薬効分類名α型ヒト心房性ナトリウム利尿ポリペプチド製剤

一般的名称注射用カルペリチド（遺伝子組換え）

ハンプ注射用1000

HANP FOR INJECTION

製造販売元／第一三共株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
8.6%
血圧低下
0.2%
低血圧性ショック
0.2%
徐脈
1.8%
過剰利尿（脱水）に伴う電解質異常
0.1%
心室性不整脈（心室頻拍（0.2%）、心室細動（0.1%）等）
0.1%
赤血球増加
頻度不明
血小板増加
0.1%
肝機能障害
頻度不明
血小板減少

その他の副作用

部位
頻度
副作用
心臓・血管
0.1～5%未満
不整脈（心房細動、上室性頻脈）
心臓・血管
0.1%未満
顔のほてり
胃腸・消化器系
0.1%未満
嘔気、嘔吐
脳・神経
0.1%未満
めまい
血液系
0.1～5%未満
血小板減少、赤血球減少、白血球増加、白血球減少、白血球分画の異常、ヘマトクリット値・ヘモグロビン値の変動
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇
腎・尿路
0.1～5%未満
BUN上昇、クレアチニン上昇
腎・尿路
0.1%未満
尿酸の上昇
免疫系
0.1%未満
蕁麻疹
免疫系
頻度不明
発疹、そう痒
その他
0.1～5%未満
血清蛋白の低下、血清電解質の変動、尿蛋白の増加
その他
0.1%未満
胸部不快感、呼吸困難
その他
頻度不明
注射部位静脈炎

併用注意

薬剤名等

利尿剤

  • フロセミド等
臨床症状・措置方法

過剰の利尿を来したとの報告があり、電解質異常、心室性不整脈（心室頻拍、心室細動等）、赤血球増加、血小板増加が認められることがある。また、過剰の前負荷軽減、利尿効果が強く発現し、過度の血圧低下を来すおそれがある。

機序・危険因子

本剤は利尿作用を有するため、利尿作用が増強することによる。

薬剤名等

PDE5阻害薬

  • シルデナフィルクエン酸塩等

［8.5 参照］

臨床症状・措置方法

過度の血圧低下を来すおそれがある。

機序・危険因子

本剤は血管拡張作用を有するため、降圧作用が増強するおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 重篤な低血圧、又は心原性ショックのある患者［本剤は降圧作用を有するため、その病態を悪化させる可能性がある。］［9.1.1 参照］
  2. 2.2 右室梗塞のある患者［一般的に、右室梗塞のある患者に対して血管拡張薬や利尿薬を用いると、静脈還流が減少し、低心拍出状態を増悪させるといわれている。］
  3. 2.3 脱水症状の患者［本剤は利尿作用を有するので、循環血漿量の減少している患者に投与した場合、その病態を更に悪化させる可能性がある。］［9.1.3 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ハンプ注射用1000

有効成分 1バイアル中
カルペリチド（遺伝子組換え） 注1)    1000μg
添加剤 1バイアル中
精製白糖   500mg
                
注1) 本剤は大腸菌を用いて製造される。
              

3.2 製剤の性状

ハンプ注射用1000

pH 4.5～6.5 注2)
浸透圧比 約1（生理食塩液対比） 注2)
性状 白色の粉末又は塊
用時溶解して用いる凍結乾燥注射剤である。
                
注2) 本剤1バイアルを注射用水5mLに溶解したとき。
              

4. 効能又は効果

急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む）

6. 用法及び用量

本剤は日本薬局方注射用水5mLに溶解し、必要に応じて日本薬局方生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液で希釈し、カルペリチドとして1分間あたり0.1μg/kgを持続静脈内投与する。なお、投与量は血行動態をモニターしながら適宜調節するが、患者の病態に応じて1分間あたり0.2μg/kgまで増量できる。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤投与中に過度の血圧低下、徐脈等がみられた場合には、過量投与の可能性がある。［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤の投与は、血圧、心拍数、尿量、電解質又は可能な限り肺動脈楔入圧、右房圧、心拍出量等の患者の状態を十分監視しながら行うこと。
  3. 8.3 本剤の投与開始後60分経過しても血行動態、臨床症状に改善の傾向がみられない場合には、他の治療方法を施すこと。
  4. 8.4 本剤の投与により臨床症状が改善し、患者の状態が安定した場合（急性期の状態を脱した場合）には、他の治療方法に変更すること。
  5. 8.5 本剤とPDE5阻害薬（シルデナフィルクエン酸塩等）との併用により降圧作用が増強し、過度の血圧低下を来すおそれがあるので、本剤投与前にPDE5阻害薬を服用していないことを確認すること。［10.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 低血圧の患者（重篤な低血圧の患者を除く）

