薬効分類名狭心症治療剤

一般的名称ニコランジル錠

ニコランジル錠2.5mg「トーワ」、ニコランジル錠5mg「トーワ」

NICORANDIL TABLETS 2.5mg “TOWA”, NICORANDIL TABLETS 5mg “TOWA”

製造販売元/東和薬品株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
頻度不明
頻度不明
頻度不明
頻度不明
頻度不明
頻度不明

その他の副作用

部位
頻度
副作用
心臓・血管
0.1~3%未満
心臓・血管
0.1%未満
全身倦怠気分不良胸痛下肢のむくみのぼせ感等
脳・神経
3%以上
脳・神経
0.1~3%未満
脳・神経
0.1%未満
耳鳴不眠眠気舌のしびれ肩こり等
脳・神経
頻度不明
免疫系
0.1~3%未満
胃腸・消化器系
0.1~3%未満
胃腸・消化器系
0.1%未満
胃腸・消化器系
頻度不明
肝臓まわり
0.1%未満
血液系
頻度不明
0.1%未満
頻度不明
生殖系
頻度不明
皮膚
頻度不明
その他
0.1%未満
その他
頻度不明

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル)又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤(リオシグアト)を投与中の患者[10.1 参照]

3. 組成・性状

3.1 組成

ニコランジル錠2.5mg「トーワ」

有効成分 日局 ニコランジル…   2.5mg
添加剤 D-マンニトール、結晶セルロース、ステアリルアルコール、カルメロースカルシウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム
ニコランジル錠5mg「トーワ」

有効成分 日局 ニコランジル…   5mg
添加剤 D-マンニトール、ステアリルアルコール、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ニコランジル錠2.5mg「トーワ」

剤形 素錠
色調 白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 5.0mm
厚さ 2.2mm
質量 50mg
識別コード Tw158
ニコランジル錠5mg「トーワ」

剤形 割線入りの素錠
色調 白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 5.0mm
厚さ 2.1mm
質量 50mg
識別コード Tw/117(表/裏)
Tw117

4. 効能又は効果

狭心症

6. 用法及び用量

ニコランジルとして、通常、成人1日量15mgを3回に分割経口投与する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与開始時には、硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による拍動性の頭痛を起こすことがあるので、このような場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 緑内障の患者

    眼圧を上昇させるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

    本剤投与中に肝機能検査値異常があらわれることがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット)でニコランジル及び/又はその代謝物の乳汁移行が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

本剤投与の際には少量から投与するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下し、副作用が発現しやすいことが推定される。

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤
    シルデナフィルクエン酸塩
    (バイアグラ、レバチオ)
    バルデナフィル塩酸塩水和物
    (レビトラ)
    タダラフィル
    (シアリス、アドシルカ、ザルティア)
    [2 参照]

    併用により、降圧作用が増強することがある。
    本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。

    本剤はcGMPの産生を促進し、一方、ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。

    グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤
    リオシグアト
    (アデムパス)
    [2 参照]

    併用により、降圧作用が増強することがある。
    本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。

    本剤とグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤は、ともにcGMPの産生を促進することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

      AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

    2. 11.1.2 血小板減少(頻度不明)
    3. 11.1.3 口内潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍、消化管潰瘍(いずれも頻度不明)

    11.2 その他の副作用

    3%以上

    0.1~3%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    循環器

    動悸、顔面紅潮

    全身倦怠感、気分不良、胸痛、下肢のむくみ、のぼせ感等

    精神神経系

    頭痛

    めまい

    耳鳴、不眠、眠気、舌のしびれ、肩こり等

    第3脳神経麻痺、第6脳神経麻痺

    過敏症

    発疹等

    消化器

    悪心、嘔吐、食欲不振

    下痢、便秘、胃もたれ、胃部不快感、胃痛、腹痛、腹部膨満感、口角炎、口渇等

    口内炎

    肝臓

    ビリルビンの上昇、ASTの上昇、ALTの上昇、Al-Pの上昇等

    血液

    血小板減少

    複視

    角膜潰瘍、眼筋麻痺

    生殖器

    性器潰瘍

    皮膚

    皮膚潰瘍

    その他

    頸部痛

    血中カリウム増加

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
    2. 14.1.2 湿気を避けて涼しいところに保管するよう指導すること。[20 参照]

