薬効分類名高リン血症治療剤

一般的名称炭酸ランタン水和物

ホスレノールチュアブル錠250mg、ホスレノールチュアブル錠500mg

ほすれのーるちゅあぶるじょう250mg、ほすれのーるちゅあぶるじょう500mg

Fosrenol chewable tablets 250mg, Fosrenol chewable tablets 500mg

製造販売元／バイエル薬品株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
腸管穿孔
頻度不明
イレウス
頻度不明
消化管出血
頻度不明
消化管潰瘍

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
5%以上
嘔吐、悪心、便秘
胃腸・消化器系
1～5%未満
胃不快感、腹痛、下痢、逆流性食道炎、腹部膨満感、食欲不振、消化不良
胃腸・消化器系
1%未満
腹部不快感、放屁増加、胃潰瘍、胃炎
免疫系
1%未満
発疹、そう痒
肝臓まわり
1%未満
AST上昇、ALT上昇
血液系
1～5%未満
貧血
血液系
1%未満
好酸球増多
内分泌・代謝系
1～5%未満
副甲状腺機能亢進症
その他
1～5%未満
Al-P上昇
その他
1%未満
胸痛、背部痛、倦怠感、めまい、高カルシウム血症、低リン血症
その他
頻度不明
低カルシウム血症、末梢性浮腫

併用注意

薬剤名等

テトラサイクリン系抗生物質

  • テトラサイクリン、ドキシサイクリン等

ニューキノロン系抗菌剤

  • レボフロキサシン水和物、シプロフロキサシン塩酸塩水和物等
臨床症状・措置方法

左記薬剤の吸収が低下し、効果が減弱されるおそれがあるので、本剤服用後2時間以上あけて投与すること。

機序・危険因子

ランタンと難溶性の複合体を形成し、左記薬剤の腸管からの吸収を妨げることが考えられる。

薬剤名等

甲状腺ホルモン剤

  • レボチロキシンナトリウム水和物等
臨床症状・措置方法

左記薬剤の吸収が低下するおそれがあるので、併用する場合には本剤との投与間隔をできる限りあけるなど慎重に投与すること。

機序・危険因子

ランタンと難溶性の複合体を形成し、左記薬剤の腸管からの吸収を妨げることが考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ホスレノールチュアブル錠250mg

有効成分 1錠中ランタン   250mg含有
（炭酸ランタン水和物として   477mg ）
添加剤 デキストレイト、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
ホスレノールチュアブル錠500mg

有効成分 1錠中ランタン   500mg含有
（炭酸ランタン水和物として   954mg ）
添加剤 デキストレイト、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ホスレノールチュアブル錠250mg

剤形 チュアブル錠
色調 白色～僅かに黄味を帯びた灰白色
外形                                        
大きさ 直径 13mm
厚さ 4.8mm
質量 1042mg
識別コード                                
ホスレノールチュアブル錠500mg

剤形 チュアブル錠
色調 白色～僅かに黄味を帯びた灰白色
外形                                        
大きさ 直径 18mm
厚さ 5.1mm
質量 2084mg
識別コード                                

4. 効能又は効果

慢性腎臓病患者における高リン血症の改善

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤は血中リンの排泄を促進する薬剤ではないので、食事療法等によるリン摂取制限を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはランタンとして1日750mgを開始用量とし、1日3回に分割して食直後に経口投与する。以後、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、最高用量は1日2,250mgとする。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤投与開始時又は用量変更時には、1週間後を目安に血清リン濃度の確認を行うことが望ましい。
  2. 7.2 増量を行う場合は増量幅をランタンとして1日あたりの用量で750mgまでとし、1週間以上の間隔をあけて行うこと。
  3. 7.3 2週間で効果が認められない場合には、他の適切な治療法に切り替えること。

