薬効分類名低血圧治療剤

一般的名称ミドドリン塩酸塩錠

ミドドリン塩酸塩錠2mg「トーワ」

MIDODRINE HYDROCHLORIDE TABLETS 2mg “TOWA”

製造販売元／東和薬品株式会社

第3版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
0.1%未満
眠気
脳・神経
0.1～1%未満
頭痛
脳・神経
0.1%未満
めまい
胃腸・消化器系
0.1～1%未満
悪心
胃腸・消化器系
0.1%未満
嘔吐
胃腸・消化器系
頻度不明
下痢
心臓・血管
0.1%未満
高血圧
皮膚
0.1%未満
発疹
肝臓まわり
0.1%未満
肝機能障害
その他
0.1%未満
ほてり感
その他
頻度不明
異常感覚

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 甲状腺機能亢進症の患者［甲状腺機能亢進症の患者は、ノルアドレナリン等と類似の作用を持つ交感神経刺激薬により過度な反応を起こす可能性が知られている。本剤は、薬理学的にこれらの薬剤と同様な反応を起こすおそれがある。］
  2. 2.2 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者［褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者は、カテコールアミンの過剰放出があり、本剤が病態を悪化させるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ミドドリン塩酸塩錠2mg「トーワ」

有効成分 1錠中  
ミドドリン塩酸塩…   2mg
添加剤 D-マンニトール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ミドドリン塩酸塩錠2mg「トーワ」

剤形 割線入りの素錠
色調 白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 6.0mm
厚さ 2.7mm
質量 100mg
識別コード Tw115

4. 効能又は効果

本態性低血圧、起立性低血圧

6. 用法及び用量

成人にはミドドリン塩酸塩として、通常1日4mgを2回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減する。ただし、重症の場合は1日8mgまで増量できる。
小児にはミドドリン塩酸塩として、通常1日4mgを2回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日最高量は6mgとする。

8. 重要な基本的注意

外国において、神経原性起立性低血圧に対する二重盲検試験が実施された。臥位血圧が過度に上昇した症例が報告されているので注意すること。動悸、頭痛などの症状は臥位血圧の上昇による場合が考えられる。臥位血圧の上昇は本剤の減量、または頭部を高くして寝ることで調節できるが、臥位高血圧が続く場合には投与を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 重篤な心臓障害のある患者

    本剤は静脈還流量増加作用を介した心臓への作用を有しているため、静脈還流を治療上抑制している患者等に投与する場合、病態を悪化させるおそれがある。

  2. 9.1.2 重篤な血管障害のある患者

    閉塞性動脈硬化症等の重篤な血管狭窄のある患者に投与する場合、病態を悪化させるおそれがある。

  3. 9.1.3 高血圧の患者

    基礎疾患として高血圧がある起立性低血圧患者に使用する場合、過度の血圧上昇が起こるおそれがある。

  4. 9.1.4 前立腺肥大に伴う排尿困難のある患者

    本剤が膀胱頸部のα受容体に作用するため、排尿困難を悪化させるおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

    投与間隔をあけて使用すること。消失半減期の延長により血中濃度が持続する。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。ラットで胎児への移行、吸収胚の増加、胎児体重低値及び骨化遅延、ウサギで死胚胎児の増加及び骨化遅延が認められている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットで乳汁中へ移行することが報告されている。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～1%未満

0.1%未満

頻度不明

精神神経系

眠気

いらいら感

消化器

悪心

腹痛

嘔吐

口内炎

腹部膨満感

便秘

下痢

循環器

高血圧

動悸

心室性期外収縮

中枢神経系

頭痛

めまい

皮膚 注1)

発疹

立毛感

そう痒感

蕁麻疹

発赤

肝臓

肝機能障害

ALT上昇

AST上昇

Al-P上昇

その他

ほてり感

悪寒

倦怠感

頻尿

発汗亢進

肩こり

異常感覚

排尿困難
発現頻度は承認時の国内臨床試験及び製造販売後調査の結果を合わせて算出した。
注1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 甲状腺機能亢進症の患者［甲状腺機能亢進症の患者は、ノルアドレナリン等と類似の作用を持つ交感神経刺激薬により過度な反応を起こす可能性が知られている。本剤は、薬理学的にこれらの薬剤と同様な反応を起こすおそれがある。］
  2. 2.2 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者［褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者は、カテコールアミンの過剰放出があり、本剤が病態を悪化させるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ミドドリン塩酸塩錠2mg「トーワ」

有効成分 1錠中  
ミドドリン塩酸塩…   2mg
添加剤 D-マンニトール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ミドドリン塩酸塩錠2mg「トーワ」

剤形 割線入りの素錠
色調 白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 6.0mm
厚さ 2.7mm
質量 100mg
識別コード Tw115

4. 効能又は効果

本態性低血圧、起立性低血圧

6. 用法及び用量

成人にはミドドリン塩酸塩として、通常1日4mgを2回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減する。ただし、重症の場合は1日8mgまで増量できる。
小児にはミドドリン塩酸塩として、通常1日4mgを2回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日最高量は6mgとする。

8. 重要な基本的注意

外国において、神経原性起立性低血圧に対する二重盲検試験が実施された。臥位血圧が過度に上昇した症例が報告されているので注意すること。動悸、頭痛などの症状は臥位血圧の上昇による場合が考えられる。臥位血圧の上昇は本剤の減量、または頭部を高くして寝ることで調節できるが、臥位高血圧が続く場合には投与を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 重篤な心臓障害のある患者

    本剤は静脈還流量増加作用を介した心臓への作用を有しているため、静脈還流を治療上抑制している患者等に投与する場合、病態を悪化させるおそれがある。

  2. 9.1.2 重篤な血管障害のある患者

    閉塞性動脈硬化症等の重篤な血管狭窄のある患者に投与する場合、病態を悪化させるおそれがある。

  3. 9.1.3 高血圧の患者

    基礎疾患として高血圧がある起立性低血圧患者に使用する場合、過度の血圧上昇が起こるおそれがある。

  4. 9.1.4 前立腺肥大に伴う排尿困難のある患者

    本剤が膀胱頸部のα受容体に作用するため、排尿困難を悪化させるおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

    投与間隔をあけて使用すること。消失半減期の延長により血中濃度が持続する。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。ラットで胎児への移行、吸収胚の増加、胎児体重低値及び骨化遅延、ウサギで死胚胎児の増加及び骨化遅延が認められている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットで乳汁中へ移行することが報告されている。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～1%未満

0.1%未満

頻度不明

精神神経系

眠気

いらいら感

消化器

悪心

腹痛

嘔吐

口内炎

腹部膨満感

便秘

下痢

循環器

高血圧

動悸

心室性期外収縮

中枢神経系

頭痛

めまい

皮膚 注1)

発疹

立毛感

そう痒感

蕁麻疹

発赤

肝臓

肝機能障害

ALT上昇

AST上昇

Al-P上昇

その他

ほてり感

悪寒

倦怠感

頻尿

発汗亢進

肩こり

異常感覚

排尿困難
発現頻度は承認時の国内臨床試験及び製造販売後調査の結果を合わせて算出した。
注1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87216
ブランドコード
2160002F1125
承認番号
22900AMX00606
販売開始年月
1997-07
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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