薬効分類名高リン血症治療剤
鉄欠乏性貧血治療剤

一般的名称クエン酸第二鉄水和物錠

リオナ錠250mg

りおなじょう

Riona Tablets

製造販売元／塩野義製薬株式会社、プロモーション提携／鳥居薬品株式会社

第4版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
2%以上
下痢（12.4%），悪心，便秘
胃腸・消化器系
2%未満
腹部不快感，嘔吐，腹部膨満，腹痛，上腹部痛，排便回数増加，胃腸障害，下腹部痛，十二指腸潰瘍，便通不規則
その他
2%未満
血清フェリチン増加，ヘモグロビン増加，血中アルミニウム増加，γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加，ヘマトクリット増加
その他
2%未満
赤血球増加症，食欲減退，頭痛，高血圧，肝機能異常，湿疹，そう痒症，月経過多，倦怠感

併用注意

薬剤名等

キノロン系抗菌剤,

臨床症状・措置方法

これらの薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので，同時に服用させないなど注意すること。

機序・危険因子

これら薬剤と結合し，吸収を減少させるおそれがある。

薬剤名等

甲状腺ホルモン剤

  • レボチロキシン等

テトラサイクリン系抗生物質,,

  • テトラサイクリン塩酸塩
  • ドキシサイクリン塩酸塩水和物等
臨床症状・措置方法

これら薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので，併用する場合にはこれらの薬剤の作用を観察すること。

機序・危険因子

これら薬剤と結合し，吸収を減少させるおそれがある。

薬剤名等

セフジニル

臨床症状・措置方法

これら薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので，併用する場合にはこれらの薬剤の作用を観察すること。

機序・危険因子

これら薬剤と結合し，吸収を減少させるおそれがある。

薬剤名等

抗パーキンソン剤

  • レボドパ・ベンセラジド塩酸塩等
臨床症状・措置方法

これら薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので，併用する場合にはこれらの薬剤の作用を観察すること。

機序・危険因子

これら薬剤と結合し，吸収を減少させるおそれがある。

薬剤名等

エルトロンボパグ オラミン

臨床症状・措置方法

これら薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので，併用する場合にはこれらの薬剤の作用を観察すること。

機序・危険因子

これら薬剤と結合し，吸収を減少させるおそれがある。

薬剤名等

経口アルミニウム製剤

  • 水酸化アルミニウムゲル
  • 合成ケイ酸アルミニウム
臨床症状・措置方法

他のクエン酸製剤との併用で血中アルミニウム濃度が上昇したとの報告があるので，同時に服用させないなど注意すること。

機序・危険因子

クエン酸との併用により，吸収が促進されるとの報告がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  • 〈効能共通〉
    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 〈鉄欠乏性貧血〉
    1. 2.2 鉄欠乏状態にない患者（鉄過剰症を来すおそれがある）

3. 組成・性状

3.1 組成

リオナ錠250mg

有効成分 1錠中
クエン酸第二鉄水和物を無水物として（クエン酸第二鉄として）   250mg含有
添加剤 セルロース，ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー，ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体，ヒドロキシプロピルセルロース，クロスポビドン，ステアリン酸Ca，ヒプロメロース，酸化チタン，タルク，ポリエチレングリコール

3.2 製剤の性状

リオナ錠250mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 白色
外形 表面                                    
側面                                    
大きさ 長径 約14.9mm
短径 約6.9mm
厚さ 約4.6mm

4. 効能又は効果

  • 慢性腎臓病患者における高リン血症の改善
  • 鉄欠乏性貧血

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈慢性腎臓病患者における高リン血症の改善〉

    本剤は，血中リンの排泄を促進する薬剤ではないので，食事療法等によるリン摂取制限を考慮すること。

6. 用法及び用量

  • 〈慢性腎臓病患者における高リン血症の改善〉

    通常，成人には，クエン酸第二鉄として1回500mgを開始用量とし，1日3回食直後に経口投与する。以後，症状，血清リン濃度の程度により適宜増減するが，最高用量は1日6,000mgとする。

  • 〈鉄欠乏性貧血〉

    通常，成人には，クエン酸第二鉄として1回500mgを1日1回食直後に経口投与する。患者の状態に応じて適宜増減するが，最高用量は1回500mgを1日2回までとする。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈慢性腎臓病患者における高リン血症の改善〉
    1. 7.1 本剤投与開始時又は用量変更時には，1～2週間後に血清リン濃度の確認を行うことが望ましい。
    2. 7.2 増量を行う場合は，増量幅をクエン酸第二鉄として1日あたりの用量で1,500mgまでとし，1週間以上の間隔をあけて行うこと。

