薬効分類名経口プロスタサイクリン（PGI₂）誘導体徐放性製剤

一般的名称ベラプロストナトリウム

ベラサスLA錠60μg

BERASUS LA Tablets

製造販売元／科研製薬株式会社

2023-01 第1版

禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

頻度不明

10%未満

10%未満

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

その他の副作用

部位

頻度

副作用

血液系

10%未満

出血傾向、皮下出血、鼻出血

血液系

10%未満

白血球減少、白血球増多、血小板減少

免疫系

頻度不明

貧血、好酸球増多

免疫系

10%未満

そう痒

脳・神経

頻度不明

発疹、蕁麻疹、湿疹、紅斑

脳・神経

10%以上

頭痛（73.9%）、ふらつき、不眠

脳・神経

10%未満

眠気、めまい、立ちくらみ、浮遊感、もうろう状態、しびれ感

胃腸・消化器系

頻度不明

振戦

胃腸・消化器系

10%以上

嘔気（28.3%）、下痢（21.7%）、腹痛、胃不快感、嘔吐

胃腸・消化器系

10%未満

上腹部痛、食欲不振

肝臓まわり

頻度不明

胃潰瘍、胃障害、口渇、胸やけ

肝臓まわり

10%未満

ALT上昇

腎・尿路

頻度不明

黄疸、AST上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇、Al-P上昇

腎・尿路

10%未満

血尿

心臓・血管

頻度不明

頻尿、BUN上昇

心臓・血管

10%以上

顔面潮紅（67.4%）、ほてり（56.5%）、動悸

心臓・血管

10%未満

潮紅、血圧低下、頻脈

その他

頻度不明

のぼせ

その他

10%以上

倦怠感（28.3%）、浮腫、疼痛

その他

10%未満

胸部不快感、関節痛、筋痛、顎痛、発熱、胸痛、耳鳴、熱感、冷汗、息苦しさ、頸部痛、発汗、脱力感

その他

頻度不明

脱毛、咳嗽、背部痛、トリグリセライド上昇、気分不良

併用注意

薬剤名等

抗凝血剤

ワルファリン等

抗血小板剤

アスピリン

血栓溶解剤

ウロキナーゼ等

臨床症状・措置方法

出血傾向を助長することがある。

機序・危険因子

相互に作用を増強することがある。

薬剤名等

プロスタグランジンI₂製剤

エポプロステノール

エンドセリン受容体拮抗剤

ボセンタン

臨床症状・措置方法

血圧低下を助長するおそれがあるので、血圧を十分に観察すること。

機序・危険因子

相互に作用を増強することが考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び容量に関する注意事項 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 14. 適用上の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、上部消化管出血、尿路出血、喀血、眼底出血等）［出血を増大するおそれがある。］

2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ベラサスLA錠60μg

有効成分	1錠中日局ベラプロストナトリウム 60μg
添加剤	ポリエチレンオキシド5000K、マクロゴール6000、L-グルタミン酸、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ベラサスLA錠60μg

剤形		素錠（徐放錠）
色調		白色～黄みの白色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	7.0mm
大きさ	厚さ	2.9mm
質量		120mg
識別コード		KC51

4. 効能又は効果

肺動脈性肺高血圧症

5. 効能又は効果に関連する注意

5.1 原発性肺高血圧症及び膠原病に伴う肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における有効性・安全性は確立していない。

5.2 肺高血圧症のWHO機能分類クラスⅣ^注1)の患者における有効性・安全性は確立していない。また、重症度の高い患者等では効果が得られにくい場合がある。循環動態あるいは臨床症状の改善がみられない場合は、注射剤や他の治療に切り替えるなど適切な処置を行うこと。

注1) WHO機能分類はNYHA（New York Heart Association）心機能分類を肺高血圧症に準用したものである。

6. 用法及び用量

通常、成人には、ベラプロストナトリウムとして1日120μgを2回に分けて朝夕食後に経口投与することから開始し、症状（副作用）を十分観察しながら漸次増量する。なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日360μgまでとし、2回に分けて朝夕食後に経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

肺動脈性肺高血圧症は薬物療法に対する忍容性が患者によって異なることが知られており、本剤の投与にあたっては、投与を少量より開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら行うこと。

8. 重要な基本的注意

8.1 意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。

8.2 本剤の有効成分は「プロサイリン錠20」、「ドルナー錠20μg」と同一であるが、用法・用量が異なることに注意すること。

8.3 本剤から「プロサイリン錠20」、「ドルナー錠20μg」へ切り替える場合には、本剤最終投与時から12時間以上が経過した後に、「プロサイリン錠20」、「ドルナー錠20μg」をベラプロストナトリウムとして原則1日60μgを3回に分けて食後に経口投与することから開始すること。また、本剤と同用量の「プロサイリン錠20」、「ドルナー錠20μg」に切り替えると、過量投与になるおそれがあるため注意すること。［16.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 月経期間中の患者
出血傾向を助長するおそれがある。

9.1.2 出血傾向並びにその素因のある患者
出血傾向を助長するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

最高血漿中濃度（Cmax）及び曝露量（AUC）が増加するおそれがある。［16.6.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［2.2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗凝血剤ワルファリン等抗血小板剤アスピリンチクロピジン等血栓溶解剤ウロキナーゼ等	出血傾向を助長することがある。	相互に作用を増強することがある。
プロスタグランジンI₂製剤エポプロステノールベラプロスト^注2) エンドセリン受容体拮抗剤ボセンタン	血圧低下を助長するおそれがあるので、血圧を十分に観察すること。	相互に作用を増強することが考えられる。

注2) 同一有効成分を含有する「プロサイリン錠20」、「ドルナー錠20μg」等との併用に注意すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 出血傾向（頻度不明）
脳出血、消化管出血、肺出血、眼底出血があらわれることがある。

11.1.2 ショック（頻度不明）、失神（10%未満）、意識消失（10%未満）
血圧低下、頻脈、顔面蒼白、嘔気等が認められた場合には投与を中止すること。

11.1.3 間質性肺炎（頻度不明）

11.1.4 肝機能障害（頻度不明）
黄疸や著しいAST、ALTの上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。

11.1.5 狭心症（頻度不明）

11.1.6 心筋梗塞（頻度不明）

11.2 その他の副作用

	10%以上	10%未満	頻度不明
出血傾向		出血傾向、皮下出血、鼻出血
血液		白血球減少、白血球増多、血小板減少	貧血、好酸球増多
過敏症		そう痒	発疹、蕁麻疹、湿疹、紅斑
精神・神経系	頭痛（73.9%）、ふらつき、不眠	眠気、めまい、立ちくらみ、浮遊感、もうろう状態、しびれ感	振戦
消化器系	嘔気（28.3%）、下痢（21.7%）、腹痛、胃不快感、嘔吐	上腹部痛、食欲不振	胃潰瘍、胃障害、口渇、胸やけ
肝臓		ALT上昇	黄疸、AST上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇、Al-P上昇
腎臓		血尿	頻尿、BUN上昇
循環器系	顔面潮紅（67.4%）、ほてり（56.5%）、動悸	潮紅、血圧低下、頻脈	のぼせ
その他	倦怠感（28.3%）、浮腫、疼痛	胸部不快感、関節痛、筋痛、顎痛、発熱、胸痛、耳鳴、熱感、冷汗、息苦しさ、頸部痛、発汗、脱力感	脱毛、咳嗽、背部痛、トリグリセライド上昇、気分不良