薬効分類名経皮吸収型・心疾患治療剤

一般的名称ニトログリセリン

ミニトロテープ27mg

みにとろてーぷ27mg

Minitro Tape 27mg

製造販売元／キョーリンリメディオ株式会社、販売元／杏林製薬株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
心臓・血管
0.1～5%未満
血圧低下、めまい
心臓・血管
頻度不明
心拍出量低下、顔面潮紅、熱感、動悸
脳・神経
5%以上
頭痛
脳・神経
0.1～5%未満
頭重
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
嘔気
胃腸・消化器系
頻度不明
嘔吐
皮膚
5%以上
発赤、そう痒感
皮膚
0.1～5%未満
発疹

併用注意

薬剤名等

降圧作用及び血管拡張作用を有する薬物

  • Ca拮抗剤
  • ACE阻害剤
  • β遮断剤
  • 利尿剤
  • 降圧剤
  • 三環系抗うつ剤
  • メジャートランキライザー
臨床症状・措置方法

血圧低下を増強するおそれがある。

機序・危険因子

血圧低下作用を相加的に増強する。

薬剤名等

他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤

臨床症状・措置方法

頭痛、血圧低下等の副作用を増強するおそれがある。

機序・危険因子

血管拡張作用を増強する。

薬剤名等

非ステロイド性抗炎症剤

  • アスピリン等
臨床症状・措置方法

本剤の作用を減弱するおそれがある。

機序・危険因子

プロスタグランジンI2等の合成が阻害され、血管拡張作用を減弱する可能性がある。

薬剤名等

アルコール摂取

臨床症状・措置方法

血圧低下作用を増強するおそれがある。

機序・危険因子

血圧低下作用を相加的に増強する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 重篤な低血圧又は心原性ショックのある患者［血管拡張作用によりさらに血圧を低下させ症状を悪化させるおそれがある。］［9.1.1 参照］
  2. 2.2 閉塞隅角緑内障の患者［眼圧を上昇させるおそれがある。］
  3. 2.3 頭部外傷又は脳出血のある患者［頭蓋内圧を上昇させるおそれがある。］
  4. 2.4 高度な貧血のある患者［血圧低下により貧血症状（めまい、立ちくらみ等）を悪化させるおそれがある。］
  5. 2.5 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
  6. 2.6 ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）を投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ミニトロテープ27mg

1枚中
有効成分 ニトログリセリン27mg  
添加剤 アクリル酸2-エチルヘキシル・メタクリル酸2-エチルヘキシル・メタクリル酸ドデシル共重合体、酢酸エチル、セタノール

3.2 製剤の性状

ミニトロテープ27mg

外形
識別コード （包装資材に表示）
（テープ本体に表示）
色・剤形 白色のテープ剤（14cm2）で、においはない。支持体には、不織布とポリエチレンフィルムを積層した白色のシートを使用し、粘着面は透明フィルムで保護している。
本品はアルミ袋包装品である。

4. 効能又は効果

狭心症

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤は狭心症の発作緩解を目的とした治療には不適であるので、この目的のためには速効性の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用すること。

6. 用法及び用量

通常、成人に対し1日1回1枚（ニトログリセリンとして27mg含有）を胸部、腰部、上腕部のいずれかに貼付する。
なお、効果不十分の場合は2枚に増量する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与に際しては、症状及び経過を十分に観察し、狭心症発作が増悪するなど効果が認められない場合には他の療法に切りかえること。
  2. 8.2 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用中の患者で、急に投与を中止したとき症状が悪化した症例が報告されているので、休薬を要する場合には他剤との併用下で徐々に投与量を減じること。また、患者に医師の指示なしに使用を中止しないよう注意すること。
  3. 8.3 過度の血圧低下が起こった場合には、本剤を除去し、下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等適切な処置を行うこと。
  4. 8.4 起立性低血圧を起こすことがあるので注意すること。
  5. 8.5 本剤投与開始時には他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による頭痛等の副作用を起こすことがある。このような場合には鎮痛剤を投与するか、減量又は投与中止するなど適切な処置を行うこと。また、これらの副作用のために注意力、集中力、反射運動能力等の低下が起こることがあるので、このような場合には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
  6. 8.6 本剤の貼付により皮膚症状を起こすことがあるので、このような場合には貼付部位を変更し、非ステロイド性抗炎症剤軟膏又はステロイド軟膏等を投与するか、投与中止するなど適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 低血圧の患者（重篤な低血圧のある患者を除く）

    血管拡張作用によりさらに血圧を低下させるおそれがある。［2.1 参照］

  2. 9.1.2 原発性肺高血圧症の患者

    心拍出量が低下し、ショックを起こすおそれがある。

  3. 9.1.3 肥大型閉塞性心筋症の患者

    心室内圧較差の増強をもたらし、症状を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている1) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