8. 重要な基本的注意

本剤の投与にあたっては、定期的に血清リン、カルシウム及びPTH濃度を測定しながら慎重に投与すること。血清リン及びカルシウム濃度の管理目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。低カルシウム血症及び二次性副甲状腺機能亢進症の発現あるいは発現のおそれがある場合には、ビタミンD製剤やカルシウム製剤の投与あるいは他の適切な治療法に切り替えることを考慮すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 活動性消化性潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病、腸管狭窄のある患者

    本剤の主な副作用は消化器症状のため、これらの疾患に影響を及ぼすおそれがある。

  2. 9.1.2 腸管憩室のある患者

    腸管穿孔を起こした例が報告されている。

  3. 9.1.3 腹膜炎又は腹部外科手術の既往歴のある患者

    イレウスを起こした例が報告されている。

  4. 9.1.4 消化管潰瘍又はその既往歴のある患者

    症状が悪化又は再発した例が報告されている。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度の肝機能障害のある患者

    重度の肝機能障害を有する患者は臨床試験では除外されている。胆汁排泄が著しく低下しているおそれのある重度の肝機能障害患者では、注意深く観察すること。本剤は主に胆汁中に排泄される。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。妊娠ラットに高用量のランタンを妊娠6日から分娩後20日まで投与した試験において、児の体重低値及び一部の指標で発達の遅れが認められたとの報告がある1) 。また、妊娠ウサギに高用量のランタンを投与した試験において、母動物の摂餌量及び体重の減少、着床前後の死亡率の増加、並びに胎児の体重低値がみられたとの報告がある2) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトにおいてランタンの乳汁への移行が報告されている3) 。

9.7 小児等

投与しないことが望ましい。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    テトラサイクリン系抗生物質

    • テトラサイクリン、ドキシサイクリン等

    ニューキノロン系抗菌剤

    • レボフロキサシン水和物、シプロフロキサシン塩酸塩水和物等

    左記薬剤の吸収が低下し、効果が減弱されるおそれがあるので、本剤服用後2時間以上あけて投与すること。

    ランタンと難溶性の複合体を形成し、左記薬剤の腸管からの吸収を妨げることが考えられる。

    甲状腺ホルモン剤

    • レボチロキシンナトリウム水和物等

    左記薬剤の吸収が低下するおそれがあるので、併用する場合には本剤との投与間隔をできる限りあけるなど慎重に投与すること。

    ランタンと難溶性の複合体を形成し、左記薬剤の腸管からの吸収を妨げることが考えられる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 腸管穿孔、イレウス（いずれも頻度不明）

      これらの病態を疑わせる持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、腹部の診察やCT、腹部X線、超音波等を実施すること。また、これらの中には画像検査等により本剤が噛み砕かれていない状態で腸管内に認められた例も報告されている。［14.1.1 参照］

    2. 11.1.2 消化管出血、消化管潰瘍（いずれも頻度不明）

      吐血、下血及び胃、十二指腸、結腸等の潰瘍があらわれることがある。異常が認められた場合には、腹部の診察や内視鏡、腹部X線、CT等を実施すること。

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    1～5%未満

    1%未満

    頻度不明

    消化器

    嘔吐、悪心、便秘

    胃不快感、腹痛、下痢、逆流性食道炎、 腹部膨満感、食欲不振、消化不良

    腹部不快感、放屁増加、胃潰瘍、胃炎

    過敏症

    発疹、そう痒

    肝臓

    AST上昇、ALT上昇

    血液

    貧血

    好酸球増多

    内分泌

    副甲状腺機能亢進症

    その他

    Al-P上昇

    胸痛、背部痛、倦怠感、めまい、高カルシウム血症、低リン血症

    *低カルシウム血症、末梢性浮腫

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 本剤は噛み砕かずに服用すると溶けにくく、腸管穿孔、イレウスを起こした例の中には噛み砕いていない例もある。また、十分に噛み砕かずに服用し、本剤を誤嚥した症例が報告されているので、口中で十分に噛み砕き、唾液又は少量の水で飲み込むよう指導すること。なお、噛み砕くことが困難な患者（高齢者等）には、本剤を粉砕して投与することが望ましい。［11.1.1 参照］
    2. 14.1.2 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    14.2 薬剤投与中の注意