8. 重要な基本的注意

  • 〈慢性腎臓病患者における高リン血症の改善〉
    1. 8.1 本剤は，定期的に血清リン，血清カルシウム及び血清PTH濃度を測定しながら投与すること。血清リン，血清カルシウム及び血清PTH濃度の管理目標値及び測定頻度は，学会のガイドライン等，最新の情報を参考にすること。低カルシウム血症の発現あるいは悪化がみられた場合には，活性型ビタミンD製剤やカルシウム製剤の投与を考慮し，カルシウム受容体作動薬が使用されている場合には，カルシウム受容体作動薬の減量等も考慮すること。また，二次性副甲状腺機能亢進症の発現あるいは悪化がみられた場合には，活性型ビタミンD製剤，カルシウム製剤，カルシウム受容体作動薬の投与あるいは他の適切な治療法を考慮すること。
    2. 8.2 本剤投与中は血清フェリチン値等を定期的に測定し，鉄過剰に注意すること。また，ヘモグロビン値等を定期的に測定し，特に赤血球造血刺激因子製剤と併用する場合には，過剰造血に注意すること。［9.1.2 参照］,［9.1.4 参照］,［9.1.5 参照］
  • 〈鉄欠乏性貧血〉
    1. 8.3 本剤投与中は，ヘモグロビン値，血清フェリチン値等を適宜測定し，鉄過剰に注意すること。［9.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  • 〈効能共通〉
    1. 9.1.1 消化性潰瘍，炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者

      病態を悪化させるおそれがある。

    2. 9.1.2 他の鉄含有製剤投与中の患者

      鉄過剰症を引き起こすおそれがある。［8.2 参照］,［8.3 参照］

    3. 9.1.3 発作性夜間血色素尿症の患者

      溶血を誘発し病態を悪化させるおそれがある。

  • 〈慢性腎臓病患者における高リン血症の改善〉
    1. 9.1.4 ヘモクロマトーシス等の鉄過剰である患者

      病態を悪化させるおそれがある。［8.2 参照］

    2. 9.1.5 血清フェリチン値等から鉄過剰が疑われる患者

      鉄過剰症を引き起こすおそれがある。［8.2 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 C型慢性肝炎等の肝炎患者

    病態を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    キノロン系抗菌剤1) ,2)

    これらの薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので，同時に服用させないなど注意すること。

    これら薬剤と結合し，吸収を減少させるおそれがある。

    甲状腺ホルモン剤3)

    • レボチロキシン等

    テトラサイクリン系抗生物質4) ,5) ,6)

    • テトラサイクリン塩酸塩
    • ドキシサイクリン塩酸塩水和物等

    これら薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので，併用する場合にはこれらの薬剤の作用を観察すること。

    これら薬剤と結合し，吸収を減少させるおそれがある。

    セフジニル7)

    これら薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので，併用する場合にはこれらの薬剤の作用を観察すること。

    これら薬剤と結合し，吸収を減少させるおそれがある。

    抗パーキンソン剤

    • レボドパ・ベンセラジド塩酸塩等

    これら薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので，併用する場合にはこれらの薬剤の作用を観察すること。

    これら薬剤と結合し，吸収を減少させるおそれがある。

    エルトロンボパグ オラミン

    これら薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので，併用する場合にはこれらの薬剤の作用を観察すること。

    これら薬剤と結合し，吸収を減少させるおそれがある。

    経口アルミニウム製剤 注1)

    • 水酸化アルミニウムゲル
    • 合成ケイ酸アルミニウム

    他のクエン酸製剤との併用で血中アルミニウム濃度が上昇したとの報告があるので，同時に服用させないなど注意すること。

    クエン酸との併用により，吸収が促進されるとの報告がある。
                
    注1) 透析療法を受けている患者には投与禁忌である。
              

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    2%以上

    2%未満

    胃腸障害

    下痢（12.4%），悪心，便秘

    腹部不快感，嘔吐，腹部膨満，腹痛，上腹部痛，排便回数増加，胃腸障害，下腹部痛，十二指腸潰瘍，便通不規則

    臨床検査

    血清フェリチン増加 注2) ，ヘモグロビン増加，血中アルミニウム増加，γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加，ヘマトクリット増加

    その他

    赤血球増加症 注2) ，食欲減退，頭痛，高血圧，肝機能異常，湿疹，そう痒症，月経過多，倦怠感
                
    注2) 高リン血症患者を対象とした臨床試験で認められた副作用
              

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      主な症状は胃粘膜刺激による悪心，嘔吐，腹痛，血性下痢，吐血等の消化器症状である。また，頻脈，血圧低下，チアノーゼ等がみられる。重症の場合は，昏睡，ショック，肝壊死，肝不全に至ることがある。

