薬効分類名高脂血症治療剤

一般的名称フェノフィブラート

リピディル錠53.3mg、リピディル錠80mg

りぴでぃるじょう53.3mg、りぴでぃるじょう80mg

LIPIDIL, LIPIDIL

製造販売元／あすか製薬株式会社、発売元／科研製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
横紋筋融解症
頻度不明
肝障害
頻度不明
膵炎

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
5%以上
肝機能検査値異常（AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇等）
肝臓まわり
0.1%未満
肝腫大
肝臓まわり
頻度不明
胆石症、胆のう炎
皮膚
0.1～5%未満
発疹、そう痒感、蕁麻疹
皮膚
0.1%未満
脱毛、光線過敏症
皮膚
頻度不明
多形紅斑
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
嘔気、嘔吐、便秘、下痢、食欲不振、心窩部痛、胃部不快感
胃腸・消化器系
0.1%未満
腹痛、口渇、腹部膨満感
胃腸・消化器系
頻度不明
口内炎、鼓腸、胸やけ
腎・尿路
0.1～5%未満
腎機能検査値異常（BUN上昇、クレアチニン上昇等）
運動器
5%以上
CK上昇
運動器
0.1%未満
脱力感
運動器
頻度不明
筋肉痛、筋痙攣、こわばり感
血液系
0.1～5%未満
貧血（赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少）、白血球増多、白血球減少、好酸球増多、血小板増加
血液系
頻度不明
血小板減少
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛、めまい
脳・神経
頻度不明
ふらつき
その他
5%以上
抗核抗体陽性
その他
0.1～5%未満
全身倦怠感、動悸
その他
0.1%未満
腫脹、下肢痛、味覚異常
その他
頻度不明
浮腫、発熱、勃起障害、頻尿、血中ホモシステイン増加、しびれ感、ほてり

併用注意

薬剤名等
  • 抗凝血剤
臨床症状・措置方法

プロトロンビン時間を測定して抗凝血剤の用量を調節し、慎重に投与すること。

機序・危険因子

抗凝血剤の作用を増強する。

薬剤名等
臨床症状・措置方法

急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。

機序・危険因子

危険因子：腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者

薬剤名等
臨床症状・措置方法

低血糖症（冷汗、強い空腹感、動悸等）があらわれるとの報告があるので、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。

機序・危険因子

血糖降下作用が増強される。

薬剤名等
  • 陰イオン交換樹脂剤
臨床症状・措置方法

陰イオン交換樹脂剤投与前1時間あるいは投与後4～6時間以上間隔をあけて投与すること。

機序・危険因子

吸収が遅延あるいは減少する可能性がある。

薬剤名等
  • シクロスポリン
臨床症状・措置方法

外国において重症な腎機能障害が報告されているので、腎機能検査等に注意し、慎重に投与すること。

機序・危険因子

併用により腎機能への影響を増大させる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 肝障害のある患者［9.3.1 参照］
  3. 2.3 血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上又はクレアチニンクリアランスが40mL/min未満の腎機能障害のある患者［7.4 参照］,［9.2.1 参照］
  4. 2.4 胆のう疾患のある患者［胆石形成が報告されている。］
  5. 2.5 妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳婦［9.5 参照］,［9.6 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

リピディル錠53.3mg

有効成分 1錠中
日局フェノフィブラート   53.3mg
添加剤 含水二酸化ケイ素、ラウリル硫酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、クロスカルメロースナトリウム、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸
リピディル錠80mg

有効成分 1錠中
日局フェノフィブラート   80mg
添加剤 含水二酸化ケイ素、ラウリル硫酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、クロスカルメロースナトリウム、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸

3.2 製剤の性状

リピディル錠53.3mg

剤形 白色～微黄白色素錠
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 7.5mm
厚さ 3.4mm
質量 約173mg
識別コード AK120
リピディル錠80mg

剤形 白色～微黄白色素錠
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 8.5mm
厚さ 4.0mm
質量 約259mg
識別コード AK130

4. 効能又は効果

高脂血症（家族性を含む）

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症の診断が確立した患者に対してのみ本剤の適用を考慮すること。
  2. 5.2 総コレステロールのみが高い高脂血症（IIa型）に対し、第一選択薬とはしないこと。
  3. 5.3 カイロミクロンが高い高脂血症（I型）に対する効果は検討されていない。

