薬効分類名麻薬拮抗剤

一般的名称レバロルファン酒石酸塩注射液

ロルファン注射液1mg

ろるふぁんちゅうしゃえき1mg

LORFAN INJECTION

製造販売元/T's製薬株式会社、販売/武田薬品工業株式会社

第2版
禁忌妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
頻度不明
頻度不明
頻度不明

その他の副作用

部位
頻度
副作用
頻度不明
脳・神経
頻度不明
胃腸・消化器系
頻度不明
免疫系
頻度不明
その他
頻度不明
不快感蒼白四肢重圧感

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 呼吸抑制が緩徐な患者[無効である。]
  2. 2.2 バルビツール系薬剤等の非麻薬性中枢神経抑制剤又は病的原因による呼吸抑制のある患者[無効である。]
  3. 2.3 麻薬依存患者[禁断症状を起こすことがある。]

3. 組成・性状

3.1 組成

ロルファン注射液1mg

有効成分 1アンプル(1mL)中:レバロルファン酒石酸塩   1mg
添加剤 1アンプル(1mL)中:塩化ナトリウム(9mg)、パラオキシ安息香酸プロピル(0.1mg)、パラオキシ安息香酸メチル(0.8mg)

3.2 製剤の性状

ロルファン注射液1mg

pH 3.0~4.5
浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)
色・剤形 無色澄明の液

4. 効能又は効果

麻薬による呼吸抑制に対する拮抗

6. 用法及び用量

  • 麻薬投与前後あるいは投与と同時に皮下、筋肉内、又は静脈内注射する。
    投与される麻薬の種類、用法、用量等に応じて種々の投与法を行うが、一般に次の投与法が適当である。
    • 投与量比率
      • レボルファノール/レバロルファン酒石酸塩 10:1
        • 皮下又は静脈内注射
          例・・・・・・レボルファノール3mg及びレバロルファン酒石酸塩0.3mg
      • モルヒネ/レバロルファン酒石酸塩 50:1
        • 皮下又は静脈内注射
          例・・・・・・モルヒネ15mg及びレバロルファン酒石酸塩0.3mg
      • アルファプロジン塩酸塩/レバロルファン酒石酸塩 50:1
        • 皮下又は静脈内注射
          例・・・・・・アルファプロジン塩酸塩60mg及びレバロルファン酒石酸塩1.2mg
      • ペチジン塩酸塩/レバロルファン酒石酸塩 100:1
        • 筋肉内又は静脈内注射
          例・・・・・・ペチジン塩酸塩100mg及びレバロルファン酒石酸塩1mg
    • (1)産科的応用
      • ○麻薬投与による母体及び胎児の呼吸抑制の予防
        • レバロルファン酒石酸塩はそれぞれ適当な比率で麻薬と同時に皮下あるいは筋肉内注射し、以後は必要に応じて30分以上の間隔で各1/2量を投与する。
      • ○分娩時麻薬によって起こる新生児の呼吸抑制の予防(レバロルファン酒石酸塩を麻薬と併用していない場合)
        • 分娩前5~10分にレバロルファン酒石酸塩1~2mgを静脈内注射する。
      • ○新生児の麻薬による呼吸抑制の治療
        • 分娩後直ちに臍帯静脈にレバロルファン酒石酸塩0.05~0.1mgを注射する。
      • ○産婦の麻薬による呼吸抑制の治療
        • (4)の用法・用量に準ずる。
    • (2)補助薬として麻薬を用いた麻酔
      • ○麻薬による呼吸抑制の治療
        • レバロルファン酒石酸塩0.5~1.5mgを静脈内注射する。
      • ○麻薬による呼吸抑制の予防
        • レバロルファン酒石酸塩を適当な比率で麻薬と共与、あるいは麻薬投与の4~6分前に静脈内注射する。
          投与後の呼吸機能が十分であれば更にレバロルファン酒石酸塩を投与する必要はないが、長時間にわたる手術あるいは麻酔終了時患者の呼吸機能が不十分であれば、更にレバロルファン酒石酸塩0.4~0.6mgを1~数回投与する。
    • (3)術前・術後又は内科での麻薬投与時
      • 術前・術後の疼痛緩解のため及び内科患者に麻薬を投与した時に起こる呼吸抑制の予防には、必要に応じ、適当な比率で麻薬と同時に皮下あるいは筋肉内注射する。
    • (4)成人の麻薬過量投与による呼吸抑制の治療
      • ○過剰量が不明の場合
        • レバロルファン酒石酸塩1mgを静脈内注射し、効果が現れれば更に必要に応じて3分間隔で0.5mgを1~2回投与する。
      • ○麻薬及びその過剰量がわかっている場合
        • 適当な比率で静脈内注射し、必要があれば次いで3分間隔でその1/2量ずつ1~2回投与する。

8. 重要な基本的注意

麻薬による著明な呼吸抑制の患者に投与する場合には、人工呼吸を行うなど、適当な処置を併せて行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

新生児仮死状態に投与した場合、易刺激性及び啼泣増大傾向があらわれることがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 呼吸抑制(頻度不明)

    反復投与した場合、効力が減少し、呼吸抑制を起こすおそれがある。単独投与により、呼吸抑制を起こすことがある。

  2. 11.1.2 幻視、もうろう状態、見当識障害(頻度不明)

