販売終了

薬効分類名高脂血症治療剤

一般的名称プロブコール

シンレスタール錠250mg、シンレスタール細粒50%

しんれすたーるじょう250mg、しんれすたーるさいりゅう50%

SINRESTAL Tablets 250mg, SINRESTAL Fine Granules 50%

製造販売元／アルフレッサ ファーマ株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
心室性不整脈
頻度不明
失神
頻度不明
消化管出血
頻度不明
末梢神経炎
頻度不明
横紋筋融解症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
心臓・血管
0.1～5%未満
－
心臓・血管
0.1%未満
－
心臓・血管
頻度不明
QT延長
免疫系
0.1～5%未満
発疹、そう痒
免疫系
0.1%未満
－
免疫系
頻度不明
－
血液系
0.1～5%未満
白血球減少、血小板減少等
血液系
0.1%未満
－
血液系
頻度不明
貧血
脳・神経
0.1～5%未満
めまい等
脳・神経
0.1%未満
頭痛等
脳・神経
頻度不明
－
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
下痢・軟便、嘔気・嘔吐、食欲不振、腹痛、胸やけ、腹部膨満感等
胃腸・消化器系
0.1%未満
－
胃腸・消化器系
頻度不明
－
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、LDH上昇
肝臓まわり
0.1%未満
－
肝臓まわり
頻度不明
－
腎・尿路
0.1～5%未満
BUN上昇
腎・尿路
0.1%未満
－
腎・尿路
頻度不明
－
運動器
0.1～5%未満
CK上昇
運動器
0.1%未満
－
運動器
頻度不明
－
その他
0.1～5%未満
倦怠感、尿酸上昇、空腹時血糖上昇
その他
0.1%未満
－
その他
頻度不明
－

併用注意

薬剤名等
シクロスポリン
臨床症状・措置方法
シクロスポリンの作用が減弱するおそれがある。
機序・危険因子
機序は不明であるが、シクロスポリンの血中濃度が低下したとの報告がある。
薬剤名等
クロフィブラート
臨床症状・措置方法
HDL-コレステロールが著しく低下したとの報告がある。
機序・危険因子
機序は不明である。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    1. 2.2 重篤な心室性不整脈（多源性心室性期外収縮の多発）のある患者［より重篤な心室性不整脈（Torsade de pointes）を起こすおそれがある。］
  1. 2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

シンレスタール錠250mg

 

有効成分 1錠中プロブコール（日局） 250mg
添加剤 軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、ポリソルベート80、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、マクロゴール6000、ジメチルポリシロキサン、二酸化ケイ素、カルナウバロウ
シンレスタール細粒50%

 

有効成分 1g中プロブコール（日局） 500mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、ヒプロメロース、トウモロコシデンプン、ポリソルベート80

3.2 製剤の性状

シンレスタール錠250mg

 

外形                                        
大きさ 直径 9.7mm
厚さ 5.8mm
質量 311mg
識別コード NF315
色・剤形 白色～微黄白色・フィルムコーティング錠
シンレスタール細粒50%

 

色・剤形 白色～微黄白色・細粒

4. 効能又は効果

高脂血症（家族性高コレステロール血症、黄色腫を含む。）

5. 効能又は効果に関連する注意

適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症（家族性高コレステロール血症、黄色腫を含む）であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。本剤はコレステロール値の異常を主とした高脂血症によく反応する。

6. 用法及び用量

通常、成人にはプロブコールとして1日量500mgを2回に分けて食後に経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減するが、家族性高コレステロール血症の場合は、プロブコールとして1日量1,000mgまで増量することができる。

8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 あらかじめ高脂血症の基本である食事療法を行い、さらに運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分考慮すること。
    1. 8.2 投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。
  1. 8.3 本剤の投与により心電図上QT延長、心室性不整脈の報告があるので、本剤投与中は定期的に心電図を測定することが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 心筋梗塞の新鮮例及びうっ血性心不全のある患者心室性不整脈を起こすおそれがある。
    1. 9.1.2 心室性不整脈のある患者（重篤な心室性不整脈（多源性心室性期外収縮の多発）のある患者を除く）より重篤な心室性不整脈（Torsade de pointes）を起こすおそれがある。
  1. 9.1.3 QT延長を起こしやすい患者（先天性QT延長症候群、低カリウム血症等）心室性不整脈を起こすおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［2.3 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット、ウサギ）で乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
シクロスポリン
シクロスポリンの作用が減弱するおそれがある。
機序は不明であるが、シクロスポリンの血中濃度が低下したとの報告がある。
クロフィブラート
HDL-コレステロールが著しく低下したとの報告がある。
機序は不明である。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 心室性不整脈（Torsade de pointes）、失神（いずれも頻度不明）著明なQT延長に伴う心室性不整脈（Torsade de pointes）、失神があらわれることがある。
    1. 11.1.2 消化管出血、末梢神経炎（いずれも頻度不明）
  1. 11.1.3 横紋筋融解症（頻度不明）筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

