薬効分類名本態性・起立性・透析時低血圧治療剤

一般的名称アメジニウムメチル硫酸塩錠

アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「日医工」

あめじにうむめちるりゅうさんえんじょう10mg「にちいこう」

Amezinium Metilsulfate Tablets

製造販売元／日医工株式会社

2023-12 第1版

禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位

頻度

副作用

免疫系

0.1%未満

発疹、湿疹、じん麻疹

心臓・血管

0.1～5%未満

動悸、頻脈、血圧変動、不整脈（期外収縮、心房細動等）、ほてり感、のぼせた感じ

心臓・血管

0.1%未満

胸部不快感、息苦しさ、浮腫、胸内苦悶感

心臓・血管

頻度不明

四肢冷感

脳・神経

0.1～5%未満

めまい、立ちくらみ、頭痛、頭重、気分不良

脳・神経

0.1%未満

ふらつき、全身倦怠感、焦燥感、情緒不安定、不眠、眠気、全身のしびれ、耳鳴

胃腸・消化器系

0.1～5%未満

嘔気・嘔吐、腹痛

胃腸・消化器系

0.1%未満

胸やけ、食欲不振、腹部膨満、下痢、便秘、口渇感

肝臓まわり

0.1～5%未満

AST、ALTの上昇等の肝機能異常

その他

0.1～5%未満

排尿障害

その他

0.1%未満

白血球減少、発熱、全身熱感、頸部痛、下肢痛、視力障害、歩行障害の悪化、構語障害の悪化

併用注意

薬剤名等

ドロキシドパ

臨床症状・措置方法

血圧の異常上昇をきたすことがある。

機序・危険因子

ドロキシドパから変換したノルアドレナリンの末梢神経終末における再取り込みと不活性化が、本剤により抑制される。

薬剤名等

ノルアドレナリン

臨床症状・措置方法

血圧の異常上昇をきたすおそれがある。

機序・危険因子

ノルアドレナリンの末梢神経終末における再取り込みと不活性化が、本剤により抑制される。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 14. 適用上の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 高血圧症の患者［高血圧症を悪化させる。］

2.2 甲状腺機能亢進症の患者［甲状腺機能亢進症を悪化させる。］

2.3 褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者［急激な昇圧発作を起こすおそれがある。］

2.4 閉塞隅角緑内障の患者［急激な眼圧上昇をきたすおそれがある。］

2.5 残尿を伴う前立腺肥大のある患者［尿閉をきたすおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「日医工」

有効成分	1錠中アメジニウムメチル硫酸塩 10mg
添加剤	乳糖水和物、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「日医工」

剤形		割線入りの素錠
色調		白色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	6.0mm
大きさ	厚さ	2.5mm
質量		90mg
本体コード		092
包装コード		092

4. 効能又は効果

本態性低血圧、起立性低血圧、透析施行時の血圧低下の改善

5. 効能又は効果に関連する注意

〈透析施行時の血圧低下の改善〉
透析中に血圧が低下したために透析の継続が困難となることが確認されている慢性腎不全患者のみを対象とすること。

6. 用法及び用量

〈本態性低血圧、起立性低血圧〉
通常、成人にはアメジニウムメチル硫酸塩として、1日20mgを1日2回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈透析施行時の血圧低下の改善〉
通常、成人にはアメジニウムメチル硫酸塩として、透析開始時に1回10mgを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 重篤な心臓障害のある患者
本剤の交感神経機能亢進作用を介する心臓刺激作用により、心臓障害が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

乳児及び幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与に際しては少量から開始するなど用量に留意すること。生理機能（腎機能、肝機能）が低下していることが多い。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ドロキシドパ	血圧の異常上昇をきたすことがある。	ドロキシドパから変換したノルアドレナリンの末梢神経終末における再取り込みと不活性化が、本剤により抑制される。
ノルアドレナリン	血圧の異常上昇をきたすおそれがある。	ノルアドレナリンの末梢神経終末における再取り込みと不活性化が、本剤により抑制される。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
過敏症		発疹、湿疹、じん麻疹
循環器	動悸、頻脈、血圧変動、不整脈（期外収縮、心房細動等）、ほてり感、のぼせた感じ	胸部不快感、息苦しさ、浮腫、胸内苦悶感	四肢冷感
精神神経系	めまい、立ちくらみ、頭痛、頭重、気分不良	ふらつき、全身倦怠感、焦燥感、情緒不安定、不眠、眠気、全身のしびれ、耳鳴
消化器	嘔気・嘔吐、腹痛	胸やけ、食欲不振、腹部膨満、下痢、便秘、口渇感
肝臓	AST、ALTの上昇等の肝機能異常
その他	排尿障害	白血球減少、発熱、全身熱感、頸部痛、下肢痛、視力障害、歩行障害の悪化、構語障害の悪化

注）発現頻度は市販後の調査を含む。