薬効分類名気道粘液溶解剤

一般的名称ブロムヘキシン塩酸塩錠/シロップ

ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「トーワ」、ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.08%「トーワ」

BROMHEXINE HYDROCHLORIDE TABLETS 4mg “TOWA”, BROMHEXINE HYDROCHLORIDE SYRUP 0.08% “TOWA”

製造販売元／東和薬品株式会社

2023-11 第1版

禁忌妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

ショック

頻度不明

アナフィラキシー

その他の副作用

部位

頻度

副作用

胃腸・消化器系

0.1～5%未満

悪心、食欲不振、胃部不快感、腹痛

胃腸・消化器系

頻度不明

下痢、嘔気、嘔吐

脳・神経

0.1～5%未満

頭痛

免疫系

頻度不明

発疹、蕁麻疹

その他

0.1%未満

血痰

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意 15. その他の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「トーワ」

有効成分	1錠中
有効成分	日局ブロムヘキシン塩酸塩… 4mg
添加剤	乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸

ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.08%「トーワ」

有効成分	1mL中
有効成分	日局ブロムヘキシン塩酸塩… 0.8mg
添加剤	D-ソルビトール液、グリセリン、クエン酸水和物、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸ブチル、香料、pH調節剤（塩酸、水酸化ナトリウム）

3.2 製剤の性状

ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「トーワ」

剤形		素錠
色調		白色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	7.0mm
大きさ	厚さ	2.4mm
質量		120mg
識別コード		TwLBT Tw.LBT

ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.08%「トーワ」

剤形		シロップ剤
色調		無色～わずかに黄色の澄明
pH		2.5～3.5

4. 効能又は効果

下記疾患の去痰

急性気管支炎、慢性気管支炎、肺結核、塵肺症、手術後

6. 用法及び用量

〈ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「トーワ」〉
通常、成人には1回1錠（ブロムヘキシン塩酸塩として1回4mg）を1日3回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

〈ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.08%「トーワ」〉
通常、1回5mL（ブロムヘキシン塩酸塩として1回4mg）、1日3回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困難、そう痒感等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
消化器	悪心、食欲不振、胃部不快感、腹痛		下痢、嘔気、嘔吐
精神神経系	頭痛
過敏症			発疹、蕁麻疹
その他		血痰

注）再評価結果を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

〈錠〉
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。