頭痛、頭重、血圧低下等が発現するおそれがある。本剤は主として肝臓で代謝されるが、高齢者では一般的に肝機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する。

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤

    • シルデナフィルクエン酸塩
      • バイアグラ、レバチオ
    • バルデナフィル塩酸塩水和物
      • レビトラ
    • タダラフィル
      • シアリス、アドシルカ、ザルティア

    ［2.6 参照］

    降圧作用を増強することがある。
    本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。

    本剤はcGMPの産生を促進し、一方、ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。

    グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤

    • リオシグアト
      • アデムパス

    ［2.6 参照］

    降圧作用を増強することがある。
    本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。

    本剤とグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤は、ともにcGMPの産生を促進することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    降圧作用及び血管拡張作用を有する薬物

    • Ca拮抗剤
    • ACE阻害剤
    • β遮断剤
    • 利尿剤
    • 降圧剤
    • 三環系抗うつ剤
    • メジャートランキライザー

    血圧低下を増強するおそれがある。

    血圧低下作用を相加的に増強する。

    他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤

    頭痛、血圧低下等の副作用を増強するおそれがある。

    血管拡張作用を増強する。

    非ステロイド性抗炎症剤

    • アスピリン等

    本剤の作用を減弱するおそれがある。

    プロスタグランジンI2等の合成が阻害され、血管拡張作用を減弱する可能性がある。

    アルコール摂取

    血圧低下作用を増強するおそれがある。

    血圧低下作用を相加的に増強する。

    11. 副作用

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    0.1～5%未満

    頻度不明

    循環器

    血圧低下、めまい

    心拍出量低下、顔面潮紅、熱感、動悸

    精神神経系

    頭痛

    頭重

    消化器

    嘔気

    嘔吐

    皮膚

    • （貼付部位）

    発赤、そう痒感

    発疹

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 患者には本剤を内袋（アルミ袋包装）のまま渡し、本剤を使用するときに内袋から取り出すように指示すること。
    2. 14.1.2 自動体外式除細動器（AED）の妨げにならないように貼付部位を考慮するなど、患者、その家族等に指導することが望ましい。

    14.2 薬剤貼付時の注意

    1. 14.2.1 皮膚の損傷又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位には貼付しないこと。
    2. 14.2.2 貼付部位に、発汗、湿潤、汚染等がみられるときには清潔なタオル等でよくふき取ってから本剤を貼付すること。
    3. 14.2.3 皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えることが望ましい。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    1. 15.1.1 本剤使用中に本剤又は他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し耐薬性を生じ、作用が減弱するおそれがある。なお、労作狭心症に対するコントロールされた外国の臨床試験成績によると、休薬時間を置くことにより、耐薬性が軽減できたとの報告がある。
    2. 15.1.2 肺疾患、虚血性心疾患、脳虚血の患者で低酸素血症がある場合は、本剤の投与により低酸素状態が悪化するおそれがある。
    3. 15.1.3 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤の投与によって、メトヘモグロビン血症があらわれたとの報告がある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 重篤な低血圧又は心原性ショックのある患者［血管拡張作用によりさらに血圧を低下させ症状を悪化させるおそれがある。］［9.1.1 参照］
    2. 2.2 閉塞隅角緑内障の患者［眼圧を上昇させるおそれがある。］
    3. 2.3 頭部外傷又は脳出血のある患者［頭蓋内圧を上昇させるおそれがある。］
    4. 2.4 高度な貧血のある患者［血圧低下により貧血症状（めまい、立ちくらみ等）を悪化させるおそれがある。］
    5. 2.5 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
    6. 2.6 ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）を投与中の患者［10.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ミニトロテープ27mg

    1枚中
    有効成分 ニトログリセリン27mg  
    添加剤 アクリル酸2-エチルヘキシル・メタクリル酸2-エチルヘキシル・メタクリル酸ドデシル共重合体、酢酸エチル、セタノール

    3.2 製剤の性状

    ミニトロテープ27mg

    外形
    識別コード （包装資材に表示）
    （テープ本体に表示）
    色・剤形 白色のテープ剤（14cm2）で、においはない。支持体には、不織布とポリエチレンフィルムを積層した白色のシートを使用し、粘着面は透明フィルムで保護している。
    本品はアルミ袋包装品である。

    4. 効能又は効果

    狭心症

    5. 効能又は効果に関連する注意

    本剤は狭心症の発作緩解を目的とした治療には不適であるので、この目的のためには速効性の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用すること。

