薬効分類名高血圧症・狭心症治療剤（持続性Ca拮抗薬）

一般的名称ベニジピン塩酸塩錠

ベニジピン塩酸塩錠2mg「OME」、ベニジピン塩酸塩錠4mg「OME」、ベニジピン塩酸塩錠8mg「OME」

べにじぴんえんさんえんじょう2mg「OME」、べにじぴんえんさんえんじょう4mg「OME」、べにじぴんえんさんえんじょう8mg「OME」

BENIDIPINE HYDROCHLORIDE TABLETS 2mg「OME」, BENIDIPINE HYDROCHLORIDE TABLETS 4mg「OME」, BENIDIPINE HYDROCHLORIDE TABLETS 8mg「OME」

製造販売元／大原薬品工業株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1%未満
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
0.1〜5%未満
肝機能異常（AST,ALT,γ-GTP,ビリルビン,Al-P,LDH上昇等）
腎・尿路
0.1〜5%未満
BUN上昇、クレアチニン上昇
血液系
0.1〜5%未満
白血球減少、好酸球増加
血液系
頻度不明
血小板減少
心臓・血管
0.1〜5%未満
動悸、顔面紅潮、ほてり、血圧低下
心臓・血管
0.1%未満
胸部重圧感、徐脈、頻脈
心臓・血管
頻度不明
期外収縮
脳・神経
0.1〜5%未満
頭痛、頭重、めまい、ふらつき、立ちくらみ
脳・神経
0.1%未満
眠気、しびれ感
胃腸・消化器系
0.1〜5%未満
便秘
胃腸・消化器系
0.1%未満
腹部不快感、嘔気、胸やけ、口渇
胃腸・消化器系
頻度不明
下痢、嘔吐
免疫系
0.1〜5%未満
発疹
免疫系
0.1%未満
そう痒感
免疫系
頻度不明
光線過敏症
口腔・咽頭・耳・鼻
頻度不明
歯肉肥厚
その他
0.1〜5%未満
浮腫（顔・下腿・手）、CK上昇
その他
0.1%未満
耳鳴、手指の発赤・熱感、肩こり、咳嗽、頻尿、倦怠感、カリウム上昇
その他
頻度不明
女性化乳房、結膜充血、霧視、発汗

併用注意

薬剤名等

降圧作用を有する薬剤

臨床症状・措置方法

血圧が過度に低下することがある。

機序・危険因子

降圧作用が増強される。

薬剤名等

ジゴキシン

臨床症状・措置方法

ジギタリス中毒があらわれるおそれがある。
ジゴキシンの血中濃度と心臓の状態をモニターし、異常が認められた場合には、ジゴキシンの用量の調節又は本剤の投与を中止する。

機序・危険因子

カルシウム拮抗剤が、ジゴキシンの尿細管分泌を阻害し、血中ジゴキシン濃度を上昇させるとの報告がある。

薬剤名等

シメチジン

臨床症状・措置方法

血圧が過度に低下するおそれがある。

機序・危険因子

シメチジンが肝ミクロソームにおけるカルシウム拮抗剤の代謝酵素を阻害する一方で胃酸を低下させ、薬物の吸収を増加させるとの報告がある。

薬剤名等

リファンピシン

臨床症状・措置方法

降圧作用が減弱されるおそれがある。

機序・危険因子

リファンピシンが肝の薬物代謝酵素を誘導し、カルシウム拮抗剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させるとの報告がある。

薬剤名等

イトラコナゾール

臨床症状・措置方法

血圧が過度に低下することがある。

機序・危険因子

イトラコナゾールが、肝臓における本剤の代謝を阻害し、本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

薬剤名等

グレープフルーツジュース

臨床症状・措置方法

血圧が過度に低下することがある。

機序・危険因子

グレープフルーツジュースが、肝臓における本剤の代謝を阻害し、本剤の血中濃度が上昇する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 心原性ショックの患者［症状が悪化するおそれがある。］
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ベニジピン塩酸塩錠2mg「OME」

有効成分 1錠中
日局ベニジピン塩酸塩   2mg含有
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール4000、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ
ベニジピン塩酸塩錠4mg「OME」

有効成分 1錠中
日局ベニジピン塩酸塩   4mg含有
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール4000、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ
ベニジピン塩酸塩錠8mg「OME」

有効成分 1錠中
日局ベニジピン塩酸塩   8mg含有
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール4000、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

ベニジピン塩酸塩錠2mg「OME」

剤形 フィルムコーティング錠
色調 黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.1mm
厚さ 2.8mm
質量 83.0mg
識別コード OH-272
ベニジピン塩酸塩錠4mg「OME」

剤形 割線入りフィルムコーティング錠
色調 黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 7.1mm
厚さ 3.0mm
質量 125.0mg
識別コード OH-273
ベニジピン塩酸塩錠8mg「OME」