6. 用法及び用量

通常、成人にはフェノフィブラートとして1日1回106.6mg～160mgを食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。1日160mgを超える用量は投与しないこと。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 総コレステロール及びトリグリセライドの両方が高い高脂血症（IIb及びIII型）には、1日投与量を106.6mgより開始すること。なお、これらの高脂血症患者において、高血圧、喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターを有し、より高い治療目標値を設定する必要のある場合には1日投与量を159.9mg～160mg 注1)  とすること。

                

    注1) 159.9mgは53.3mg錠を3錠、160mgは80mg錠を2錠用いる。
              

  2. 7.2 トリグリセライドのみが高い高脂血症（IV及びV型）には、1日投与量53.3mgにおいても低下効果が認められているので、1日投与量を53.3mgより開始すること。
  3. 7.3 肝機能検査に異常のある患者又は肝障害の既往歴のある患者には、1日投与量を53.3mgより開始すること。［9.3.2 参照］
  4. 7.4 急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上の場合には投与を中止し、血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満の場合は53.3mgから投与を開始するか、投与間隔を延長して使用すること。［2.3 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［11.1.1 参照］
  5. 7.5 本剤はフェノフィブラートの吸収を高めるため、固体分散体化した製剤であり、本剤106.6mg（53.3mg製剤2錠）は微粉化フェノフィブラートカプセル製剤134mgと、また本剤160mg（80mg製剤2錠）は微粉化フェノフィブラートカプセル製剤200mgと生物学的に同等である。［16.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 あらかじめ高脂血症の基本である食事療法を行い、更に運動療法や、高血圧、喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。
  2. 8.2 投与中は血清脂質値を定期的に検査し、本剤の効果が認められない場合には漫然と投与せず、中止すること。
  3. 8.3 本剤は肝機能及び肝機能検査値に影響を及ぼし、AST、ALT、γ-GTP、LDH、ALPの上昇、黄疸、並びに肝炎があらわれることがあるので、肝機能検査は投与開始3カ月後までは毎月、その後は3カ月ごとに行うこと。［11.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 胆石の既往歴のある患者

    胆石形成が報告されている。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上又はクレアチニンクリアランスが40mL/min未満の腎機能障害のある患者

    投与しないこと。横紋筋融解症があらわれることがある。［2.3 参照］,［7.4 参照］,［11.1.1 参照］,［16.6.1 参照］

  2. 9.2.2 血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満又はクレアチニンクリアランスが40mL/min以上60mL/min未満の腎機能障害のある患者

    投与量を減ずるか、投与間隔を延長し使用すること。横紋筋融解症があらわれることがある。［7.4 参照］,［11.1.1 参照］,［16.6.1 参照］

  3. 9.2.3 腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者

    本剤とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するとともに、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。［10.2 参照］,［11.1.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝障害のある患者

    投与しないこと。肝障害を悪化させることがある。［2.2 参照］

  2. 9.3.2 肝機能検査に異常のある患者又は肝障害の既往歴のある患者

    肝機能検査値の異常変動があらわれるおそれがある。［7.3 参照］,［11.1.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［2.5 参照］

9.6 授乳婦

投与しないこと。動物（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。［2.5 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

  1. 9.8.1 53.3mgから開始するなど投与量に十分注意すること。特に腎機能については投与中も血清クレアチニン値を定期的に確認するなど注意すること。一般に肝・腎機能が低下していることが多く、また、体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすい。
  2. 9.8.2 スルホニル尿素系血糖降下薬（グリベンクラミド等）との併用により低血糖症（冷汗、強い空腹感、動悸等）があらわれるとの報告がある。［10.2 参照］

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • 抗凝血剤
      • ワルファリン

    プロトロンビン時間を測定して抗凝血剤の用量を調節し、慎重に投与すること。

    抗凝血剤の作用を増強する。
    • HMG-CoA還元酵素阻害薬
      • プラバスタチンナトリウム
      • シンバスタチン
      • フルバスタチンナトリウム
      • 等
    •                       ［9.2.3 参照］                     