 
0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
心臓
－
－
QT延長
過敏症
発疹、そう痒
－
－
血液
白血球減少、血小板減少等
－
貧血
精神神経系
めまい等
頭痛等
－
消化器
下痢・軟便、嘔気・嘔吐、食欲不振、腹痛、胸やけ、腹部膨満感等
－
－
肝臓
AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、LDH上昇
－
－
腎臓
BUN上昇
－
－
筋肉
CK上昇
－
－
その他
倦怠感、尿酸上昇、空腹時血糖上昇
－
－

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

    1. 15.2.1 ビーグル犬で死亡例がみられており、心筋のアドレナリンに対する感受性が本剤投与により亢進したことによる種特異的な現象と報告されている。
  1. 15.2.2 赤毛ザルにおいて、異常な高脂肪・高コレステロール食と本剤の同時投与群で死亡例が報告されている。正常食では8年間投与でも死亡例は認められていない。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    1. 2.2 重篤な心室性不整脈（多源性心室性期外収縮の多発）のある患者［より重篤な心室性不整脈（Torsade de pointes）を起こすおそれがある。］
  1. 2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

シンレスタール錠250mg

 

有効成分 1錠中プロブコール（日局） 250mg
添加剤 軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、ポリソルベート80、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、マクロゴール6000、ジメチルポリシロキサン、二酸化ケイ素、カルナウバロウ
シンレスタール細粒50%

 

有効成分 1g中プロブコール（日局） 500mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、ヒプロメロース、トウモロコシデンプン、ポリソルベート80

3.2 製剤の性状

シンレスタール錠250mg

 

外形                                        
大きさ 直径 9.7mm
厚さ 5.8mm
質量 311mg
識別コード NF315
色・剤形 白色～微黄白色・フィルムコーティング錠
シンレスタール細粒50%

 

色・剤形 白色～微黄白色・細粒

4. 効能又は効果

高脂血症（家族性高コレステロール血症、黄色腫を含む。）

5. 効能又は効果に関連する注意

適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症（家族性高コレステロール血症、黄色腫を含む）であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。本剤はコレステロール値の異常を主とした高脂血症によく反応する。

6. 用法及び用量

通常、成人にはプロブコールとして1日量500mgを2回に分けて食後に経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減するが、家族性高コレステロール血症の場合は、プロブコールとして1日量1,000mgまで増量することができる。

8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 あらかじめ高脂血症の基本である食事療法を行い、さらに運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分考慮すること。
    1. 8.2 投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。
  1. 8.3 本剤の投与により心電図上QT延長、心室性不整脈の報告があるので、本剤投与中は定期的に心電図を測定することが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 心筋梗塞の新鮮例及びうっ血性心不全のある患者心室性不整脈を起こすおそれがある。
    1. 9.1.2 心室性不整脈のある患者（重篤な心室性不整脈（多源性心室性期外収縮の多発）のある患者を除く）より重篤な心室性不整脈（Torsade de pointes）を起こすおそれがある。
  1. 9.1.3 QT延長を起こしやすい患者（先天性QT延長症候群、低カリウム血症等）心室性不整脈を起こすおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［2.3 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット、ウサギ）で乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
シクロスポリン
シクロスポリンの作用が減弱するおそれがある。
機序は不明であるが、シクロスポリンの血中濃度が低下したとの報告がある。
クロフィブラート
HDL-コレステロールが著しく低下したとの報告がある。
機序は不明である。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 心室性不整脈（Torsade de pointes）、失神（いずれも頻度不明）著明なQT延長に伴う心室性不整脈（Torsade de pointes）、失神があらわれることがある。
    1. 11.1.2 消化管出血、末梢神経炎（いずれも頻度不明）
  1. 11.1.3 横紋筋融解症（頻度不明）筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

 
0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
心臓
－
－
QT延長
過敏症
発疹、そう痒
－
－
血液
白血球減少、血小板減少等
－
貧血
精神神経系
めまい等
頭痛等
－
消化器
下痢・軟便、嘔気・嘔吐、食欲不振、腹痛、胸やけ、腹部膨満感等
－
－
肝臓
AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、LDH上昇
－
－
腎臓
BUN上昇
－
－
筋肉
CK上昇
－
－
その他
倦怠感、尿酸上昇、空腹時血糖上昇
－
－

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

    1. 15.2.1 ビーグル犬で死亡例がみられており、心筋のアドレナリンに対する感受性が本剤投与により亢進したことによる種特異的な現象と報告されている。
  1. 15.2.2 赤毛ザルにおいて、異常な高脂肪・高コレステロール食と本剤の同時投与群で死亡例が報告されている。正常食では8年間投与でも死亡例は認められていない。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872189
ブランドコード
2189008F1376, 2189008C1094
承認番号
22000AMX02233, 21400AMZ00140
販売開始年月
1985-02, 1985-02
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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