    2. 13.2 処置

      服用初期には催吐，胃洗浄が有効である。その他に下剤，鉄排泄剤（デフェロキサミン）等の投与を行う。血圧低下や循環虚脱があらわれた場合には，昇圧剤，輸液等による対症療法を行う。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    14.2 薬剤投与時の注意

    1. 14.2.1 腹部のX線又はMRI検査で，本剤が存在する胃腸管の画像に未消化錠が写る可能性がある。
    2. 14.2.2 本剤の投与により便が黒色を呈することがある。

    15. その他の注意

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    イヌを用いたクエン酸第二鉄水和物の長期反復投与毒性試験において，最大臨床用量の鉄として慢性腎臓病における高リン血症の改善の約5倍，鉄欠乏性貧血の約30倍に相当する用量より，鉄の過剰蓄積に伴う肝臓の組織障害（慢性炎症巣，細胆管の増生及び肝実質の線維化）が認められた。これらの変化は休薬による回復性はなく，休薬期間中に病態の進行が認められた。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    • 〈効能共通〉
      1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    • 〈鉄欠乏性貧血〉
      1. 2.2 鉄欠乏状態にない患者（鉄過剰症を来すおそれがある）

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    リオナ錠250mg

    有効成分 1錠中
    クエン酸第二鉄水和物を無水物として（クエン酸第二鉄として）   250mg含有
    添加剤 セルロース，ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー，ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体，ヒドロキシプロピルセルロース，クロスポビドン，ステアリン酸Ca，ヒプロメロース，酸化チタン，タルク，ポリエチレングリコール

    3.2 製剤の性状

    リオナ錠250mg

    剤形 フィルムコーティング錠
    色調 白色
    外形 表面                                    
    側面                                    
    大きさ 長径 約14.9mm
    短径 約6.9mm
    厚さ 約4.6mm

    4. 効能又は効果

    • 慢性腎臓病患者における高リン血症の改善
    • 鉄欠乏性貧血

    5. 効能又は効果に関連する注意

    • 〈慢性腎臓病患者における高リン血症の改善〉

      本剤は，血中リンの排泄を促進する薬剤ではないので，食事療法等によるリン摂取制限を考慮すること。

    6. 用法及び用量

    • 〈慢性腎臓病患者における高リン血症の改善〉

      通常，成人には，クエン酸第二鉄として1回500mgを開始用量とし，1日3回食直後に経口投与する。以後，症状，血清リン濃度の程度により適宜増減するが，最高用量は1日6,000mgとする。

    • 〈鉄欠乏性貧血〉

      通常，成人には，クエン酸第二鉄として1回500mgを1日1回食直後に経口投与する。患者の状態に応じて適宜増減するが，最高用量は1回500mgを1日2回までとする。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    • 〈慢性腎臓病患者における高リン血症の改善〉
      1. 7.1 本剤投与開始時又は用量変更時には，1～2週間後に血清リン濃度の確認を行うことが望ましい。
      2. 7.2 増量を行う場合は，増量幅をクエン酸第二鉄として1日あたりの用量で1,500mgまでとし，1週間以上の間隔をあけて行うこと。

    8. 重要な基本的注意

    • 〈慢性腎臓病患者における高リン血症の改善〉
      1. 8.1 本剤は，定期的に血清リン，血清カルシウム及び血清PTH濃度を測定しながら投与すること。血清リン，血清カルシウム及び血清PTH濃度の管理目標値及び測定頻度は，学会のガイドライン等，最新の情報を参考にすること。低カルシウム血症の発現あるいは悪化がみられた場合には，活性型ビタミンD製剤やカルシウム製剤の投与を考慮し，カルシウム受容体作動薬が使用されている場合には，カルシウム受容体作動薬の減量等も考慮すること。また，二次性副甲状腺機能亢進症の発現あるいは悪化がみられた場合には，活性型ビタミンD製剤，カルシウム製剤，カルシウム受容体作動薬の投与あるいは他の適切な治療法を考慮すること。
      2. 8.2 本剤投与中は血清フェリチン値等を定期的に測定し，鉄過剰に注意すること。また，ヘモグロビン値等を定期的に測定し，特に赤血球造血刺激因子製剤と併用する場合には，過剰造血に注意すること。［9.1.2 参照］,［9.1.4 参照］,［9.1.5 参照］
    • 〈鉄欠乏性貧血〉
      1. 8.3 本剤投与中は，ヘモグロビン値，血清フェリチン値等を適宜測定し，鉄過剰に注意すること。［9.1.2 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    • 〈効能共通〉
      1. 9.1.1 消化性潰瘍，炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者