    急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。

    危険因子：腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者
    • スルホニル尿素系血糖降下薬
      • グリベンクラミド
      • グリメピリド
      • 等
    •                       ［9.8.2 参照］                     

    低血糖症（冷汗、強い空腹感、動悸等）があらわれるとの報告があるので、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。

    血糖降下作用が増強される。
    • 陰イオン交換樹脂剤
      • コレスチラミン

    陰イオン交換樹脂剤投与前1時間あるいは投与後4～6時間以上間隔をあけて投与すること。

    吸収が遅延あるいは減少する可能性がある。
    • シクロスポリン

    外国において重症な腎機能障害が報告されているので、腎機能検査等に注意し、慎重に投与すること。

    併用により腎機能への影響を増大させる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 横紋筋融解症（頻度不明）

      筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。［7.4 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［9.2.3 参照］

    2. 11.1.2 肝障害（頻度不明）

      肝炎や黄疸、AST、ALT等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。異常が認められた場合には、減量又は中止等の適切な処置を講ずるとともに、少なくとも1カ月以内に肝機能検査を実施すること。
      なお、AST又はALTが継続して正常上限の2.5倍あるいは100単位を超えた場合には投与を中止すること。［8.3 参照］,［9.3.2 参照］

    3. 11.1.3 膵炎（頻度不明）

      重度の腹痛、嘔気、嘔吐、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇等を特徴とする膵炎があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    肝臓

    肝機能検査値異常（AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇等）

    肝腫大

    皮膚

    発疹、そう痒感、蕁麻疹

    脱毛、光線過敏症

    多形紅斑

    消化器

    嘔気、嘔吐、便秘、下痢、食欲不振、心窩部痛、胃部不快感

    腹痛、口渇、腹部膨満感

    口内炎、鼓腸、胸やけ

    腎臓

    腎機能検査値異常（BUN上昇、クレアチニン上昇等）

    筋肉

    CK上昇

    脱力感

    筋肉痛、筋痙攣、こわばり感

    血液

    貧血（赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少）、白血球増多、白血球減少、好酸球増多、血小板増加

    血小板減少

    精神神経系

    頭痛、めまい

    ふらつき

    胆管系

    胆石症、胆のう炎

    その他

    抗核抗体陽性

    全身倦怠感、動悸

    腫脹、下肢痛、味覚異常

    浮腫、発熱、勃起障害、頻尿、血中ホモシステイン増加、しびれ感、ほてり

    13. 過量投与

    1. 13.1 処置

      本剤は蛋白結合率が高いため、血液透析によって除去できない。［16.3 参照］

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
    2. 14.1.2 本剤は空腹時に投与すると吸収が悪くなるため食後に服用するよう指導すること。［16.2 参照］

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    外国における「軽度の脂質代謝異常を有する2型糖尿病患者」を対象とした無作為化試験の結果、本剤投与群において膵炎及び静脈血栓塞栓症（肺塞栓症、深部静脈血栓症）の危険性がプラセボ投与群より高くなるとの報告がある1)  。

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    マウスの長期投与試験で雄の中間投与量群（60mg/kg）以上において肝細胞癌が、ラットの長期投与試験では、雄の中間投与量群（45mg/kg）以上において肝細胞癌と膵腺房細胞腫瘍及び精巣間細胞腫瘍が認められた。雌のラットとマウスでは、高投与量群（ともに200mg/kg）で肝細胞癌が認められた。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 肝障害のある患者［9.3.1 参照］
    3. 2.3 血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上又はクレアチニンクリアランスが40mL/min未満の腎機能障害のある患者［7.4 参照］,［9.2.1 参照］
    4. 2.4 胆のう疾患のある患者［胆石形成が報告されている。］
    5. 2.5 妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳婦［9.5 参照］,［9.6 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    リピディル錠53.3mg

    有効成分 1錠中
    日局フェノフィブラート   53.3mg
    添加剤 含水二酸化ケイ素、ラウリル硫酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、クロスカルメロースナトリウム、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸
    リピディル錠80mg

    有効成分 1錠中
    日局フェノフィブラート   80mg
    添加剤 含水二酸化ケイ素、ラウリル硫酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、クロスカルメロースナトリウム、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸

