薬効分類名

一般的名称シチコリン注射液

シチコリン注100mg/2mL「NP」、シチコリン注500mg/2mL「NP」

しちこりんちゅう100mg/2mL「NP」、しちこりんちゅう500mg/2mL「NP」

Citicoline Injection, Citicoline Injection

製造販売元／ニプロ株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
0.1%未満
ショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
発疹
脳・神経
0.1～5%未満
不眠、麻痺肢のしびれ感の発現又は増強（脳卒中片麻痺に用いた場合）
脳・神経
0.1%未満
頭痛、めまい、興奮、痙攣
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
悪心
胃腸・消化器系
0.1%未満
食欲不振
肝臓まわり
0.1～5%未満
肝機能検査値の異常
目
0.1%未満
一過性の複視
その他
0.1～5%未満
熱感
その他
0.1%未満
一過性の血圧変動、倦怠感

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

シチコリン注100mg/2mL「NP」

有効成分 1アンプル（2mL）中
日本薬局方　シチコリン   100mg
添加剤 1アンプル（2mL）中
炭酸水素ナトリウム   適量
シチコリン注500mg/2mL「NP」

有効成分 1アンプル（2mL）中
日本薬局方　シチコリン   500mg
添加剤 1アンプル（2mL）中
炭酸水素ナトリウム   適量

3.2 製剤の性状

シチコリン注100mg/2mL「NP」

pH 6.5～7.5
浸透圧比 約0.7
(生理食塩液に対する比)
性状 無色澄明の液
シチコリン注500mg/2mL「NP」

pH 6.5～8.0
浸透圧比 約4
(生理食塩液に対する比)
性状 無色～微黄色澄明の液

4. 効能・効果

  • 頭部外傷に伴う意識障害、脳手術に伴う意識障害
  • 脳卒中片麻痺患者の上肢機能回復促進
    • ただし、発作後1年以内で、リハビリテーション及び通常の内服薬物療法(脳代謝賦活剤、脳循環改善剤などの投与)を行っている症例のうち、下肢の麻痺が比較的軽度なもの。
  • 下記疾患に対する蛋白分解酵素阻害剤との併用療法
    • 1）急性膵炎
    • 2）慢性再発性膵炎の急性増悪期
    • 3）術後の急性膵炎
  • 脳梗塞急性期意識障害

6. 用法・用量

  • 〈頭部外傷に伴う意識障害、脳手術に伴う意識障害〉

    シチコリンとして、通常成人1回100～500mgを1日1～2回点滴静脈内注射、静脈内注射又は筋肉内注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈脳卒中後の片麻痺〉

    通常、シチコリンとして1日1回1,000mgを4週間連日静注する。又は、シチコリンとして1日1回250mgを4週間連日静注し、改善傾向が認められる場合には更に4週間継続投与する。

  • 〈膵炎〉

    通常、蛋白分解酵素阻害剤と併用して、1日1回シチコリンとして1,000mgを2週間連日静脈内投与する。

  • 〈脳梗塞急性期意識障害〉

    通常、1日1回シチコリンとして1,000mgを2週間連日静脈内投与する。

7. 用法・用量に関連する注意

  • 〈急性重症かつ進行性の頭部外傷並びに脳手術に伴う意識障害〉
    1. 7.1 止血剤、脳圧下降剤や低体温等の処置とともに用いること。
  • 〈脳梗塞急性期意識障害〉
    1. 7.2 卒中発作後2週間以内に投与を開始することが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者

9.5 妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1  ショック（0.1%未満）

    血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

過敏症    

発疹

精神神経系    

不眠、麻痺肢のしびれ感の発現又は増強（脳卒中片麻痺に用いた場合）

頭痛、めまい、興奮、痙攣

消化器   

 悪心

食欲不振

肝臓    

肝機能検査値の異常

眼

一過性の複視

その他       

熱感 

一過性の血圧変動、倦怠感
注）発現頻度は承認時までの臨床試験又は製造販売後調査の結果に基づく。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 筋肉内注射時

    組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。

    • 筋肉内注射は、やむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、小児には特に注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
  2. 14.1.2 静脈内注射時

    できるだけゆっくり投与すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

シチコリン注100mg/2mL「NP」

有効成分 1アンプル（2mL）中
日本薬局方　シチコリン   100mg
添加剤 1アンプル（2mL）中
炭酸水素ナトリウム   適量
シチコリン注500mg/2mL「NP」

有効成分 1アンプル（2mL）中
日本薬局方　シチコリン   500mg
添加剤 1アンプル（2mL）中
炭酸水素ナトリウム   適量

3.2 製剤の性状

シチコリン注100mg/2mL「NP」

pH 6.5～7.5
浸透圧比 約0.7
(生理食塩液に対する比)
性状 無色澄明の液
シチコリン注500mg/2mL「NP」

pH 6.5～8.0
浸透圧比 約4
(生理食塩液に対する比)
性状 無色～微黄色澄明の液

4. 効能・効果

  • 頭部外傷に伴う意識障害、脳手術に伴う意識障害
  • 脳卒中片麻痺患者の上肢機能回復促進
    • ただし、発作後1年以内で、リハビリテーション及び通常の内服薬物療法(脳代謝賦活剤、脳循環改善剤などの投与)を行っている症例のうち、下肢の麻痺が比較的軽度なもの。
  • 下記疾患に対する蛋白分解酵素阻害剤との併用療法
    • 1）急性膵炎
    • 2）慢性再発性膵炎の急性増悪期
    • 3）術後の急性膵炎
  • 脳梗塞急性期意識障害

6. 用法・用量

  • 〈頭部外傷に伴う意識障害、脳手術に伴う意識障害〉

    シチコリンとして、通常成人1回100～500mgを1日1～2回点滴静脈内注射、静脈内注射又は筋肉内注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈脳卒中後の片麻痺〉

    通常、シチコリンとして1日1回1,000mgを4週間連日静注する。又は、シチコリンとして1日1回250mgを4週間連日静注し、改善傾向が認められる場合には更に4週間継続投与する。

  • 〈膵炎〉

    通常、蛋白分解酵素阻害剤と併用して、1日1回シチコリンとして1,000mgを2週間連日静脈内投与する。

  • 〈脳梗塞急性期意識障害〉

    通常、1日1回シチコリンとして1,000mgを2週間連日静脈内投与する。

7. 用法・用量に関連する注意

  • 〈急性重症かつ進行性の頭部外傷並びに脳手術に伴う意識障害〉
    1. 7.1 止血剤、脳圧下降剤や低体温等の処置とともに用いること。
  • 〈脳梗塞急性期意識障害〉
    1. 7.2 卒中発作後2週間以内に投与を開始することが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者

9.5 妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1  ショック（0.1%未満）

    血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

過敏症    

発疹

精神神経系    

不眠、麻痺肢のしびれ感の発現又は増強（脳卒中片麻痺に用いた場合）

頭痛、めまい、興奮、痙攣

消化器   

 悪心

食欲不振

肝臓    

肝機能検査値の異常

眼

一過性の複視

その他       

熱感 

一過性の血圧変動、倦怠感
注）発現頻度は承認時までの臨床試験又は製造販売後調査の結果に基づく。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 筋肉内注射時

    組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。

    • 筋肉内注射は、やむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、小児には特に注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
  2. 14.1.2 静脈内注射時

    できるだけゆっくり投与すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87119
ブランドコード
2190404A1340, 2190404H4142
承認番号
21900AMX00864, 21900AMX00867
販売開始年月
1984-06, 1990-08
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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