薬効分類名気道分泌細胞正常化剤
一般的名称日本薬局方 フドステイン錠
スペリア錠200
すぺりあじょう200
SPELEAR Tablets 200
製造販売元／久光製薬株式会社
重大な副作用
その他の副作用
6. 用法及び用量
通常、成人にはフドステインとして1回400mgを1日3回食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
肝機能が悪化するおそれがある。［11.1.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ウサギを用いた胎児の器官形成期経口投与試験の600mg/kg（臨床用量の約30倍）で流産、ラットを用いた周産期及び授乳期経口投与試験の2000mg/kg（臨床用量の約100倍）で出生児の発育抑制がみられている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、Al-P、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。［9.3 参照］
- 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
消化器 |
食欲不振、悪心・嘔吐、胃部不快感、胸やけ、下痢 |
腹痛、胃痛、腹部膨満感、口渇、便秘、舌炎 |
口内炎、口唇炎 |
肝臓 |
AST、ALT、Al-Pの上昇 |
||
腎臓 |
BUN上昇、蛋白尿 |
||
過敏症 |
発疹、かゆみ |
紅斑、じん麻疹 |
|
呼吸器 |
咳嗽、呼吸困難感 |
||
精神神経系 |
頭痛 |
ふらつき、しびれ感、めまい、眠気 |
|
感覚器 |
耳鳴、味覚異常 |
||
その他 |
熱感、顔面潮紅、脱力感、胸部圧迫感、頻尿、浮腫 |
動悸 |
6. 用法及び用量
通常、成人にはフドステインとして1回400mgを1日3回食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
肝機能が悪化するおそれがある。［11.1.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ウサギを用いた胎児の器官形成期経口投与試験の600mg/kg（臨床用量の約30倍）で流産、ラットを用いた周産期及び授乳期経口投与試験の2000mg/kg（臨床用量の約100倍）で出生児の発育抑制がみられている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、Al-P、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。［9.3 参照］
- 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
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|---|---|---|---|
消化器 |
食欲不振、悪心・嘔吐、胃部不快感、胸やけ、下痢 |
腹痛、胃痛、腹部膨満感、口渇、便秘、舌炎 |
口内炎、口唇炎 |
肝臓 |
AST、ALT、Al-Pの上昇 |
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腎臓 |
BUN上昇、蛋白尿 |
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過敏症 |
発疹、かゆみ |
紅斑、じん麻疹 |
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呼吸器 |
咳嗽、呼吸困難感 |
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精神神経系 |
頭痛 |
ふらつき、しびれ感、めまい、眠気 |
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感覚器 |
耳鳴、味覚異常 |
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その他 |
熱感、顔面潮紅、脱力感、胸部圧迫感、頻尿、浮腫 |
動悸 |