    3.2 製剤の性状

    リピディル錠53.3mg

    剤形 白色～微黄白色素錠
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 7.5mm
    厚さ 3.4mm
    質量 約173mg
    識別コード AK120
    リピディル錠80mg

    剤形 白色～微黄白色素錠
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 8.5mm
    厚さ 4.0mm
    質量 約259mg
    識別コード AK130

    4. 効能又は効果

    高脂血症（家族性を含む）

    5. 効能又は効果に関連する注意

    1. 5.1 適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症の診断が確立した患者に対してのみ本剤の適用を考慮すること。
    2. 5.2 総コレステロールのみが高い高脂血症（IIa型）に対し、第一選択薬とはしないこと。
    3. 5.3 カイロミクロンが高い高脂血症（I型）に対する効果は検討されていない。

    6. 用法及び用量

    通常、成人にはフェノフィブラートとして1日1回106.6mg～160mgを食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。1日160mgを超える用量は投与しないこと。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    1. 7.1 総コレステロール及びトリグリセライドの両方が高い高脂血症（IIb及びIII型）には、1日投与量を106.6mgより開始すること。なお、これらの高脂血症患者において、高血圧、喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターを有し、より高い治療目標値を設定する必要のある場合には1日投与量を159.9mg～160mg 注1)  とすること。

                  

      注1) 159.9mgは53.3mg錠を3錠、160mgは80mg錠を2錠用いる。
                

    2. 7.2 トリグリセライドのみが高い高脂血症（IV及びV型）には、1日投与量53.3mgにおいても低下効果が認められているので、1日投与量を53.3mgより開始すること。
    3. 7.3 肝機能検査に異常のある患者又は肝障害の既往歴のある患者には、1日投与量を53.3mgより開始すること。［9.3.2 参照］
    4. 7.4 急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上の場合には投与を中止し、血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満の場合は53.3mgから投与を開始するか、投与間隔を延長して使用すること。［2.3 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［11.1.1 参照］
    5. 7.5 本剤はフェノフィブラートの吸収を高めるため、固体分散体化した製剤であり、本剤106.6mg（53.3mg製剤2錠）は微粉化フェノフィブラートカプセル製剤134mgと、また本剤160mg（80mg製剤2錠）は微粉化フェノフィブラートカプセル製剤200mgと生物学的に同等である。［16.1 参照］

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 あらかじめ高脂血症の基本である食事療法を行い、更に運動療法や、高血圧、喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。
    2. 8.2 投与中は血清脂質値を定期的に検査し、本剤の効果が認められない場合には漫然と投与せず、中止すること。
    3. 8.3 本剤は肝機能及び肝機能検査値に影響を及ぼし、AST、ALT、γ-GTP、LDH、ALPの上昇、黄疸、並びに肝炎があらわれることがあるので、肝機能検査は投与開始3カ月後までは毎月、その後は3カ月ごとに行うこと。［11.1.2 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 胆石の既往歴のある患者

      胆石形成が報告されている。

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上又はクレアチニンクリアランスが40mL/min未満の腎機能障害のある患者

      投与しないこと。横紋筋融解症があらわれることがある。［2.3 参照］,［7.4 参照］,［11.1.1 参照］,［16.6.1 参照］

    2. 9.2.2 血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満又はクレアチニンクリアランスが40mL/min以上60mL/min未満の腎機能障害のある患者

      投与量を減ずるか、投与間隔を延長し使用すること。横紋筋融解症があらわれることがある。［7.4 参照］,［11.1.1 参照］,［16.6.1 参照］

    3. 9.2.3 腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者

      本剤とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するとともに、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。［10.2 参照］,［11.1.1 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 肝障害のある患者

      投与しないこと。肝障害を悪化させることがある。［2.2 参照］

    2. 9.3.2 肝機能検査に異常のある患者又は肝障害の既往歴のある患者

      肝機能検査値の異常変動があらわれるおそれがある。［7.3 参照］,［11.1.2 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［2.5 参照］

    9.6 授乳婦

    投与しないこと。動物（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。［2.5 参照］

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    1. 9.8.1 53.3mgから開始するなど投与量に十分注意すること。特に腎機能については投与中も血清クレアチニン値を定期的に確認するなど注意すること。一般に肝・腎機能が低下していることが多く、また、体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすい。
    2. 9.8.2 スルホニル尿素系血糖降下薬（グリベンクラミド等）との併用により低血糖症（冷汗、強い空腹感、動悸等）があらわれるとの報告がある。［10.2 参照］