    2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

    ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル)又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤(リオシグアト)を投与中の患者[10.1 参照]

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ニコランジル錠2.5mg「トーワ」

    有効成分 日局 ニコランジル…   2.5mg
    添加剤 D-マンニトール、結晶セルロース、ステアリルアルコール、カルメロースカルシウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム
    ニコランジル錠5mg「トーワ」

    有効成分 日局 ニコランジル…   5mg
    添加剤 D-マンニトール、ステアリルアルコール、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム

    3.2 製剤の性状

    ニコランジル錠2.5mg「トーワ」

    剤形 素錠
    色調 白色
    外形 表面
    裏面
    側面
    大きさ 直径 5.0mm
    厚さ 2.2mm
    質量 50mg
    識別コード Tw158
    ニコランジル錠5mg「トーワ」

    剤形 割線入りの素錠
    色調 白色
    外形 表面
    裏面
    側面
    大きさ 直径 5.0mm
    厚さ 2.1mm
    質量 50mg
    識別コード Tw/117(表/裏)
    Tw117

    4. 効能又は効果

    狭心症

    6. 用法及び用量

    ニコランジルとして、通常、成人1日量15mgを3回に分割経口投与する。
    なお、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の投与開始時には、硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による拍動性の頭痛を起こすことがあるので、このような場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 緑内障の患者

      眼圧を上昇させるおそれがある。

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

      本剤投与中に肝機能検査値異常があらわれることがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット)でニコランジル及び/又はその代謝物の乳汁移行が認められている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    本剤投与の際には少量から投与するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下し、副作用が発現しやすいことが推定される。

    10. 相互作用

      10.1 併用禁忌(併用しないこと)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤
      シルデナフィルクエン酸塩
      (バイアグラ、レバチオ)
      バルデナフィル塩酸塩水和物
      (レビトラ)
      タダラフィル
      (シアリス、アドシルカ、ザルティア)
      [2 参照]

      併用により、降圧作用が増強することがある。
      本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。

      本剤はcGMPの産生を促進し、一方、ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。

      グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤
      リオシグアト
      (アデムパス)
      [2 参照]

      併用により、降圧作用が増強することがある。
      本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。

      本剤とグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤は、ともにcGMPの産生を促進することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

        AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

      2. 11.1.2 血小板減少(頻度不明)
      3. 11.1.3 口内潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍、消化管潰瘍(いずれも頻度不明)

      11.2 その他の副作用

      3%以上

      0.1~3%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      循環器

      動悸、顔面紅潮

      全身倦怠感、気分不良、胸痛、下肢のむくみ、のぼせ感等

      精神神経系

      頭痛

      めまい

      耳鳴、不眠、眠気、舌のしびれ、肩こり等

      第3脳神経麻痺、第6脳神経麻痺

      過敏症

      発疹等

      消化器

      悪心、嘔吐、食欲不振

      下痢、便秘、胃もたれ、胃部不快感、胃痛、腹痛、腹部膨満感、口角炎、口渇等

      口内炎

      肝臓

      ビリルビンの上昇、ASTの上昇、ALTの上昇、Al-Pの上昇等

      血液

      血小板減少

      複視

      角膜潰瘍、眼筋麻痺

      生殖器

      性器潰瘍

      皮膚

      皮膚潰瘍

      その他

      頸部痛

      血中カリウム増加

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
      2. 14.1.2 湿気を避けて涼しいところに保管するよう指導すること。[20 参照]

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872171
      ブランドコード
      2171017F1087, 2171017F2172
      承認番号
      22900AMX00110, 22900AMX00111
      販売開始年月
      2012-06, 1996-07
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。