    過剰の前負荷軽減、利尿効果が強く発現し、過度の血圧低下が起こる可能性が高い。［2.1 参照］

  2. 9.1.2 右房圧が正常域にある患者

    例えば5mmHg以下の患者においては、過剰の前負荷軽減、利尿効果が強く発現し、過度の血圧低下が起こる可能性が高い。

  3. 9.1.3 脱水傾向にある患者（脱水症状の患者を除く）

    過剰の前負荷軽減、利尿効果が強く発現し、過度の血圧低下が起こる可能性が高い。［2.3 参照］

  4. 9.1.4 ネフローゼ症候群の患者

    本邦で実施された臨床試験において尿蛋白が増加した例が認められた。

  5. 9.1.5 ヘマトクリット値が著しく高い患者

    ヘマトクリット値が上昇した例が報告されている1) 。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎機能障害を有する患者

    重篤な腎機能障害を有する患者は主要な臨床試験では除外されている。なお、末期腎不全患者では、血漿中濃度が健康人の2倍程度に上昇し、血漿中からの消失半減期はほぼ同様の値を示したという報告がある2) 。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害を有する患者

    重篤な肝機能障害を有する患者は主要な臨床試験では除外されている。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラット及びウサギ胎児の器官形成期投与試験（Seg.Ⅱ）において、カルペリチド10mg/kg/日を静脈内投与したとき、ラットで胎児体重及び胎盤重量の低下がみられたが、ウサギでは影響は認められなかった。また、ラット及びウサギのいずれにおいても催奇形性は認められなかった3) ,4) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

血圧、心拍数、尿量、電解質又は肺動脈楔入圧、右房圧、心拍出量等の患者の状態を十分監視し、過量投与にならないよう投与量に注意すること。肝機能、腎機能が低下している場合が多く、副作用が発現しやすい。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    利尿剤

    • フロセミド等

    過剰の利尿を来したとの報告があり、電解質異常、心室性不整脈（心室頻拍、心室細動等）、赤血球増加、血小板増加が認められることがある。また、過剰の前負荷軽減、利尿効果が強く発現し、過度の血圧低下を来すおそれがある。

    本剤は利尿作用を有するため、利尿作用が増強することによる。

    PDE5阻害薬

    • シルデナフィルクエン酸塩等

                      ［8.5 参照］                 

    過度の血圧低下を来すおそれがある。

    本剤は血管拡張作用を有するため、降圧作用が増強するおそれがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 血圧低下（8.6%）、低血圧性ショック（0.2%）、徐脈（0.2%）

      上記のような症状があらわれた場合は減量又は中止等、また、血圧等の回復が不十分な場合あるいは徐脈を伴う場合には、輸液、アトロピン硫酸塩水和物の静注等の適切な処置を行うこと。［8.1 参照］,［13.2 参照］

    2. 11.1.2 過剰利尿（脱水）に伴う電解質異常（1.8%）、心室性不整脈（心室頻拍（0.2%）、心室細動（0.1%）等）、赤血球増加（0.1%）、血小板増加（0.1%）
    3. 11.1.3 肝機能障害（頻度不明）
    4. 11.1.4 血小板減少（0.1%）