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • 抗凝血剤
        • ワルファリン

      プロトロンビン時間を測定して抗凝血剤の用量を調節し、慎重に投与すること。

      抗凝血剤の作用を増強する。
      • HMG-CoA還元酵素阻害薬
        • プラバスタチンナトリウム
        • シンバスタチン
        • フルバスタチンナトリウム
        • 等
      •                       ［9.2.3 参照］                     

      急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。

      危険因子：腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者
      • スルホニル尿素系血糖降下薬
        • グリベンクラミド
        • グリメピリド
        • 等
      •                       ［9.8.2 参照］                     

      低血糖症（冷汗、強い空腹感、動悸等）があらわれるとの報告があるので、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。

      血糖降下作用が増強される。
      • 陰イオン交換樹脂剤
        • コレスチラミン

      陰イオン交換樹脂剤投与前1時間あるいは投与後4～6時間以上間隔をあけて投与すること。

      吸収が遅延あるいは減少する可能性がある。
      • シクロスポリン

      外国において重症な腎機能障害が報告されているので、腎機能検査等に注意し、慎重に投与すること。

      併用により腎機能への影響を増大させる。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 横紋筋融解症（頻度不明）

        筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。［7.4 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［9.2.3 参照］

      2. 11.1.2 肝障害（頻度不明）

        肝炎や黄疸、AST、ALT等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。異常が認められた場合には、減量又は中止等の適切な処置を講ずるとともに、少なくとも1カ月以内に肝機能検査を実施すること。
        なお、AST又はALTが継続して正常上限の2.5倍あるいは100単位を超えた場合には投与を中止すること。［8.3 参照］,［9.3.2 参照］

      3. 11.1.3 膵炎（頻度不明）

        重度の腹痛、嘔気、嘔吐、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇等を特徴とする膵炎があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      肝臓

      肝機能検査値異常（AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇等）

      肝腫大

      皮膚

      発疹、そう痒感、蕁麻疹

      脱毛、光線過敏症

      多形紅斑

      消化器

      嘔気、嘔吐、便秘、下痢、食欲不振、心窩部痛、胃部不快感

      腹痛、口渇、腹部膨満感

      口内炎、鼓腸、胸やけ

      腎臓

      腎機能検査値異常（BUN上昇、クレアチニン上昇等）

      筋肉

      CK上昇

      脱力感

      筋肉痛、筋痙攣、こわばり感

      血液

      貧血（赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少）、白血球増多、白血球減少、好酸球増多、血小板増加

      血小板減少

      精神神経系

      頭痛、めまい

      ふらつき

      胆管系

      胆石症、胆のう炎

      その他

      抗核抗体陽性

      全身倦怠感、動悸

      腫脹、下肢痛、味覚異常

      浮腫、発熱、勃起障害、頻尿、血中ホモシステイン増加、しびれ感、ほてり

      13. 過量投与

      1. 13.1 処置

        本剤は蛋白結合率が高いため、血液透析によって除去できない。［16.3 参照］

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
      2. 14.1.2 本剤は空腹時に投与すると吸収が悪くなるため食後に服用するよう指導すること。［16.2 参照］

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      外国における「軽度の脂質代謝異常を有する2型糖尿病患者」を対象とした無作為化試験の結果、本剤投与群において膵炎及び静脈血栓塞栓症（肺塞栓症、深部静脈血栓症）の危険性がプラセボ投与群より高くなるとの報告がある1)  。

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      マウスの長期投与試験で雄の中間投与量群（60mg/kg）以上において肝細胞癌が、ラットの長期投与試験では、雄の中間投与量群（45mg/kg）以上において肝細胞癌と膵腺房細胞腫瘍及び精巣間細胞腫瘍が認められた。雌のラットとマウスでは、高投与量群（ともに200mg/kg）で肝細胞癌が認められた。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872183
      ブランドコード
      2183006F3023, 2183006F4020
      承認番号
      22300AMX00498, 22300AMX00499
      販売開始年月
      2011-12, 2011-12
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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