11.2 その他の副作用

頻度不明

縮瞳、眼瞼偽下垂症

精神神経系

めまい、傾眠、発汗

胃腸

悪心、嘔吐、胃部不快感

過敏症

過敏症状

その他

不快感、蒼白、四肢重圧感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
    • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。また、小児等には特に注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 呼吸抑制が緩徐な患者[無効である。]
  2. 2.2 バルビツール系薬剤等の非麻薬性中枢神経抑制剤又は病的原因による呼吸抑制のある患者[無効である。]
  3. 2.3 麻薬依存患者[禁断症状を起こすことがある。]

3. 組成・性状

3.1 組成

ロルファン注射液1mg

有効成分 1アンプル(1mL)中:レバロルファン酒石酸塩   1mg
添加剤 1アンプル(1mL)中:塩化ナトリウム(9mg)、パラオキシ安息香酸プロピル(0.1mg)、パラオキシ安息香酸メチル(0.8mg)

3.2 製剤の性状

ロルファン注射液1mg

pH 3.0~4.5
浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)
色・剤形 無色澄明の液

4. 効能又は効果

麻薬による呼吸抑制に対する拮抗

6. 用法及び用量

  • 麻薬投与前後あるいは投与と同時に皮下、筋肉内、又は静脈内注射する。
    投与される麻薬の種類、用法、用量等に応じて種々の投与法を行うが、一般に次の投与法が適当である。
    • 投与量比率
      • レボルファノール/レバロルファン酒石酸塩 10:1
        • 皮下又は静脈内注射
          例・・・・・・レボルファノール3mg及びレバロルファン酒石酸塩0.3mg
      • モルヒネ/レバロルファン酒石酸塩 50:1
        • 皮下又は静脈内注射
          例・・・・・・モルヒネ15mg及びレバロルファン酒石酸塩0.3mg
      • アルファプロジン塩酸塩/レバロルファン酒石酸塩 50:1
        • 皮下又は静脈内注射
          例・・・・・・アルファプロジン塩酸塩60mg及びレバロルファン酒石酸塩1.2mg
      • ペチジン塩酸塩/レバロルファン酒石酸塩 100:1
        • 筋肉内又は静脈内注射
          例・・・・・・ペチジン塩酸塩100mg及びレバロルファン酒石酸塩1mg
    • (1)産科的応用
      • ○麻薬投与による母体及び胎児の呼吸抑制の予防
        • レバロルファン酒石酸塩はそれぞれ適当な比率で麻薬と同時に皮下あるいは筋肉内注射し、以後は必要に応じて30分以上の間隔で各1/2量を投与する。
      • ○分娩時麻薬によって起こる新生児の呼吸抑制の予防(レバロルファン酒石酸塩を麻薬と併用していない場合)
        • 分娩前5~10分にレバロルファン酒石酸塩1~2mgを静脈内注射する。
      • ○新生児の麻薬による呼吸抑制の治療
        • 分娩後直ちに臍帯静脈にレバロルファン酒石酸塩0.05~0.1mgを注射する。
      • ○産婦の麻薬による呼吸抑制の治療
        • (4)の用法・用量に準ずる。
    • (2)補助薬として麻薬を用いた麻酔
      • ○麻薬による呼吸抑制の治療
        • レバロルファン酒石酸塩0.5~1.5mgを静脈内注射する。
      • ○麻薬による呼吸抑制の予防
        • レバロルファン酒石酸塩を適当な比率で麻薬と共与、あるいは麻薬投与の4~6分前に静脈内注射する。
          投与後の呼吸機能が十分であれば更にレバロルファン酒石酸塩を投与する必要はないが、長時間にわたる手術あるいは麻酔終了時患者の呼吸機能が不十分であれば、更にレバロルファン酒石酸塩0.4~0.6mgを1~数回投与する。
    • (3)術前・術後又は内科での麻薬投与時
      • 術前・術後の疼痛緩解のため及び内科患者に麻薬を投与した時に起こる呼吸抑制の予防には、必要に応じ、適当な比率で麻薬と同時に皮下あるいは筋肉内注射する。
    • (4)成人の麻薬過量投与による呼吸抑制の治療
      • ○過剰量が不明の場合
        • レバロルファン酒石酸塩1mgを静脈内注射し、効果が現れれば更に必要に応じて3分間隔で0.5mgを1~2回投与する。
      • ○麻薬及びその過剰量がわかっている場合
        • 適当な比率で静脈内注射し、必要があれば次いで3分間隔でその1/2量ずつ1~2回投与する。

8. 重要な基本的注意

麻薬による著明な呼吸抑制の患者に投与する場合には、人工呼吸を行うなど、適当な処置を併せて行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

新生児仮死状態に投与した場合、易刺激性及び啼泣増大傾向があらわれることがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 呼吸抑制(頻度不明)

    反復投与した場合、効力が減少し、呼吸抑制を起こすおそれがある。単独投与により、呼吸抑制を起こすことがある。

  2. 11.1.2 幻視、もうろう状態、見当識障害(頻度不明)

11.2 その他の副作用

頻度不明

縮瞳、眼瞼偽下垂症

精神神経系

めまい、傾眠、発汗

胃腸

悪心、嘔吐、胃部不快感

過敏症

過敏症状

その他

不快感、蒼白、四肢重圧感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
    • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。また、小児等には特に注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872213
ブランドコード
2213401A1032
承認番号
21800AMX10450
販売開始年月
1961-01
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。