143
性状		白色の素錠で、微黄白色～淡黄白色の斑点がある（徐放口腔内崩壊錠）

4. 効能・効果

下記疾患の去痰
急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難

6. 用法・用量

通常、成人には1回1錠（アンブロキソール塩酸塩として45mg）を1日1回経口投与する。

7. 用法・用量に関連する注意

早朝覚醒時に喀痰喀出困難を訴える患者には、夕食後投与が有用である。［17.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

9.8 高齢者

減量が必要な場合には、他の剤形（徐放性製剤を除く）を使用すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。

11.1.2 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
消化器	胃不快感	胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）
過敏症		発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒	血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）
肝臓		肝機能障害（AST上昇、ALT上昇等）
その他		口内しびれ感、上肢のしびれ感	めまい

注）発現頻度は錠、液、シロップ及び徐放カプセルの承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。