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    循環器

    不整脈（心房細動、上室性頻脈）

    顔のほてり

    消化器

    嘔気、嘔吐

    精神神経系

    めまい

    血液

    血小板減少、赤血球減少、白血球増加、白血球減少、白血球分画の異常、ヘマトクリット値・ヘモグロビン値の変動

    肝臓

    AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇

    腎臓

    BUN上昇、クレアチニン上昇

    尿酸の上昇

    過敏症

    蕁麻疹

    発疹、そう痒

    その他

    血清蛋白の低下、血清電解質の変動、尿蛋白の増加

    胸部不快感、呼吸困難

    注射部位静脈炎
    注）副作用発現頻度は承認時まで及び再審査期間の使用成績調査の結果に基づく。

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      本剤投与中に過度の血圧低下、徐脈等がみられた場合には、過量投与の可能性がある。

    2. 13.2 処置

                  ［11.1.1 参照］           

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    他の注射剤と混合せず用いることが望ましい。

    14.2 薬剤投与時の注意

    アミノ酸輸液、亜硫酸塩（亜硫酸水素ナトリウム等）を含有する製剤、ヘパリンナトリウム製剤等と混合すると24時間までに外観変化・含量低下が認められるため、これらの製剤と混合せず別の静脈ラインから投与すること。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 重篤な低血圧、又は心原性ショックのある患者［本剤は降圧作用を有するため、その病態を悪化させる可能性がある。］［9.1.1 参照］
    2. 2.2 右室梗塞のある患者［一般的に、右室梗塞のある患者に対して血管拡張薬や利尿薬を用いると、静脈還流が減少し、低心拍出状態を増悪させるといわれている。］
    3. 2.3 脱水症状の患者［本剤は利尿作用を有するので、循環血漿量の減少している患者に投与した場合、その病態を更に悪化させる可能性がある。］［9.1.3 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ハンプ注射用1000

    有効成分 1バイアル中
    カルペリチド（遺伝子組換え） 注1)    1000μg
    添加剤 1バイアル中
    精製白糖   500mg
                    
    注1) 本剤は大腸菌を用いて製造される。
                  

    3.2 製剤の性状

    ハンプ注射用1000

    pH 4.5～6.5 注2)
    浸透圧比 約1（生理食塩液対比） 注2)
    性状 白色の粉末又は塊
    用時溶解して用いる凍結乾燥注射剤である。
                    
    注2) 本剤1バイアルを注射用水5mLに溶解したとき。
                  

    4. 効能又は効果

    急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む）

    6. 用法及び用量

    本剤は日本薬局方注射用水5mLに溶解し、必要に応じて日本薬局方生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液で希釈し、カルペリチドとして1分間あたり0.1μg/kgを持続静脈内投与する。なお、投与量は血行動態をモニターしながら適宜調節するが、患者の病態に応じて1分間あたり0.2μg/kgまで増量できる。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤投与中に過度の血圧低下、徐脈等がみられた場合には、過量投与の可能性がある。［11.1.1 参照］
    2. 8.2 本剤の投与は、血圧、心拍数、尿量、電解質又は可能な限り肺動脈楔入圧、右房圧、心拍出量等の患者の状態を十分監視しながら行うこと。
    3. 8.3 本剤の投与開始後60分経過しても血行動態、臨床症状に改善の傾向がみられない場合には、他の治療方法を施すこと。
    4. 8.4 本剤の投与により臨床症状が改善し、患者の状態が安定した場合（急性期の状態を脱した場合）には、他の治療方法に変更すること。
    5. 8.5 本剤とPDE5阻害薬（シルデナフィルクエン酸塩等）との併用により降圧作用が増強し、過度の血圧低下を来すおそれがあるので、本剤投与前にPDE5阻害薬を服用していないことを確認すること。［10.2 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 低血圧の患者（重篤な低血圧の患者を除く）

      過剰の前負荷軽減、利尿効果が強く発現し、過度の血圧低下が起こる可能性が高い。［2.1 参照］

    2. 9.1.2 右房圧が正常域にある患者

      例えば5mmHg以下の患者においては、過剰の前負荷軽減、利尿効果が強く発現し、過度の血圧低下が起こる可能性が高い。

    3. 9.1.3 脱水傾向にある患者（脱水症状の患者を除く）

      過剰の前負荷軽減、利尿効果が強く発現し、過度の血圧低下が起こる可能性が高い。［2.3 参照］

    4. 9.1.4 ネフローゼ症候群の患者

      本邦で実施された臨床試験において尿蛋白が増加した例が認められた。

    5. 9.1.5 ヘマトクリット値が著しく高い患者

      ヘマトクリット値が上昇した例が報告されている1) 。

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 重篤な腎機能障害を有する患者

      重篤な腎機能障害を有する患者は主要な臨床試験では除外されている。なお、末期腎不全患者では、血漿中濃度が健康人の2倍程度に上昇し、血漿中からの消失半減期はほぼ同様の値を示したという報告がある2) 。