        病態を悪化させるおそれがある。

      2. 9.1.2 他の鉄含有製剤投与中の患者

        鉄過剰症を引き起こすおそれがある。［8.2 参照］,［8.3 参照］

      3. 9.1.3 発作性夜間血色素尿症の患者

        溶血を誘発し病態を悪化させるおそれがある。

    • 〈慢性腎臓病患者における高リン血症の改善〉
      1. 9.1.4 ヘモクロマトーシス等の鉄過剰である患者

        病態を悪化させるおそれがある。［8.2 参照］

      2. 9.1.5 血清フェリチン値等から鉄過剰が疑われる患者

        鉄過剰症を引き起こすおそれがある。［8.2 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 C型慢性肝炎等の肝炎患者

      病態を悪化させるおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      キノロン系抗菌剤1) ,2)

      これらの薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので，同時に服用させないなど注意すること。

      これら薬剤と結合し，吸収を減少させるおそれがある。

      甲状腺ホルモン剤3)

      • レボチロキシン等

      テトラサイクリン系抗生物質4) ,5) ,6)

      • テトラサイクリン塩酸塩
      • ドキシサイクリン塩酸塩水和物等

      これら薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので，併用する場合にはこれらの薬剤の作用を観察すること。

      これら薬剤と結合し，吸収を減少させるおそれがある。

      セフジニル7)

      これら薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので，併用する場合にはこれらの薬剤の作用を観察すること。

      これら薬剤と結合し，吸収を減少させるおそれがある。

      抗パーキンソン剤

      • レボドパ・ベンセラジド塩酸塩等

      これら薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので，併用する場合にはこれらの薬剤の作用を観察すること。

      これら薬剤と結合し，吸収を減少させるおそれがある。

      エルトロンボパグ オラミン

      これら薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので，併用する場合にはこれらの薬剤の作用を観察すること。

      これら薬剤と結合し，吸収を減少させるおそれがある。

      経口アルミニウム製剤 注1)

      • 水酸化アルミニウムゲル
      • 合成ケイ酸アルミニウム

      他のクエン酸製剤との併用で血中アルミニウム濃度が上昇したとの報告があるので，同時に服用させないなど注意すること。

      クエン酸との併用により，吸収が促進されるとの報告がある。
                  
      注1) 透析療法を受けている患者には投与禁忌である。
                

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      2%以上

      2%未満

      胃腸障害

      下痢（12.4%），悪心，便秘

      腹部不快感，嘔吐，腹部膨満，腹痛，上腹部痛，排便回数増加，胃腸障害，下腹部痛，十二指腸潰瘍，便通不規則

      臨床検査

      血清フェリチン増加 注2) ，ヘモグロビン増加，血中アルミニウム増加，γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加，ヘマトクリット増加

      その他

      赤血球増加症 注2) ，食欲減退，頭痛，高血圧，肝機能異常，湿疹，そう痒症，月経過多，倦怠感
                  
      注2) 高リン血症患者を対象とした臨床試験で認められた副作用
                

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        主な症状は胃粘膜刺激による悪心，嘔吐，腹痛，血性下痢，吐血等の消化器症状である。また，頻脈，血圧低下，チアノーゼ等がみられる。重症の場合は，昏睡，ショック，肝壊死，肝不全に至ることがある。

      2. 13.2 処置

        服用初期には催吐，胃洗浄が有効である。その他に下剤，鉄排泄剤（デフェロキサミン）等の投与を行う。血圧低下や循環虚脱があらわれた場合には，昇圧剤，輸液等による対症療法を行う。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      14.2 薬剤投与時の注意

      1. 14.2.1 腹部のX線又はMRI検査で，本剤が存在する胃腸管の画像に未消化錠が写る可能性がある。
      2. 14.2.2 本剤の投与により便が黒色を呈することがある。

      15. その他の注意

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      イヌを用いたクエン酸第二鉄水和物の長期反復投与毒性試験において，最大臨床用量の鉄として慢性腎臓病における高リン血症の改善の約5倍，鉄欠乏性貧血の約30倍に相当する用量より，鉄の過剰蓄積に伴う肝臓の組織障害（慢性炎症巣，細胆管の増生及び肝実質の線維化）が認められた。これらの変化は休薬による回復性はなく，休薬期間中に病態の進行が認められた。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87219
      ブランドコード
      2190033F1022
      承認番号
      22600AMX00005000
      販売開始年月
      2014-05
      貯法
      室温保存
      有効期間
      60箇月
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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