カフコデN配合錠

1. 9.1.1 脳に器質的障害のある患者

   呼吸抑制を増強するおそれがある。

2. 9.1.2 気管支喘息のある患者

   症状が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3 代謝性アシドーシスのある患者

   呼吸抑制を起こすおそれがある。

4. 9.1.4 副腎皮質機能低下症のある患者

   呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。

5. 9.1.5 てんかんの患者

   中枢神経刺激作用により発作を起こすおそれがある。

6. 9.1.6 心機能異常のある患者

   症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。

7. 9.1.7 呼吸機能障害のある患者

   呼吸抑制を増強するおそれがある。

8. 9.1.8 高血圧症の患者

   交感神経刺激作用により高血圧症状を悪化させるおそれがある。

9. 9.1.9 消化性潰瘍又はその既往歴のある患者

   症状が悪化又は再発を促すおそれがある。

10. 9.1.10 血液の異常又はその既往歴のある患者

    症状が悪化又は再発を促すおそれがある。

11. 9.1.11 出血傾向のある患者

    血小板機能異常が起こることがある。

12. 9.1.12 甲状腺機能異常のある患者

    甲状腺機能異常を悪化させるおそれがある。

13. 9.1.13 開放隅角緑内障の患者

    抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

14. 9.1.14 衰弱者

    呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。

15. 9.1.15 アルコール多量常飲者

    肝機能障害があらわれやすくなる。［10.2 参照］

16. 9.1.16 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者

    肝機能障害があらわれやすくなる。

17. 9.1.17 18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する患者

    投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。

18. 9.1.18 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者

    アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。

1. 9.2.1 腎機能障害又はその既往歴のある患者

   投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。

1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

   投与しないこと。昏睡に陥るおそれがある。［2.4 参照］

2. 9.3.2 肝機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝機能障害のある患者を除く）

   肝機能が悪化するおそれがある。

1. 9.5.1 妊婦（12週以内あるいは妊娠後期）又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。サリチル酸製剤（アスピリン等）では動物試験（ラット）で催奇形性作用が、また、ヒトで、妊娠後期にアスピリンを投与された患者及びその新生児に出血異常があらわれたとの報告がある。
2. 9.5.2 妊娠後期の女性へのアセトアミノフェンの投与により胎児に動脈管収縮を起こすことがある。
3. 9.5.3 妊娠後期のラットにアセトアミノフェンを投与した実験で弱い胎仔の動脈管収縮の報告がある。
4. 9.5.4 分娩前に投与した場合、出産後新生児に退薬症候（多動、神経過敏、不眠、振戦等）があらわれるとの報告がある。
5. 9.5.5 外国において、分娩時の投与により、新生児に呼吸抑制があらわれるとの報告がある。

授乳を避けさせること。ジヒドロコデインの類似化合物（コデイン）で、母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒（傾眠、哺乳困難、呼吸困難等）が生じたとの報告がある。なお、CYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者（Ultra-rapid Metabolizer）では、母乳中のジヒドロモルヒネ濃度が高くなるおそれがある。ジフェンヒドラミンは、動物実験（ラット）で乳汁中に移行するとの報告がある。

1. 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
2. 9.7.2 12歳未満の小児

   投与しないこと。呼吸抑制の感受性が高い。海外において、12歳未満の小児で死亡を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告がある。［2.8 参照］

3. 9.7.3 12歳以上の小児

   副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。また、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分行うこと。呼吸抑制の感受性が高い。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）
2. 11.1.2 アナフィラキシー（頻度不明）

   アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。

3. 11.1.3 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）
4. 11.1.4 顆粒球減少（頻度不明）
5. 11.1.5 喘息発作の誘発（頻度不明）
6. 11.1.6 劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

   劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

7. 11.1.7 間質性肺炎（頻度不明）

   咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

8. 11.1.8 間質性腎炎（頻度不明）、急性腎障害（頻度不明）
9. 11.1.9 呼吸抑制（頻度不明）

   息切れ、呼吸緩慢、不規則な呼吸、呼吸異常等があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
   なお、ジヒドロコデインリン酸塩による呼吸抑制には、麻薬拮抗剤（ナロキソン、レバロルファン等）が拮抗する。

10. 11.1.10 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

    初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 15.1.1 類似化合物（フェナセチン）の長期投与により、血色素異常を起こすことがあるので、長期投与を避けること。
2. 15.1.2 腎盂及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、類似化合物（フェナセチン）製剤を長期・大量に使用（例：総服用量1.5～27kg、服用期間4～30年）していた人が多いとの報告がある。
3. 15.1.3 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。
4. 15.1.4 遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者（Ultra-rapid Metabolizer）では、本剤に含まれるジヒドロコデインリン酸塩の活性代謝産物であるジヒドロモルヒネの血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなるおそれがある。

1. 15.2.1 類似化合物（フェナセチン）を長期・大量投与した動物実験で、腫瘍発生が認められたとの報告がある。