剤形 割線入りフィルムコーティング錠
色調 黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 8.6mm
厚さ 3.9mm
質量 248.0mg
識別コード OH-274

4. 効能又は効果

  • 高血圧症、腎実質性高血圧症
  • 狭心症

6. 用法及び用量

  • 〈高血圧症、腎実質性高血圧症〉

    通常、成人にはベニジピン塩酸塩として1日1回2～4mgを朝食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、効果不十分な場合には、1日1回8mgまで増量することができる。
    ただし、重症高血圧症には1日1回4～8mgを朝食後経口投与する。

  • 〈狭心症〉

    通常、成人にはベニジピン塩酸塩として1回4mgを1日2回朝・夕食後経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
  2. 8.2 本剤の投与により、過度の血圧低下を起こし、一過性の意識消失等があらわれるおそれがあるので、そのような場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
  3. 8.3 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 過度に血圧の低い患者

    本剤の降圧作用により血圧低下が悪化するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

    肝機能障害が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット、ウサギ）で胎児毒性が、また妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが報告されている。［2.2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に過度の降圧は好ましくないとされていることから、高血圧症に使用する場合は、低用量（2mg/日）から投与を開始するなど経過を十分に観察しながら慎重に投与することが望ましい。

10. 相互作用

  • 本剤は主としてCYP3A4で代謝される。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

降圧作用を有する薬剤

血圧が過度に低下することがある。

降圧作用が増強される。

ジゴキシン

ジギタリス中毒があらわれるおそれがある。
ジゴキシンの血中濃度と心臓の状態をモニターし、異常が認められた場合には、ジゴキシンの用量の調節又は本剤の投与を中止する。

カルシウム拮抗剤が、ジゴキシンの尿細管分泌を阻害し、血中ジゴキシン濃度を上昇させるとの報告がある。

シメチジン

血圧が過度に低下するおそれがある。

シメチジンが肝ミクロソームにおけるカルシウム拮抗剤の代謝酵素を阻害する一方で胃酸を低下させ、薬物の吸収を増加させるとの報告がある。

リファンピシン

降圧作用が減弱されるおそれがある。

リファンピシンが肝の薬物代謝酵素を誘導し、カルシウム拮抗剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させるとの報告がある。

イトラコナゾール

血圧が過度に低下することがある。

イトラコナゾールが、肝臓における本剤の代謝を阻害し、本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

グレープフルーツジュース

血圧が過度に低下することがある。

グレープフルーツジュースが、肝臓における本剤の代謝を阻害し、本剤の血中濃度が上昇する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害（0.1%未満）、黄疸（頻度不明）

    AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1〜5%未満

0.1%未満

頻度不明

肝臓

肝機能異常（AST,ALT,γ-GTP,ビリルビン,Al-P,LDH上昇等）

腎臓

BUN上昇、クレアチニン上昇

血液

白血球減少、好酸球増加

血小板減少

循環器

動悸、顔面紅潮、ほてり、血圧低下

胸部重圧感、徐脈、頻脈

期外収縮

精神神経系

頭痛、頭重、めまい、ふらつき、立ちくらみ

眠気、しびれ感

消化器

便秘

腹部不快感、嘔気、胸やけ、口渇

下痢、嘔吐

過敏症

発疹

そう痒感

光線過敏症

口腔

歯肉肥厚

その他

浮腫（顔・下腿・手）、CK上昇

耳鳴、手指の発赤・熱感、肩こり、咳嗽、頻尿、倦怠感、カリウム上昇

女性化乳房、結膜充血、霧視、発汗
注）発現頻度は、1997年10月までの使用成績調査を含む。

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    過度の血圧低下を起こすおそれがある。

  2. 13.2 処置

    本剤は蛋白結合率が高いため、透析による除去は有用ではない。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  • 〈錠4mg、錠8mg〉
    1. 14.1.1 錠剤半切機には適用できないことがある。均等に二分割できない場合がある。
    2. 14.1.2 分割後は遮光のうえ、早めに使用すること。

14.2 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

CAPD（持続的外来腹膜透析）施行中の患者の透析排液が白濁することが報告されているので、腹膜炎等との鑑別に留意すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 心原性ショックの患者［症状が悪化するおそれがある。］
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ベニジピン塩酸塩錠2mg「OME」

有効成分 1錠中
日局ベニジピン塩酸塩   2mg含有
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール4000、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ
ベニジピン塩酸塩錠4mg「OME」

有効成分 1錠中
日局ベニジピン塩酸塩   4mg含有
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール4000、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ
ベニジピン塩酸塩錠8mg「OME」

有効成分 1錠中
日局ベニジピン塩酸塩   8mg含有
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール4000、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