    本剤服用患者の腹部X線撮影時には、ランタンが存在する胃腸管にバリウム様の陰影を認めることがある。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    *胃腸管にランタンの沈着又は薬剤残留物が認められることがある。胃・十二指腸の粘膜におけるランタンの沈着は、内視鏡により様々な大きさ及び形の白っぽい病変として確認されている。また、ランタンが沈着した胃・十二指腸の粘膜では、慢性又は活動性炎症、腺萎縮、再生性変化、小窩過形成、腸上皮化生、新生物など様々な病理学的特徴が確認されたとの報告があるが、ランタンの沈着との関連性は明らかではない。

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    動物における薬物動態試験において、本剤の反復経口投与により、他の組織に比べて特に骨、消化管及び肝臓でランタン濃度が高く推移し、消失も遅延していた。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ホスレノールチュアブル錠250mg

    有効成分 1錠中ランタン   250mg含有
    （炭酸ランタン水和物として   477mg ）
    添加剤 デキストレイト、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
    ホスレノールチュアブル錠500mg

    有効成分 1錠中ランタン   500mg含有
    （炭酸ランタン水和物として   954mg ）
    添加剤 デキストレイト、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム

    3.2 製剤の性状

    ホスレノールチュアブル錠250mg

    剤形 チュアブル錠
    色調 白色～僅かに黄味を帯びた灰白色
    外形                                        
    大きさ 直径 13mm
    厚さ 4.8mm
    質量 1042mg
    識別コード                                
    ホスレノールチュアブル錠500mg

    剤形 チュアブル錠
    色調 白色～僅かに黄味を帯びた灰白色
    外形                                        
    大きさ 直径 18mm
    厚さ 5.1mm
    質量 2084mg
    識別コード                                

    4. 効能又は効果

    慢性腎臓病患者における高リン血症の改善

    5. 効能又は効果に関連する注意

    本剤は血中リンの排泄を促進する薬剤ではないので、食事療法等によるリン摂取制限を考慮すること。

    6. 用法及び用量

    通常、成人にはランタンとして1日750mgを開始用量とし、1日3回に分割して食直後に経口投与する。以後、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、最高用量は1日2,250mgとする。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    1. 7.1 本剤投与開始時又は用量変更時には、1週間後を目安に血清リン濃度の確認を行うことが望ましい。
    2. 7.2 増量を行う場合は増量幅をランタンとして1日あたりの用量で750mgまでとし、1週間以上の間隔をあけて行うこと。
    3. 7.3 2週間で効果が認められない場合には、他の適切な治療法に切り替えること。

    8. 重要な基本的注意

    本剤の投与にあたっては、定期的に血清リン、カルシウム及びPTH濃度を測定しながら慎重に投与すること。血清リン及びカルシウム濃度の管理目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。低カルシウム血症及び二次性副甲状腺機能亢進症の発現あるいは発現のおそれがある場合には、ビタミンD製剤やカルシウム製剤の投与あるいは他の適切な治療法に切り替えることを考慮すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 活動性消化性潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病、腸管狭窄のある患者

      本剤の主な副作用は消化器症状のため、これらの疾患に影響を及ぼすおそれがある。

    2. 9.1.2 腸管憩室のある患者

      腸管穿孔を起こした例が報告されている。

    3. 9.1.3 腹膜炎又は腹部外科手術の既往歴のある患者

      イレウスを起こした例が報告されている。

    4. 9.1.4 消化管潰瘍又はその既往歴のある患者

      症状が悪化又は再発した例が報告されている。

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重度の肝機能障害のある患者

      重度の肝機能障害を有する患者は臨床試験では除外されている。胆汁排泄が著しく低下しているおそれのある重度の肝機能障害患者では、注意深く観察すること。本剤は主に胆汁中に排泄される。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。妊娠ラットに高用量のランタンを妊娠6日から分娩後20日まで投与した試験において、児の体重低値及び一部の指標で発達の遅れが認められたとの報告がある1) 。また、妊娠ウサギに高用量のランタンを投与した試験において、母動物の摂餌量及び体重の減少、着床前後の死亡率の増加、並びに胎児の体重低値がみられたとの報告がある2) 。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトにおいてランタンの乳汁への移行が報告されている3) 。