    6. 用法及び用量

    通常、成人に対し1日1回1枚（ニトログリセリンとして27mg含有）を胸部、腰部、上腕部のいずれかに貼付する。
    なお、効果不十分の場合は2枚に増量する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の投与に際しては、症状及び経過を十分に観察し、狭心症発作が増悪するなど効果が認められない場合には他の療法に切りかえること。
    2. 8.2 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用中の患者で、急に投与を中止したとき症状が悪化した症例が報告されているので、休薬を要する場合には他剤との併用下で徐々に投与量を減じること。また、患者に医師の指示なしに使用を中止しないよう注意すること。
    3. 8.3 過度の血圧低下が起こった場合には、本剤を除去し、下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等適切な処置を行うこと。
    4. 8.4 起立性低血圧を起こすことがあるので注意すること。
    5. 8.5 本剤投与開始時には他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による頭痛等の副作用を起こすことがある。このような場合には鎮痛剤を投与するか、減量又は投与中止するなど適切な処置を行うこと。また、これらの副作用のために注意力、集中力、反射運動能力等の低下が起こることがあるので、このような場合には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
    6. 8.6 本剤の貼付により皮膚症状を起こすことがあるので、このような場合には貼付部位を変更し、非ステロイド性抗炎症剤軟膏又はステロイド軟膏等を投与するか、投与中止するなど適切な処置を行うこと。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 低血圧の患者（重篤な低血圧のある患者を除く）

      血管拡張作用によりさらに血圧を低下させるおそれがある。［2.1 参照］

    2. 9.1.2 原発性肺高血圧症の患者

      心拍出量が低下し、ショックを起こすおそれがある。

    3. 9.1.3 肥大型閉塞性心筋症の患者

      心室内圧較差の増強をもたらし、症状を悪化させるおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
    動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている1) 。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    頭痛、頭重、血圧低下等が発現するおそれがある。本剤は主として肝臓で代謝されるが、高齢者では一般的に肝機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する。

    10. 相互作用

      10.1 併用禁忌(併用しないこと)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤

      • シルデナフィルクエン酸塩
        • バイアグラ、レバチオ
      • バルデナフィル塩酸塩水和物
        • レビトラ
      • タダラフィル
        • シアリス、アドシルカ、ザルティア

      ［2.6 参照］

      降圧作用を増強することがある。
      本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。

      本剤はcGMPの産生を促進し、一方、ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。

      グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤

      • リオシグアト
        • アデムパス

      ［2.6 参照］

      降圧作用を増強することがある。
      本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。

      本剤とグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤は、ともにcGMPの産生を促進することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      降圧作用及び血管拡張作用を有する薬物

      • Ca拮抗剤
      • ACE阻害剤
      • β遮断剤
      • 利尿剤
      • 降圧剤
      • 三環系抗うつ剤
      • メジャートランキライザー

      血圧低下を増強するおそれがある。

      血圧低下作用を相加的に増強する。

      他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤

      頭痛、血圧低下等の副作用を増強するおそれがある。

      血管拡張作用を増強する。

      非ステロイド性抗炎症剤

      • アスピリン等

      本剤の作用を減弱するおそれがある。

      プロスタグランジンI2等の合成が阻害され、血管拡張作用を減弱する可能性がある。

      アルコール摂取

      血圧低下作用を増強するおそれがある。

      血圧低下作用を相加的に増強する。

      11. 副作用

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      0.1～5%未満

      頻度不明

      循環器

      血圧低下、めまい

      心拍出量低下、顔面潮紅、熱感、動悸

      精神神経系

      頭痛

      頭重

      消化器

      嘔気

      嘔吐

      皮膚

      • （貼付部位）

      発赤、そう痒感

      発疹

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 患者には本剤を内袋（アルミ袋包装）のまま渡し、本剤を使用するときに内袋から取り出すように指示すること。
      2. 14.1.2 自動体外式除細動器（AED）の妨げにならないように貼付部位を考慮するなど、患者、その家族等に指導することが望ましい。

      14.2 薬剤貼付時の注意

      1. 14.2.1 皮膚の損傷又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位には貼付しないこと。
      2. 14.2.2 貼付部位に、発汗、湿潤、汚染等がみられるときには清潔なタオル等でよくふき取ってから本剤を貼付すること。
      3. 14.2.3 皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えることが望ましい。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      1. 15.1.1 本剤使用中に本剤又は他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し耐薬性を生じ、作用が減弱するおそれがある。なお、労作狭心症に対するコントロールされた外国の臨床試験成績によると、休薬時間を置くことにより、耐薬性が軽減できたとの報告がある。
      2. 15.1.2 肺疾患、虚血性心疾患、脳虚血の患者で低酸素血症がある場合は、本剤の投与により低酸素状態が悪化するおそれがある。
      3. 15.1.3 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤の投与によって、メトヘモグロビン血症があらわれたとの報告がある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872171
      ブランドコード
      2171701S7071
      承認番号
      21800AMX10520000
      販売開始年月
      2006-12
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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