ベニジピン塩酸塩錠2mg「OME」

剤形 フィルムコーティング錠
色調 黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.1mm
厚さ 2.8mm
質量 83.0mg
識別コード OH-272
ベニジピン塩酸塩錠4mg「OME」

剤形 割線入りフィルムコーティング錠
色調 黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 7.1mm
厚さ 3.0mm
質量 125.0mg
識別コード OH-273
ベニジピン塩酸塩錠8mg「OME」

剤形 割線入りフィルムコーティング錠
色調 黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 8.6mm
厚さ 3.9mm
質量 248.0mg
識別コード OH-274

4. 効能又は効果

  • 高血圧症、腎実質性高血圧症
  • 狭心症

6. 用法及び用量

  • 〈高血圧症、腎実質性高血圧症〉

    通常、成人にはベニジピン塩酸塩として1日1回2～4mgを朝食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、効果不十分な場合には、1日1回8mgまで増量することができる。
    ただし、重症高血圧症には1日1回4～8mgを朝食後経口投与する。

  • 〈狭心症〉

    通常、成人にはベニジピン塩酸塩として1回4mgを1日2回朝・夕食後経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
  2. 8.2 本剤の投与により、過度の血圧低下を起こし、一過性の意識消失等があらわれるおそれがあるので、そのような場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
  3. 8.3 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 過度に血圧の低い患者

    本剤の降圧作用により血圧低下が悪化するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

    肝機能障害が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット、ウサギ）で胎児毒性が、また妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが報告されている。［2.2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に過度の降圧は好ましくないとされていることから、高血圧症に使用する場合は、低用量（2mg/日）から投与を開始するなど経過を十分に観察しながら慎重に投与することが望ましい。

10. 相互作用

  • 本剤は主としてCYP3A4で代謝される。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

降圧作用を有する薬剤

血圧が過度に低下することがある。

降圧作用が増強される。

ジゴキシン

ジギタリス中毒があらわれるおそれがある。
ジゴキシンの血中濃度と心臓の状態をモニターし、異常が認められた場合には、ジゴキシンの用量の調節又は本剤の投与を中止する。

カルシウム拮抗剤が、ジゴキシンの尿細管分泌を阻害し、血中ジゴキシン濃度を上昇させるとの報告がある。

シメチジン

血圧が過度に低下するおそれがある。

シメチジンが肝ミクロソームにおけるカルシウム拮抗剤の代謝酵素を阻害する一方で胃酸を低下させ、薬物の吸収を増加させるとの報告がある。

リファンピシン

降圧作用が減弱されるおそれがある。

リファンピシンが肝の薬物代謝酵素を誘導し、カルシウム拮抗剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させるとの報告がある。

イトラコナゾール

血圧が過度に低下することがある。

イトラコナゾールが、肝臓における本剤の代謝を阻害し、本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

グレープフルーツジュース

血圧が過度に低下することがある。

グレープフルーツジュースが、肝臓における本剤の代謝を阻害し、本剤の血中濃度が上昇する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害（0.1%未満）、黄疸（頻度不明）

    AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1〜5%未満

0.1%未満

頻度不明

肝臓

肝機能異常（AST,ALT,γ-GTP,ビリルビン,Al-P,LDH上昇等）

腎臓

BUN上昇、クレアチニン上昇

血液

白血球減少、好酸球増加

血小板減少

循環器

動悸、顔面紅潮、ほてり、血圧低下

胸部重圧感、徐脈、頻脈

期外収縮

精神神経系

頭痛、頭重、めまい、ふらつき、立ちくらみ

眠気、しびれ感

消化器

便秘

腹部不快感、嘔気、胸やけ、口渇

下痢、嘔吐

過敏症

発疹

そう痒感

光線過敏症

口腔

歯肉肥厚

その他

浮腫（顔・下腿・手）、CK上昇

耳鳴、手指の発赤・熱感、肩こり、咳嗽、頻尿、倦怠感、カリウム上昇

女性化乳房、結膜充血、霧視、発汗
注）発現頻度は、1997年10月までの使用成績調査を含む。

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    過度の血圧低下を起こすおそれがある。

  2. 13.2 処置

    本剤は蛋白結合率が高いため、透析による除去は有用ではない。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  • 〈錠4mg、錠8mg〉
    1. 14.1.1 錠剤半切機には適用できないことがある。均等に二分割できない場合がある。
    2. 14.1.2 分割後は遮光のうえ、早めに使用すること。

14.2 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

CAPD（持続的外来腹膜透析）施行中の患者の透析排液が白濁することが報告されているので、腹膜炎等との鑑別に留意すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872179
ブランドコード
2171021F1075, 2171021F2110, 2171021F3124
承認番号
21800AMZ10317000, 21800AMZ10318000, 22000AMX01197000
販売開始年月
2006-07, 2006-07, 2008-07
貯法
室温保存、室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年、3年
規制区分
2, 12, 2, 12, 2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。