    9.7 小児等

    投与しないことが望ましい。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      テトラサイクリン系抗生物質

      • テトラサイクリン、ドキシサイクリン等

      ニューキノロン系抗菌剤

      • レボフロキサシン水和物、シプロフロキサシン塩酸塩水和物等

      左記薬剤の吸収が低下し、効果が減弱されるおそれがあるので、本剤服用後2時間以上あけて投与すること。

      ランタンと難溶性の複合体を形成し、左記薬剤の腸管からの吸収を妨げることが考えられる。

      甲状腺ホルモン剤

      • レボチロキシンナトリウム水和物等

      左記薬剤の吸収が低下するおそれがあるので、併用する場合には本剤との投与間隔をできる限りあけるなど慎重に投与すること。

      ランタンと難溶性の複合体を形成し、左記薬剤の腸管からの吸収を妨げることが考えられる。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 腸管穿孔、イレウス（いずれも頻度不明）

        これらの病態を疑わせる持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、腹部の診察やCT、腹部X線、超音波等を実施すること。また、これらの中には画像検査等により本剤が噛み砕かれていない状態で腸管内に認められた例も報告されている。［14.1.1 参照］

      2. 11.1.2 消化管出血、消化管潰瘍（いずれも頻度不明）

        吐血、下血及び胃、十二指腸、結腸等の潰瘍があらわれることがある。異常が認められた場合には、腹部の診察や内視鏡、腹部X線、CT等を実施すること。

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      1～5%未満

      1%未満

      頻度不明

      消化器

      嘔吐、悪心、便秘

      胃不快感、腹痛、下痢、逆流性食道炎、 腹部膨満感、食欲不振、消化不良

      腹部不快感、放屁増加、胃潰瘍、胃炎

      過敏症

      発疹、そう痒

      肝臓

      AST上昇、ALT上昇

      血液

      貧血

      好酸球増多

      内分泌

      副甲状腺機能亢進症

      その他

      Al-P上昇

      胸痛、背部痛、倦怠感、めまい、高カルシウム血症、低リン血症

      *低カルシウム血症、末梢性浮腫

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 本剤は噛み砕かずに服用すると溶けにくく、腸管穿孔、イレウスを起こした例の中には噛み砕いていない例もある。また、十分に噛み砕かずに服用し、本剤を誤嚥した症例が報告されているので、口中で十分に噛み砕き、唾液又は少量の水で飲み込むよう指導すること。なお、噛み砕くことが困難な患者（高齢者等）には、本剤を粉砕して投与することが望ましい。［11.1.1 参照］
      2. 14.1.2 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      14.2 薬剤投与中の注意

      本剤服用患者の腹部X線撮影時には、ランタンが存在する胃腸管にバリウム様の陰影を認めることがある。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      *胃腸管にランタンの沈着又は薬剤残留物が認められることがある。胃・十二指腸の粘膜におけるランタンの沈着は、内視鏡により様々な大きさ及び形の白っぽい病変として確認されている。また、ランタンが沈着した胃・十二指腸の粘膜では、慢性又は活動性炎症、腺萎縮、再生性変化、小窩過形成、腸上皮化生、新生物など様々な病理学的特徴が確認されたとの報告があるが、ランタンの沈着との関連性は明らかではない。

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      動物における薬物動態試験において、本剤の反復経口投与により、他の組織に比べて特に骨、消化管及び肝臓でランタン濃度が高く推移し、消失も遅延していた。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87219
      ブランドコード
      2190029F1026, 2190029F2022
      承認番号
      22000AMX02371000, 22000AMX02372000
      販売開始年月
      2009-03, 2009-03
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      24ヵ月、24ヵ月
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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