薬効分類名プロスタグランジンE₁製剤

一般的名称注射用アルプロスタジル　アルファデクス

プロスタンディン点滴静注用500μg

ぷろすたんでぃんてんてきじょうちゅうよう500μg

PROSTANDIN for Intravenous Infusion 500μg

製造販売（輸入）元／丸石製薬株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
心臓・血管
5%未満
心電図異常（ST上昇・低下、T波逆転・平低化）、頻脈、不整脈
心臓・血管
頻度不明
低血圧
全身・局所・適用部位
5～10%未満
静脈炎
肝臓まわり
頻度不明
AST・ALTの上昇等
その他
5%未満
タキフィラキシー
その他
頻度不明
尿量減少、PaO₂低下

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 重症の動脈硬化症及び心あるいは脳に高度な循環障害のある患者［低血圧により症状が悪化するおそれがある。］
  2. 2.2 重症の肝疾患、腎疾患のある患者［低血圧により症状が悪化するおそれがある。］
  3. 2.3 非代償性の高度の出血、ショック状態及び呼吸不全の患者、未治療の貧血患者［低血圧により症状が悪化するおそれがある。］
  4. 2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
  5. 2.5 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

プロスタンディン点滴静注用500μg

有効成分 1バイアル中
アルプロスタジル　アルファデクス  
（アルプロスタジルとして   500μg ）
添加剤 1バイアル中
マルトース水和物　100mg

3.2 製剤の性状

プロスタンディン点滴静注用500μg

剤形 用時溶解して用いる凍結乾燥注射剤（バイアル）
pH 3.5～5.5
（本品1バイアルを生理食塩液5mLに溶かした液）
浸透圧比 1.2～1.3
（本品1バイアルを生理食塩液5mLに溶かした液）
性状 白色の塊又は粉末

4. 効能又は効果

  • 下記における外科手術時の低血圧維持
    高血圧症または軽度の虚血性心疾患を合併する場合
  • 外科手術時の異常高血圧の救急処置

6. 用法及び用量

通常成人には本品1バイアル（アルプロスタジルとして500μg）を輸液100mLに溶解し毎分5～10μg（0.1～0.2μg/kg/分）の注入速度で点滴静注を開始する。血圧の下降に注意しながら目的とする血圧まで下げ、以後それを維持できる点滴速度に調節する。低血圧を維持するためには通常毎分2.5～10μg（0.05～0.2μg/kg/分）を必要とする。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の作用には個人差があるので血圧を頻回に測定するとともに、患者の全身状態を十分に管理しながら慎重に投与すること。
  2. 8.2 低血圧を必要とする手術ではECG、導尿等により心機能や腎機能を監視すること。
  3. 8.3 呼吸抑制があらわれることがあるので、呼吸管理に注意すること。
  4. 8.4 本剤の過剰投与により著明な低血圧をきたした場合には本剤の投与を中止して、麻酔を浅くし、体位変換、気道内圧の減少等の処置を行うこと。また、その他の副作用があらわれた場合にはすみやかに投与速度を遅くするか又は投与を中止すること。
  5. 8.5 術後は患者の血圧が完全に回復するまで管理を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心不全のある患者

    心不全の増強傾向があらわれるとの報告があるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。

  2. 9.1.2 緑内障、眼圧亢進のある患者

    動物実験（ウサギ）で眼圧上昇が報告されている1) 。

  3. 9.1.3 ステロイド服用中の患者

    急性副腎不全を起こすおそれがある。

  4. 9.1.4 衰弱患者

    状態が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。アルプロスタジルには子宮収縮作用が認められている2) 。［2.4 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

11.2 その他の副作用

5～10%未満

5%未満

頻度不明

循環器

心電図異常（ST上昇・低下、T波逆転・平低化）、頻脈、不整脈

低血圧

注射部

静脈炎

肝臓

AST・ALTの上昇等

その他

タキフィラキシー

尿量減少、PaO2低下

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

本剤は輸液以外の薬剤とは別経路で投与すること。患者の血圧の変化に応じて本剤の投与速度を適宜調節する必要がある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 重症の動脈硬化症及び心あるいは脳に高度な循環障害のある患者［低血圧により症状が悪化するおそれがある。］
  2. 2.2 重症の肝疾患、腎疾患のある患者［低血圧により症状が悪化するおそれがある。］
  3. 2.3 非代償性の高度の出血、ショック状態及び呼吸不全の患者、未治療の貧血患者［低血圧により症状が悪化するおそれがある。］
  4. 2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
  5. 2.5 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

プロスタンディン点滴静注用500μg

有効成分 1バイアル中
アルプロスタジル　アルファデクス  
（アルプロスタジルとして   500μg ）
添加剤 1バイアル中
マルトース水和物　100mg

3.2 製剤の性状

プロスタンディン点滴静注用500μg

剤形 用時溶解して用いる凍結乾燥注射剤（バイアル）
pH 3.5～5.5
（本品1バイアルを生理食塩液5mLに溶かした液）
浸透圧比 1.2～1.3
（本品1バイアルを生理食塩液5mLに溶かした液）
性状 白色の塊又は粉末

4. 効能又は効果

  • 下記における外科手術時の低血圧維持
    高血圧症または軽度の虚血性心疾患を合併する場合
  • 外科手術時の異常高血圧の救急処置

6. 用法及び用量

通常成人には本品1バイアル（アルプロスタジルとして500μg）を輸液100mLに溶解し毎分5～10μg（0.1～0.2μg/kg/分）の注入速度で点滴静注を開始する。血圧の下降に注意しながら目的とする血圧まで下げ、以後それを維持できる点滴速度に調節する。低血圧を維持するためには通常毎分2.5～10μg（0.05～0.2μg/kg/分）を必要とする。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の作用には個人差があるので血圧を頻回に測定するとともに、患者の全身状態を十分に管理しながら慎重に投与すること。
  2. 8.2 低血圧を必要とする手術ではECG、導尿等により心機能や腎機能を監視すること。
  3. 8.3 呼吸抑制があらわれることがあるので、呼吸管理に注意すること。
  4. 8.4 本剤の過剰投与により著明な低血圧をきたした場合には本剤の投与を中止して、麻酔を浅くし、体位変換、気道内圧の減少等の処置を行うこと。また、その他の副作用があらわれた場合にはすみやかに投与速度を遅くするか又は投与を中止すること。
  5. 8.5 術後は患者の血圧が完全に回復するまで管理を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心不全のある患者

    心不全の増強傾向があらわれるとの報告があるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。

  2. 9.1.2 緑内障、眼圧亢進のある患者

    動物実験（ウサギ）で眼圧上昇が報告されている1) 。

  3. 9.1.3 ステロイド服用中の患者

    急性副腎不全を起こすおそれがある。

  4. 9.1.4 衰弱患者

    状態が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。アルプロスタジルには子宮収縮作用が認められている2) 。［2.4 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

11.2 その他の副作用

5～10%未満

5%未満

頻度不明

循環器

心電図異常（ST上昇・低下、T波逆転・平低化）、頻脈、不整脈

低血圧

注射部

静脈炎

肝臓

AST・ALTの上昇等

その他

タキフィラキシー

尿量減少、PaO2低下

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

本剤は輸液以外の薬剤とは別経路で投与すること。患者の血圧の変化に応じて本剤の投与速度を適宜調節する必要がある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87219
ブランドコード
2190402D2092
承認番号
22400AMX00135
販売開始年月
1987-09
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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