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重篤な肝機能障害を有する患者

      重篤な肝機能障害を有する患者は主要な臨床試験では除外されている。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラット及びウサギ胎児の器官形成期投与試験（Seg.Ⅱ）において、カルペリチド10mg/kg/日を静脈内投与したとき、ラットで胎児体重及び胎盤重量の低下がみられたが、ウサギでは影響は認められなかった。また、ラット及びウサギのいずれにおいても催奇形性は認められなかった3) ,4) 。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    血圧、心拍数、尿量、電解質又は肺動脈楔入圧、右房圧、心拍出量等の患者の状態を十分監視し、過量投与にならないよう投与量に注意すること。肝機能、腎機能が低下している場合が多く、副作用が発現しやすい。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      利尿剤

      • フロセミド等

      過剰の利尿を来したとの報告があり、電解質異常、心室性不整脈（心室頻拍、心室細動等）、赤血球増加、血小板増加が認められることがある。また、過剰の前負荷軽減、利尿効果が強く発現し、過度の血圧低下を来すおそれがある。

      本剤は利尿作用を有するため、利尿作用が増強することによる。

      PDE5阻害薬

      • シルデナフィルクエン酸塩等

                        ［8.5 参照］                 

      過度の血圧低下を来すおそれがある。

      本剤は血管拡張作用を有するため、降圧作用が増強するおそれがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 血圧低下（8.6%）、低血圧性ショック（0.2%）、徐脈（0.2%）

        上記のような症状があらわれた場合は減量又は中止等、また、血圧等の回復が不十分な場合あるいは徐脈を伴う場合には、輸液、アトロピン硫酸塩水和物の静注等の適切な処置を行うこと。［8.1 参照］,［13.2 参照］

      2. 11.1.2 過剰利尿（脱水）に伴う電解質異常（1.8%）、心室性不整脈（心室頻拍（0.2%）、心室細動（0.1%）等）、赤血球増加（0.1%）、血小板増加（0.1%）
      3. 11.1.3 肝機能障害（頻度不明）
      4. 11.1.4 血小板減少（0.1%）

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      循環器

      不整脈（心房細動、上室性頻脈）

      顔のほてり

      消化器

      嘔気、嘔吐

      精神神経系

      めまい

      血液

      血小板減少、赤血球減少、白血球増加、白血球減少、白血球分画の異常、ヘマトクリット値・ヘモグロビン値の変動

      肝臓

      AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇

      腎臓

      BUN上昇、クレアチニン上昇

      尿酸の上昇

      過敏症

      蕁麻疹

      発疹、そう痒

      その他

      血清蛋白の低下、血清電解質の変動、尿蛋白の増加

      胸部不快感、呼吸困難

      注射部位静脈炎
      注）副作用発現頻度は承認時まで及び再審査期間の使用成績調査の結果に基づく。

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        本剤投与中に過度の血圧低下、徐脈等がみられた場合には、過量投与の可能性がある。

      2. 13.2 処置

                    ［11.1.1 参照］           

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      他の注射剤と混合せず用いることが望ましい。

      14.2 薬剤投与時の注意

      アミノ酸輸液、亜硫酸塩（亜硫酸水素ナトリウム等）を含有する製剤、ヘパリンナトリウム製剤等と混合すると24時間までに外観変化・含量低下が認められるため、これらの製剤と混合せず別の静脈ラインから投与すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872179
      ブランドコード
      2179400D1022
      承認番号
      20700AMZ00027
      販売開始年月
      1995-05
      貯法
      室温保存
      有効期間
      36ヵ月
      規制区分
      2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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